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Trader Calabrese
Seattle, 17 febbraio 2012—Cell Therapeutics, Inc. ("CTI") (NASDAQ e MTA: CTIC) ha annunciato oggi che il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (“CHMP”) dell’Agenzia Europea per i Medicinali (“EMA”) ha espresso un parere positivo riguardo all’autorizzazione condizionata all’immissione in commercio per PixuvriTM (pixantrone dimaleato). In base alla raccomandazione del CHMP, CTI prevede la concessione di un’autorizzazione condizionata all’immissione in commercio per Pixuviri da parte della Commissione europea nei prossimi mesi. Il CHMP ha raccomandato l’autorizzazione condizionata come monoterapia per il trattamento di pazienti adulti affetti da linfomi non Hodgkin (“LNH”) aggressivi, recidivati più volte o refrattari.
Se la raccomandazione del CHMP venisse formalmente adottata dalla Commissione europea, la commercializzazione di Pixuvri potrebbe essere approvata nei 27 paesi membri dell’Unione Europea (“UE”) nonché nei paesi membri dell’Area Economica Europea (“AEE”). Di solito la decisione della Commissione Europea viene emanata a due o tre mesi circa dal parere del CHMP e in genere accoglie la raccomandazione di quest’ultimo. Se il parere fosse confermato dalla Commissione Europea, Pixuvri sarebbe il primo farmaco approvato per questa tipologia di pazienti.
“Accogliamo con molto piacere il parere positivo del CHMP che riconosce il beneficio clinico di Pixuvri il quale risponde a un’importante esigenza clinica nei pazienti con linfoma non Hodgkin ("LNH") a cellule B aggressivo recidivato più volte o refrattario, finora disattesa, e crediamo che Pixuvri aggiunga un'importante opzione di trattamento per i medici e abbia un notevole impatto sui pazienti”, ha dichiarato James A. Bianco, CEO di CTI.
“Non esistono in questo momento terapie che si siano dimostrate efficaci per questi pazienti con LNH in fase tardiva. Il nostro obiettivo per questa popolazione di pazienti in stadio avanzato è quello di controllare la progressione della malattia e i sintomi in mancanza della possibilità curativa. Siamo incoraggiati dalla PFS e dalla tollerabilità riscontrate nello studio PIX301 e dall’opportunità che questo agente rappresenta nel trattamento di questo gruppo di pazienti difficili da curare” ha affermato il dottor Giorgio Minotti, del Centro di Ricerca Integrata e Scienze del Farmaco, Università Campus Bio-Medico, Roma, Italia.
Simili alle norme che regolano l’approvazione accelerata negli Stati Uniti, le autorizzazioni condizionate all’immissione in commercio sono concesse a prodotti medicinali con una valutazione positiva del rapporto rischio/beneficio, che rispondono a esigenze cliniche disattese, e la cui disponibilità si tradurrebbe in un beneficio rilevante per la salute pubblica. Un’autorizzazione condizionata all’immissione in commercio è rinnovabile annualmente. Secondo le disposizioni dell’autorizzazione condizionata all’immissione in commercio per Pixuviri, CTI ha l’obbligo di completare uno studio post-commercializzazione volto a confermare il beneficio clinico osservato in precedenza.
Il CHMP ha accettato il PIX306, la sperimentazione clinica di fase 3 randomizzata e controllata di CTI tuttora in corso, che mette a confronto Pixuvri-rituximab e gemcitabina-rituximab in pazienti di seconda linea con LNH a cellule B aggressivo nei quali il trattamento con CHOP-R di prima linea non aveva avuto successo e che non possono usufruire di un trapianto autologo di cellule staminali (“TACS”), o come terapia di terza o quarta linea nel trattamento del LNH a cellule B aggressivo. Come condizione per l’approvazione, CTI ha accettato di mettere a disposizione i risultati dello studio clinico PIX306 entro giugno 2015.
Se la raccomandazione del CHMP venisse formalmente adottata dalla Commissione europea, la commercializzazione di Pixuvri potrebbe essere approvata nei 27 paesi membri dell’Unione Europea (“UE”) nonché nei paesi membri dell’Area Economica Europea (“AEE”). Di solito la decisione della Commissione Europea viene emanata a due o tre mesi circa dal parere del CHMP e in genere accoglie la raccomandazione di quest’ultimo. Se il parere fosse confermato dalla Commissione Europea, Pixuvri sarebbe il primo farmaco approvato per questa tipologia di pazienti.
“Accogliamo con molto piacere il parere positivo del CHMP che riconosce il beneficio clinico di Pixuvri il quale risponde a un’importante esigenza clinica nei pazienti con linfoma non Hodgkin ("LNH") a cellule B aggressivo recidivato più volte o refrattario, finora disattesa, e crediamo che Pixuvri aggiunga un'importante opzione di trattamento per i medici e abbia un notevole impatto sui pazienti”, ha dichiarato James A. Bianco, CEO di CTI.
“Non esistono in questo momento terapie che si siano dimostrate efficaci per questi pazienti con LNH in fase tardiva. Il nostro obiettivo per questa popolazione di pazienti in stadio avanzato è quello di controllare la progressione della malattia e i sintomi in mancanza della possibilità curativa. Siamo incoraggiati dalla PFS e dalla tollerabilità riscontrate nello studio PIX301 e dall’opportunità che questo agente rappresenta nel trattamento di questo gruppo di pazienti difficili da curare” ha affermato il dottor Giorgio Minotti, del Centro di Ricerca Integrata e Scienze del Farmaco, Università Campus Bio-Medico, Roma, Italia.
Simili alle norme che regolano l’approvazione accelerata negli Stati Uniti, le autorizzazioni condizionate all’immissione in commercio sono concesse a prodotti medicinali con una valutazione positiva del rapporto rischio/beneficio, che rispondono a esigenze cliniche disattese, e la cui disponibilità si tradurrebbe in un beneficio rilevante per la salute pubblica. Un’autorizzazione condizionata all’immissione in commercio è rinnovabile annualmente. Secondo le disposizioni dell’autorizzazione condizionata all’immissione in commercio per Pixuviri, CTI ha l’obbligo di completare uno studio post-commercializzazione volto a confermare il beneficio clinico osservato in precedenza.
Il CHMP ha accettato il PIX306, la sperimentazione clinica di fase 3 randomizzata e controllata di CTI tuttora in corso, che mette a confronto Pixuvri-rituximab e gemcitabina-rituximab in pazienti di seconda linea con LNH a cellule B aggressivo nei quali il trattamento con CHOP-R di prima linea non aveva avuto successo e che non possono usufruire di un trapianto autologo di cellule staminali (“TACS”), o come terapia di terza o quarta linea nel trattamento del LNH a cellule B aggressivo. Come condizione per l’approvazione, CTI ha accettato di mettere a disposizione i risultati dello studio clinico PIX306 entro giugno 2015.
