Pharma e Biotech - Europa NicOx : Quelli che aspettano ,,,, ridendo !!! (1 Viewer)

[magolibero]

Salve
Vorrei ricordare quello che è successo a cell therapeutic: un no collettivo del panel e una settimana dopo lettera di rifiuto del farmaco (pixantrone).
Questo per sottolineare il fatto che è probabile che l'fda ci sta pensando...niente è scontato...

non conoscendo lo specifico caso => il NO del panel era su esito sperimentazioni concordate da CELL con FDA ?

per quanto concerne NicOx , FDA non ha chiesto parere al panel sull'esito di sperimentazioni concordate (..ergo FDA non aveva nulla da eccepire ??) , ma sui test extra svolti e presentati autonomamente da NiCox per avere una label più migliore

se la risposta al quesito su CELL é => SI ..la questione non é pienamente comparabile

 

[viralic]

é inutile continuare a sprecare tempo e post con ipotesi e illazioni

1. FDA non può non da re OK a commercializzazione
2. a meno di grossa evidente e cotrdittoria bastardata

ma l'applicazione radicale del punto 1) potrebbe esser pericolosa anche per la FDA

Propendo decisamente per il punto 2.
Con strascichi di tipo legale ( ricorso) con i vertici della FDA.
Ma posso e vorrei sbagliarmi.....Ricordo a tutti che di ricorsi per decisioni assurde e contraddittorie della FDA ultimamente ve ne sono stati parecchi...non siamo i primi e non saremo gli ultimi !!

 

[coxy]

stando al ragionamento dei post precedenti, all'epoca della sottomissione del VIMOVO ,anche il VIOXX era un farmaco in circolazione

allora in circolazione in quanto allora ritenuto sicuro ;come i 2 miscelati nel VIMOVO d'altronde => perché quindi scartare a priori che anche i 2 siano potenzialmente pericolosi ??

..ammesso e non con concesso che singolarmente i predetti 2 non siano "potenzialmente " nefasti , e per di più AZ di sua sponte non ha svolto nessun "test degli effetti negativi a lungo termine"

..la tesi fa un po' acqua


é inutile continuare a sprecare tempo e post con ipotesi e illazioni

1. FDA non può non da re OK a commercializzazione
2. a meno di grossa evidente e cotrdittoria bastardata

ma l'applicazione radicale del punto 1) potrebbe esser pericolosa anche per la FDA

approvazione senza label ed opa il giorno dopo? non e' una bastardata?

 

[tradermen]

Se così fosse, e come dici tu è anche altamente probabile visti i recenti accordi in fase I e II di altre piccole aziende significa che il management ci ha raccontato un mucchio di balle....e ciò non è bello !!

io ho riportato solo quello che garufi a sempre detto , partenariato ma con la leva del comando in mano a lui , cosa diversa dai soliti partenariati...forse è x questo che nessuno l' ha accontenato o meglio l' hanno aspettato al varco...

 

[tradermen]

approvazione senza label ed opa il giorno dopo? non e' una bastardata?

dipenderà dal prezzo...

 

[dave75]

non conoscendo lo specifico caso => il del panel era su esito sperimentazioni concordate da CELL con FDA ?

per quanto concerne NicOx , FDA non ha chiesto parere al panel sull'esito di sperimentazioni concordate (..ergo FDA non aveva nulla da eccepire ??) , ma sui test extra svolti e presentati autonomamente d NiCox per avere una label più migliore

se la risposta al quesito su CELL é => SI ..la questione non é pienamente comparabile

Cell come Nicox ha presentato un'NDA che è stata giudicata accettabile.
Cosa poi l'fda volesse dal panel lo sanno loro...trattasi di "consulenza" se non erro.

 

[Miki53]

Ma tecnicamente ....???

scusate ...
ma lo abbiamo detto tante volte .

Questo Naproxcinod ha ottenuto degli ottimi consensi sotto il piano
"funzionale " ... nel senso che
Come framaco funziona molto bene .

Cosa succede sul lungo termine come si fà a saperlo ...
se non provandolo su pazienti .

Tutti i farmaci nuovi hanno questo dilemma ...
In questo modo allora Tutti i nuovi farmaci dovrebbero fare una quantità X di anni di prove su pazienti Volontari ( e molti ) per studiarne pienamente gli effetti .

Cosa che non mi pare succeda ....

Miki.

 

[dave75]

scusate ...
ma lo abbiamo detto tante volte .

Questo Naproxcinod ha ottenuto degli ottimi consensi sotto il piano
"funzionale " ... nel senso che
Come framaco funziona molto bene .

Cosa succede sul lungo termine come si fà a saperlo ...
se non provandolo su pazienti .

Tutti i farmaci nuovi hanno questo dilemma ...
In questo modo allora Tutti i nuovi farmaci dovrebbero fare una quantità X di anni di prove su pazienti Volontari ( e molti ) per studiarne pienamente gli effetti .

Cosa che non mi pare succeda ....

Miki.

Probabilmente Viralic ha ragione: Nicox non da le garanzie di una Big Pharma in caso di problemi.

 

[Miki53]

Bene .

Probabilmente Viralic ha ragione: Nicox non da le garanzie di una Big Pharma in caso di problemi.

Concordo !!

ma allora fino ad adesso abbiamo solo assistito ad una danza di parachiuli.

Il Panel ha detto ...
Capperi !!! buono sto farmaco ....ma però tutto stu ossido nitrico alla lunga
non farà mica male ???
Si consiglia anni e anni prove .... ( e bravi parachiuletti )

Mò arriva il 26 Luglio e la FDA ci dice ( Parachiulo2 )
Buono il farmaco ...
ma se per caso poi spunta fuori qualche grana noi che figura facciamo ....!!!
Accidenti almeno aveste i Dollari per tappare le bocche dei parenti degli
"incidentati " .
Mica possiamo autorizzare delle mezze calzette come Voi a crearci qualche
potenziale gatta da pelare .

Ed eccoci incastrati tra incudine e martello .....



però dico che ste cose le sapranno benissimo anche a Sophia ....
E che provvedimenti prenderanno ....?
Mica possono andare avanti alla Viva il parroco ....
Ed FSI che fà .....?

Uuuuuuuhhh e poi cì'è pure l?Emea ed anche altri mercati minori ...!!!

Oppure la storia è diversa ed allora è inutile che la smeniamo
con le nostre idee balzane .

Notte .

miki.

 

[dave75]

Concordo !!

ma allora fino ad adesso abbiamo solo assistito ad una danza di parachiuli.

Il Panel ha detto ...
Capperi !!! buono sto farmaco ....ma però tutto stu ossido nitrico alla lunga
non farà mica male ???
Si consiglia anni e anni prove .... ( e bravi parachiuletti )

Mò arriva il 26 Luglio e la FDA ci dice ( Parachiulo2 )
Buono il farmaco ...
ma se per caso poi spunta fuori qualche grana noi che figura facciamo ....!!!
Accidenti almeno aveste i Dollari per tappare le bocche dei parenti degli
"incidentati " .
Mica possiamo autorizzare delle mezze calzette come Voi a crearci qualche
potenziale gatta da pelare .

Ed eccoci incastrati tra incudine e martello .....



però dico che ste cose le sapranno benissimo anche a Sophia ....
E che provvedimenti prenderanno ....?
Mica possono andare avanti alla Viva il parroco ....
Ed FDI che fà .....?

Oppure la storia è diversa ed allora è inutile che la smeniamo
con le nostre idee balzane .

Notte .

miki.

Una soluzione ci sarebbe ed è già stata esposta qui sul forum:
-approvazione standard per Nicox
-deal con big pharma
-approvazione con indicazioni specifiche e partner alle spalle

Così tutti dovrebbero dormire bene e col culetto coperto...