modus operandi locuz. lat. mod. (propr. «modo di operare»), usata in ital. come s. m. – Maniera di fare, di agire, di procedere, sia in senso generico sia nell’ambito di una determinata attività: non mi piace questo m. o.; per ottenere dei risultati validi bisogna stabilire in anticipo e...
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Scientists from pharmaceutical giant Merck skewed results of clinical trials in favor of the arthritis drug, Vioxx, to hide evidence that the drug increased patients’ risk of heart attack.
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Merck ha manipolato la scienza sul farmaco Vioxx
it.wikipedia.org
Gli scienziati del gigante farmaceutico Merck hanno distorto i risultati degli studi clinici a favore del farmaco per l'artrite, Vioxx, per nascondere le prove che il farmaco aumenta il rischio di infarto dei pazienti.
Per aumentare la probabilità di approvazione della FDA per il suo farmaco antinfiammatorio e contro l'artrite Vioxx, il gigante farmaceutico Merck ha utilizzato metodologie imperfette orientate verso risultati predeterminati per esagerare gli effetti positivi del farmaco. Documenti interni resi pubblici nel contenzioso hanno rivelato che un team di marketing di Merck aveva sviluppato una strategia chiamata ADVANTAGE (Assessment of Differences between Vioxx And Naproxen To Ascertain Gastrointestinal tolerability and Effectiveness) per distorcere i risultati degli studi clinici a favore del farmaco. Come parte della strategia, gli scienziati hanno manipolato il disegno della sperimentazione confrontando il farmaco con il naprossene, un antidolorifico venduto con marchi come Aleve, piuttosto che con un placebo.
Gli scienziati
hanno evidenziato i risultati secondo cui il naprossene ha ridotto il rischio di infarto dell'80% e hanno minimizzato i risultati che mostrano che il Vioxx ha aumentato il rischio di infarto del 400%. Questa presentazione fuorviante delle prove faceva sembrare che il naprossene proteggesse i pazienti dagli attacchi di cuore e che il Vioxx sembrasse solo rischioso al confronto.
In effetti, da allora è stato scoperto che Vioxx
aumenta significativamente il rischio cardiovascolare, portando Merck a ritirare il prodotto dal mercato nel 2004.
La manipolazione della scienza intorno al Vioxx da parte di Merck includeva anche un
modello di ghostwriting di articoli scientifici. Documenti interni rivelano che in 16 dei 20 articoli che riportavano studi clinici sul Vioxx, un dipendente Merck era inizialmente indicato come l'autore principale della prima bozza; nelle versioni pubblicate, un accademico esterno era indicato come autore principale. In una bozza di uno studio di ricerca sul Vioxx che non aveva ancora un nome esterno prominente allegato, i funzionari della Merck hanno elencato l'autore principale solo come "Autore esterno?" È stato anche scoperto che uno scienziato della Merck ha rimosso le prove di tre attacchi di cuore tra i pazienti in un set di dati dai risultati presentati.
Tragicamente, la manipolazione dei suoi dati da parte della Merck - e la conseguente approvazione del Vioxx da parte della FDA nel 1999 - ha portato a migliaia di morti premature evitabili e 100.000 attacchi di cuore. Il dottor David Graham, direttore associato per la scienza e la medicina presso l'Office of Drug Safety della FDA,
ha testimoniato nel 2004 davanti alla commissione finanziaria del Senato che il fallimento della FDA nel richiamare il Vioxx in precedenza aveva provocato fino a 55.000 morti premature per infarto e ictus, definendolo l'equivalente di consentire a "da due a quattro jumbo jet di linea" di schiantarsi ogni settimana per cinque anni. Anche anni dopo aver interrotto l'uso del farmaco, i pazienti che hanno assunto Vioxx continuano ad avere complicazioni.
In a previous blog post, I explained the FDA’s complex process for approving drugs and medical devices. However, in many cases, pressure from commercial interests has broken down this process. The approval and subsequent recall of Vioxx took its toll on thousands of Americans, including my own fathe
blog.ucsusa.org
Nel 2004, la società farmaceutica Merck ha richiamato volontariamente il farmaco Vioxx dopo quattro anni sul mercato, segnando l'inizio della fine di quella che lo scienziato della FDA Dr. David Graham ha dichiarato in una
testimonianza davanti al Senato come "la più grande catastrofe sulla sicurezza dei farmaci nella storia". di questo paese o della storia del mondo”. Per molti, erano quattro anni troppo tardi. Il dottor Graham ha calcolato che il farmaco ha provocato 55.000 morti premature per infarti e ictus e ha causato 100.000 infarti non necessari solo negli Stati Uniti.
Come è successo? È stata una combinazione di interferenza aziendale e soppressione della scienza alla FDA.
Poco prima dell'approvazione del farmaco nel 1999, Merck ha implementato
strategie aggressive di marketing e pubbliche relazioni per incrementare le vendite del farmaco. Le strategie di marketing entrarono in conflitto diretto con la scienza, ma nell'interesse dei profitti, la scienza passò in secondo piano.
Non era affatto fuori dall'ordinario. È stato rivelato attraverso il contenzioso che le aziende farmaceutiche hanno utilizzato una
varietà di metodi per modellare la scienza e il dibattito per soddisfare le loro esigenze. A breve termine, questa strategia ha funzionato per Merck. Solo nel 2003, le vendite di Vioxx ammontavano a
2,5 miliardi di dollari .
Merck si assicurò che l'azienda avesse qualcosa da festeggiare con il Vioxx travisando i risultati delle sperimentazioni cliniche e ghostwriting venti articoli scientifici e pubblicandoli sotto i nomi di scienziati rispettati. Uno scienziato della FDA che ha espresso preoccupazione per il farmaco è stato attaccato dai suoi superiori. Foto: Flickr/PGecko
I team di marketing di Merck hanno svolto un ruolo diretto nelle
sperimentazioni cliniche . Quando i risultati di uno studio clinico che ha confrontato Vioxx e naprossene hanno mostrato che Vioxx
ha aumentato il rischio cardiovascolare, i funzionari della Merck hanno sviato i dati e hanno affermato che, invece, il naprossene
ha ridotto il rischio cardiovascolare. I dipendenti Merck hanno scritto venti articoli scientifici e li hanno pubblicati sotto i nomi di scienziati rispettati. Il dottor Gurkipal Singh
ha testimoniato che gli scienziati avevano sollevato preoccupazioni sui possibili rischi cardiovascolari del farmaco già nel 1996, ma Merck non ha concluso ufficialmente che i pazienti trattati con Vioxx avevano più del doppio delle probabilità di subire attacchi di cuore o ictus fino al 23 settembre 2004 – sette giorni prima che ritirasse il farmaco.
Sebbene Merck sia in gran parte responsabile dello scandalo, i fallimenti sistemici della FDA hanno permesso a Vioxx di rimanere sul mercato. Molti scienziati della FDA sono stati apertamente critici nei confronti della risposta della FDA. Gli scienziati che hanno sollevato dubbi sul Vioxx e altri farmaci simili hanno subito
intimidazioni e minacce da parte dei supervisori e sono stati invitati a modificare la loro ricerca. Gli alti funzionari della FDA hanno definito la ricerca del dottor Graham
"scienza spazzatura" e hanno respinto le critiche sul corretto funzionamento del sistema di revisione dei farmaci della FDA. I funzionari hanno reagito contro i ricercatori per aver parlato pubblicamente della loro ricerca o tentato di censurare gli scienziati dalla pubblicazione di ricerche su riviste scientifiche. La cultura dell'abuso e la mancanza di supervisione hanno portato il dottor Graham ad affermare che la FDA era "incapace di proteggerci da un altro Vioxx".
Come abbiamo notato in precedenza, la FDA
ha una missione complessa e
ha fatto molta strada dal 2004 . Una serie di riforme come la
FDA Amendments Act del 2007 e la
FDA Transparency Initiative hanno migliorato gli standard per l'approvazione dei farmaci e la trasparenza presso l'agenzia. Ma l'agenzia ha ancora molta strada da fare e deve affrontare
continue pressioni per modificare i risultati scientifici. E questa primavera, i membri del Congresso stanno cercando di annullare molte delle riforme del 2007.
Nei prossimi giorni, continueremo a esplorare come la FDA può fare progressi di fronte alle minacce alla sua indipendenza. Dobbiamo ricordare che tornare al modo in cui avvenivano le cose alla FDA significa tornare alle medicine che non guariscono, ma come nel caso del Vioxx, uccidono e ostacolano le persone che amiamo.
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Giuramento di Ippocrate
Consapevole dell'importanza e della solennità dell'atto che compio e dell'impegno che assumo, giuro:
di esercitare la medicina in libertà e indipendenza di giudizio e di comportamento rifuggendo da ogni indebito condizionamento;
di perseguire la difesa della vita, la tutela della salute fisica e psichica dell'uomo e il sollievo della sofferenza, cui ispirerò con responsabilità e costante impegno scientifico, culturale e sociale, ogni mio atto professionale;
di curare ogni paziente con eguale scrupolo e impegno, prescindendo da etnia, religione, nazionalità, condizione sociale e ideologia politica e promuovendo l’eliminazione di ogni forma discriminazione in campo sanitario;
di non compiere mai atti idonei a provocare deliberatamente la morte di una persona;
di astenermi da ogni accanimento diagnostico e terapeutico;
di promuovere l’alleanza terapeutica con il paziente fondata sulla fiducia e sulla reciproca informazione, nel rispetto e condivisione dei principi a cui si ispira l’arte medica;
di attenermi nella mia attività ai principi etici della solidarietà umana contro i quali, nel rispetto della vita e della persona, non utilizzerò mai le mie conoscenze;
di mettere le mie conoscenze a disposizione del progresso della medicina;
di affidare la mia reputazione professionale esclusivamente alla mia competenza alle mie doti morali;
di evitare, anche al di fuori dell'esercizio professionale, ogni atto e comportamento che possano ledere il decoro e la dignità della professione;
di rispettare i colleghi anche in caso di contrasto di opinioni;
di rispettare e facilitare il diritto alla libera scelta del medico;
di prestare assistenza d'urgenza a chi ne abbisogni e di mettermi, in caso di pubblica calamità, a disposizione dell'autorità competente;
di osservare il segreto professionale e di tutelare la riservatezza su tutto ciò che mi è confidato, che vedo o che ho veduto, inteso o intuito nell'esercizio della mia professione o in ragione del mio stato;
di prestare, in scienza e coscienza, la mia opera, con diligenza, perizia e prudenza e secondo equità, osservando le norme deontologiche che regolano l'esercizio della medicina e quelle giuridiche che non risultino in contrasto con gli scopi della mia professione.
Giuramento di Ippocrate (testo antico)
"Giuro per Apollo medico e Asclepio e Igea e Panacea e per gli dèi tutti e per tutte le dee, chiamandoli a testimoni, che eseguirò, secondo le forze e il mio giudizio, questo giuramento e questo impegno scritto: di stimare il mio maestro di questa arte come mio padre e di vivere insieme a lui e di soccorrerlo se ha bisogno e che considererò i suoi figli come fratelli e insegnerò quest'arte, se essi desiderano apprenderla; di rendere partecipi dei precetti e degli insegnamenti orali e di ogni altra dottrina i miei figli e i figli del mio maestro e gli allievi legati da un contratto e vincolati dal giuramento del medico, ma nessun altro.
Regolerò il tenore di vita per il bene dei malati secondo le mie forze e il mio giudizio, mi asterrò dal recar danno e offesa.
Non somministrerò ad alcuno, neppure se richiesto, un farmaco mortale, nè suggerirò un tale consiglio; similmente a nessuna donna io darò un medicinale abortivo.
Con innocenza e purezza io custodirò la mia vita e la mia arte. Non opererò coloro che soffrono del male della pietra, ma mi rivolgerò a coloro che sono esperti di questa attività.
In qualsiasi casa andrò, io vi entrerò per il sollievo dei malati, e mi asterrò da ogni offesa e danno volontario, e fra l'altro da ogni azione corruttrice sul corpo delle donne e degli uomini, liberi e schiavi.
Ciò che io possa vedere o sentire durante il mio esercizio o anche fuori dell'esercizio sulla vita degli uomini, tacerò ciò che non è necessario sia divulgato, ritenendo come un segreto cose simili.
E a me, dunque, che adempio un tale giuramento e non lo calpesto, sia concesso di godere della vita e dell'arte, onorato degli uomini tutti per sempre; mi accada il contrario se lo violo e se spergiuro".