Cell Therapeutics (CTIC) ADC Cell Therapeutics (2 lettori)
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tucciotrader
Trader Calabrese
Ma il ceo quando viene in Italia? L'ultima volta fu marzo 2011 
e il titolo fece +100%
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aragingo
Forumer attivo
Tempi di approvazione e EPAR
Sto cercando di capire di quanto può ritardare l'EMA, rispetto ai pareri del CHMP per emettere l'EPAR.
Qui troverete una lista di farnmaci in attesa d'approvazione:
European Medicines Agency - Human medicines - Pending EC decisions
AMELUZ
questo farmaco è stato raccomandato nell'ottobre 2011 e l'EPAR (la decisione) è venuta fuori nel gennaio di questo anno.
European Medicines Agency - Find medicine - Ameluz
European Medicines Agency - News and Events - Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 17-20 October 2011
CAPRELSA
Il parere del CHMP è stato fornito a novembre 2011 e l'EPAR è stato dato a marzo.
European Medicines Agency - Find medicine - Caprelsa
ESMYA
Parere CHMP espresso a dicembre 2011 ed EPAR espressa pure a Marzo.
European Medicines Agency - Find medicine - Esmya
European Medicines Agency - Human medicines - European public assessment reports all&searchTab=&keyword=Enter keywords&searchType=name&alreadyLoaded=true&status=Authorised&status=Withdrawn&status=Suspended&status=Refused&jsenabled=false&searchGenericType=generics&orderBy=authDate&pageNo=1
Da notare che per quanto riguarda l' Esmya che l'approvazione è stata concessa il 23 febbraio ma l'EPAR non è venuto fuori prima del 15 marzo.
Potrei continuare con il Sepioglin, il Signifor del quale si è avuto parere favorevole CHMP, a gennaio, ma non è ancora uscito l'EPAR, ma Novartis ha già annunciato la sua approvazione.
E ancora Remicade, Nimenrix (anche in questo caso il CHMP ha dato opinione favorevole in febbraio, L'EMA non ha ha pubblicato l'EPAR ma la GSK ha già annunciato l'approvazione).
Pyramax, Sancuso (stessa storia del Nimentrix).
Se ne deduce che l'EPAR sembra apparire DOPO che l'approvazione viene concessa e sono le società interessate che ne danno comunicazioni ufficiali.
Due farmaci che hanno ricevuto parere positivo nella stessa tornata del Pixantrone hanno già ricevuto l'autorizzazione o M.A. che dir si voglia, senza che sia ancora stato pubblicato l'EPAR ufficiale.
A questo punto, chi lo sa, ci si può pure aspettare una buona notizia anche domani. Proprio oggi vi dicevo che mi faceva senso leggere il Form8 in cui Cell parlava di una data entro il II° trimestre e non entro il 15 maggio.
Mi chiedo se, allora, non abbiano intensione di slittare la comunicazione di concessa autorizzazione.
Che storia misteriosa!
Non mi rimane altro che dire Sperem!
Sto cercando di capire di quanto può ritardare l'EMA, rispetto ai pareri del CHMP per emettere l'EPAR.
Qui troverete una lista di farnmaci in attesa d'approvazione:
European Medicines Agency - Human medicines - Pending EC decisions
AMELUZ
questo farmaco è stato raccomandato nell'ottobre 2011 e l'EPAR (la decisione) è venuta fuori nel gennaio di questo anno.
European Medicines Agency - Find medicine - Ameluz
European Medicines Agency - News and Events - Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 17-20 October 2011
CAPRELSA
Il parere del CHMP è stato fornito a novembre 2011 e l'EPAR è stato dato a marzo.
European Medicines Agency - Find medicine - Caprelsa
ESMYA
Parere CHMP espresso a dicembre 2011 ed EPAR espressa pure a Marzo.
European Medicines Agency - Find medicine - Esmya
European Medicines Agency - Human medicines - European public assessment reports all&searchTab=&keyword=Enter keywords&searchType=name&alreadyLoaded=true&status=Authorised&status=Withdrawn&status=Suspended&status=Refused&jsenabled=false&searchGenericType=generics&orderBy=authDate&pageNo=1
Da notare che per quanto riguarda l' Esmya che l'approvazione è stata concessa il 23 febbraio ma l'EPAR non è venuto fuori prima del 15 marzo.
Potrei continuare con il Sepioglin, il Signifor del quale si è avuto parere favorevole CHMP, a gennaio, ma non è ancora uscito l'EPAR, ma Novartis ha già annunciato la sua approvazione.
E ancora Remicade, Nimenrix (anche in questo caso il CHMP ha dato opinione favorevole in febbraio, L'EMA non ha ha pubblicato l'EPAR ma la GSK ha già annunciato l'approvazione).
Pyramax, Sancuso (stessa storia del Nimentrix).
Se ne deduce che l'EPAR sembra apparire DOPO che l'approvazione viene concessa e sono le società interessate che ne danno comunicazioni ufficiali.
Due farmaci che hanno ricevuto parere positivo nella stessa tornata del Pixantrone hanno già ricevuto l'autorizzazione o M.A. che dir si voglia, senza che sia ancora stato pubblicato l'EPAR ufficiale.
A questo punto, chi lo sa, ci si può pure aspettare una buona notizia anche domani. Proprio oggi vi dicevo che mi faceva senso leggere il Form8 in cui Cell parlava di una data entro il II° trimestre e non entro il 15 maggio.
Mi chiedo se, allora, non abbiano intensione di slittare la comunicazione di concessa autorizzazione.
Che storia misteriosa!
Non mi rimane altro che dire Sperem!
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s66
Forumer attivo
sakura
Nuovo forumer
@S66 o 7voice o assimilabile: CHE PIZZA, CHE NOIA, CHE BARBA ASSIRA, CHE FIACCAMENTO, CHE SONNO, CHE SBADIGLIO, CHE LATTE ALLE GINOCCHIA.....
@Aragingo
Concordo, entro il 15 non ci danno una fava di niente: hanno altri passaggi in mente. Chissà quali.... MR WHITE in caso di crollo dei mercati cosa potrebbe guadagnarci?
@Aragingo
Concordo, entro il 15 non ci danno una fava di niente: hanno altri passaggi in mente. Chissà quali.... MR WHITE in caso di crollo dei mercati cosa potrebbe guadagnarci?
aragingo
Forumer attivo
Ora viene il bello!
Approvato !
Pixuvri di Cell Therapeutics approvato nell’Unione europea come monoterapia per il trattamento di pazienti adulti affetti da linfomi Non-Hodgkin a cellule B aggressivi recidivanti o refrattari multipli
- L’autorizzazione condizionata all’immissione in commercio accelera l’uso della terapia innovativa nei pazienti con un’esigenza clinica ancora insoddisfatta
SEATTLE. Wash., 10 maggio 2012 -- Cell Therapeutics, Inc. (“CTI”) (Nasdaq e MTA: CTIC)
ha annunciato oggi di aver ricevuto l’autorizzazione condizionata all’immissione in commercio dalla Commissione europea (“CE”) per Pixuvri (pixantrone dimaleato) come monoterapia per il trattamento di pazienti adulti affetti da linfomi non-Hodgkin (“LNH”) a cellule B aggressivi recidivanti o refrattari multipli. Pixuvri è il primo trattamento approvato nell’Unione europea (“UE”) in questa popolazione di pazienti.
La decisione permette a CTI di immettere sul mercato Pixuvri nei 27 Stati Membri della UE così come in Islanda, Liechtenstein e Norvegia. CTI prevede di rendere Pixuvri immediatamente disponibile nell’UE, inizialmente attraverso un programma a carattere
nominativo. CTI intende immettere sul mercato e commercializzare Pixuvri in UE con la propria forza vendita a partire dalla seconda metà del 2012.
Pixuvri® è il primo prodotto approvato nell'Unione europea come monoterapia per il trattamento dei pazienti adulti affetti da linfomi non Hodgkin a cellule B aggressivi recidivanti o refrattari multipli.
“Pixuvri è uno strumento in più per controllare la progressione della malattia in questi pazienti con LNH aggressivo in fase avanzata, avendo dimostrato un beneficio significativo rispetto ai trattamenti standard utilizzati in questa fase della malattia. Essendo indirizzato a questa esigenza ancora insoddisfatta, Pixuvri è un’alternativa terapeutica importante per i pazienti”, ha dichiarato il Professor Pier Luigi Zinzani, M.D., Istituto di Ematologia e Oncologia, Università di Bologna.
“La decisione della CE su Pixuvri è un’importante pietra miliare per i pazienti adulti affetti da linfomi Non-Hodgkin a cellule B aggressivi recidivanti o refrattari multipli che non dispongono attualmente di alcuna alternativa approvata per il trattamento della malattia e ci stiamo muovendo rapidamente per rendere questo prodotto disponibile per i pazienti nella UE” ha dichiarato James A. Bianco, M.D., CEO di CTI.
La sperimentazione clinica di Fase III PIX301, che ha formato le basi per la domanda di autorizzazione all’immissione in commercio, ha dimostrato che una percentuale maggiore di pazienti ha ottenuto una risposta completa confermata o non confermata nei confronti di Pixuvri rispetto a un medicinale chemioterapico di confronto (20% versus 6%) e i pazienti che hanno ricevuto Pixuvri sono sopravvissuti più a lungo senza progressione della malattia (in media 10,2 mesi versus 7,6 mesi). L’effetto indesiderato più frequente osservato nelle sperimentazioni cliniche è stata la mielosoppressione del paziente, con conseguente riduzione nei livelli di leucociti, piastrine ed eritrociti. Le infezioni erano comuni, ma sono state gravi solo in pochi pazienti. Il riassunto delle caratteristiche del prodotto (“RCP”) includerà informazioni complete sulla prescrizione, compreso il profilo di sicurezza ed efficacia di Pixuvri nell’indicazione approvata. Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, che sarà pubblicato nella relazione di valutazione pubblica europea, sarà presumibilmente inviato al sito Web dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) http://www.ema.europa.eu) nel giro di poche settimane.
Indicazione e dosaggio
Pixuvri verrà commercializzato in UE come Pixuvri 29 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione, ed è indicato come monoterapia per il trattamento dei pazienti adulti affetti da LNH aggressivo recidivante o refrattario multiplo. Il beneficio associato al trattamento con Pixuvri non è stato stabilito nei pazienti quando usato come terapia di quinta linea o superiore alla chemioterapia nei pazienti refrattari alla terapia precedente.
Un flaconcino di Pixuvri contiene 29 mg di pixantrone (come dimaleato), e deve essere ricostituito e diluito prima dell'uso. La dose raccomandata è 50 mg/m2 di Pixuvri base il
Giorno 1, 8 e 15 di ogni ciclo di 28 giorni, per un massimo di sei cicli. È tuttavia necessario aggiustare la dose prima di iniziare ogni ciclo in base alle conte ematologiche al nadir o alla massima tossicità osservata nel ciclo terapeutico precedente. La quantità in milligrammi di Pixuvri da somministrare al paziente deve essere stabilita in base all’area di superficie corporea (“BSA”) del paziente.
Informazioni sull’autorizzazione condizionata all’immissione in commercio.
Analogamente alle norme sull’approvazione d’urgenza vigenti negli Stati Uniti, leautorizzazioni condizionate all’immissione in commercio sono concesse nell’UE ai medicinali con una valutazione positiva del rapporto rischio/beneficio, che soddisfano esigenze mediche ancora insoddisfatte e la cui disponibilità si tradurrebbe in un beneficio significativo per la salute pubblica. L’autorizzazione condizionata all’immissione in commercio è rinnovabile di anno in anno. Secondo le disposizioni dell’autorizzazione condizionata all’immissione in commercio per Pixuvri, CTI dovrà completare uno studio post-marketing avente come fine la conferma del beneficio clinico precedentemente osservato.
Il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’EMA ha accettato PIX306, la sperimentazione clinica in Fase III controllata randomizzata in corso di CTI, sul confronto fra Pixuvri-rituximab e gemcitabina-rituximab nei pazienti che hanno recidivato dopo il primo fino a 3 regimi precedenti per LNH a cellule B aggressivo e che non sono idonei per il trapianto di cellule staminali autologhe (“ASCT”). Come condizione per l’approvazione, CTI ha concordato che metterà a disposizione i risultati della sperimentazione clinica PIX306 entro giugno 2015.
Non-Hodgkin Lymphoma
Una proliferazione abnorme dei linfociti, cellule chiave per l’attività del sistema immunitario, è la causa del LNH, che di solito trae origine dai linfonodi per poi diffondersi attraverso il sistema linfatico. A grandi linee, del LNH si distinguono due forme principali: il LNH aggressivo e il LNH indolente. Il LNH aggressivo è una forma della malattia a rapido accrescimento che raggiunge gli stadi avanzati molto più rapidamente del LNH indolente, che invece progredisce con maggiore lentezza. Secondo le stime più recenti del database GLOBOCAN 2008 dell’Agenzia Internazionale per la Ricerca sul Cancro (IARC) dell’Organizzazione Mondiale della Sanità, ogni anno in Europa verranno effettuate 74.162 diagnosi di LNH e 31.371 pazienti moriranno a causa della malattia.
Esistono diversi sottotipi di LNH, ma la forma aggressiva a cellule B è il tipo più comune, rappresentando il 60% circa dei casi di LNH. La terapia iniziale del LNH aggressivo con una terapia combinata a base di antracicline è in grado di guarire fino al 60% dei pazienti. Dei rimanenti pazienti, la metà circa risponderà a un trattamento di seconda linea intensivo, e alcuni sono curati con il trapianto di cellule staminali. Per quelli non ammissibili alla terapia intensiva di seconda linea e per quei pazienti che non rispondono o recidivano, fino all'approvazione di Pixuvri, nessuna terapia ha ricevuto l'approvazione regolamentare per questo gruppo di pazienti.
Pixuvri (pixantrone)
Pixantrone è un aza-antracenedione innovativo dotato di proprietà strutturali e chimicofisiologiche distinte. A differenza dei composti correlati, pixantrone forma addotti di DNA stabili e nei modelli preclinici ha una attività anti-linfoma significativamente migliore rispetto ai composti correlati antineoplastici. Pixantrone è stato strutturalmente progettato in modo da prevenire il legame del ferro e il perpetuare della produzione di radicali liberi dell’ossigeno o la formazione di un metabolita idrossilico a lunga durata-entrambi meccanismi putativi per la cardiotossicità acuta e cronica indotta da antracicline. Queste nuove proprietà farmacologiche permettono che pixantrone possa essere somministrato a pazienti che hanno avuto un’esposizione massima alle antracicline nel corso della loro vita, senza gli inaccettabili tassi di cardiotossicità, e siccome pixantrone non è un vescicante, permette di essere somministrato in sicurezza attraverso un catetere endovenoso periferico. Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio da parte della Commissione europea, Pixuvri non è ancora stato approvato negli Stati Uniti.
Approvato !
Pixuvri di Cell Therapeutics approvato nell’Unione europea come monoterapia per il trattamento di pazienti adulti affetti da linfomi Non-Hodgkin a cellule B aggressivi recidivanti o refrattari multipli
- L’autorizzazione condizionata all’immissione in commercio accelera l’uso della terapia innovativa nei pazienti con un’esigenza clinica ancora insoddisfatta
SEATTLE. Wash., 10 maggio 2012 -- Cell Therapeutics, Inc. (“CTI”) (Nasdaq e MTA: CTIC)
ha annunciato oggi di aver ricevuto l’autorizzazione condizionata all’immissione in commercio dalla Commissione europea (“CE”) per Pixuvri (pixantrone dimaleato) come monoterapia per il trattamento di pazienti adulti affetti da linfomi non-Hodgkin (“LNH”) a cellule B aggressivi recidivanti o refrattari multipli. Pixuvri è il primo trattamento approvato nell’Unione europea (“UE”) in questa popolazione di pazienti.
La decisione permette a CTI di immettere sul mercato Pixuvri nei 27 Stati Membri della UE così come in Islanda, Liechtenstein e Norvegia. CTI prevede di rendere Pixuvri immediatamente disponibile nell’UE, inizialmente attraverso un programma a carattere
nominativo. CTI intende immettere sul mercato e commercializzare Pixuvri in UE con la propria forza vendita a partire dalla seconda metà del 2012.
Pixuvri® è il primo prodotto approvato nell'Unione europea come monoterapia per il trattamento dei pazienti adulti affetti da linfomi non Hodgkin a cellule B aggressivi recidivanti o refrattari multipli.
“Pixuvri è uno strumento in più per controllare la progressione della malattia in questi pazienti con LNH aggressivo in fase avanzata, avendo dimostrato un beneficio significativo rispetto ai trattamenti standard utilizzati in questa fase della malattia. Essendo indirizzato a questa esigenza ancora insoddisfatta, Pixuvri è un’alternativa terapeutica importante per i pazienti”, ha dichiarato il Professor Pier Luigi Zinzani, M.D., Istituto di Ematologia e Oncologia, Università di Bologna.
“La decisione della CE su Pixuvri è un’importante pietra miliare per i pazienti adulti affetti da linfomi Non-Hodgkin a cellule B aggressivi recidivanti o refrattari multipli che non dispongono attualmente di alcuna alternativa approvata per il trattamento della malattia e ci stiamo muovendo rapidamente per rendere questo prodotto disponibile per i pazienti nella UE” ha dichiarato James A. Bianco, M.D., CEO di CTI.
La sperimentazione clinica di Fase III PIX301, che ha formato le basi per la domanda di autorizzazione all’immissione in commercio, ha dimostrato che una percentuale maggiore di pazienti ha ottenuto una risposta completa confermata o non confermata nei confronti di Pixuvri rispetto a un medicinale chemioterapico di confronto (20% versus 6%) e i pazienti che hanno ricevuto Pixuvri sono sopravvissuti più a lungo senza progressione della malattia (in media 10,2 mesi versus 7,6 mesi). L’effetto indesiderato più frequente osservato nelle sperimentazioni cliniche è stata la mielosoppressione del paziente, con conseguente riduzione nei livelli di leucociti, piastrine ed eritrociti. Le infezioni erano comuni, ma sono state gravi solo in pochi pazienti. Il riassunto delle caratteristiche del prodotto (“RCP”) includerà informazioni complete sulla prescrizione, compreso il profilo di sicurezza ed efficacia di Pixuvri nell’indicazione approvata. Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, che sarà pubblicato nella relazione di valutazione pubblica europea, sarà presumibilmente inviato al sito Web dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) http://www.ema.europa.eu) nel giro di poche settimane.
Indicazione e dosaggio
Pixuvri verrà commercializzato in UE come Pixuvri 29 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione, ed è indicato come monoterapia per il trattamento dei pazienti adulti affetti da LNH aggressivo recidivante o refrattario multiplo. Il beneficio associato al trattamento con Pixuvri non è stato stabilito nei pazienti quando usato come terapia di quinta linea o superiore alla chemioterapia nei pazienti refrattari alla terapia precedente.
Un flaconcino di Pixuvri contiene 29 mg di pixantrone (come dimaleato), e deve essere ricostituito e diluito prima dell'uso. La dose raccomandata è 50 mg/m2 di Pixuvri base il
Giorno 1, 8 e 15 di ogni ciclo di 28 giorni, per un massimo di sei cicli. È tuttavia necessario aggiustare la dose prima di iniziare ogni ciclo in base alle conte ematologiche al nadir o alla massima tossicità osservata nel ciclo terapeutico precedente. La quantità in milligrammi di Pixuvri da somministrare al paziente deve essere stabilita in base all’area di superficie corporea (“BSA”) del paziente.
Informazioni sull’autorizzazione condizionata all’immissione in commercio.
Analogamente alle norme sull’approvazione d’urgenza vigenti negli Stati Uniti, leautorizzazioni condizionate all’immissione in commercio sono concesse nell’UE ai medicinali con una valutazione positiva del rapporto rischio/beneficio, che soddisfano esigenze mediche ancora insoddisfatte e la cui disponibilità si tradurrebbe in un beneficio significativo per la salute pubblica. L’autorizzazione condizionata all’immissione in commercio è rinnovabile di anno in anno. Secondo le disposizioni dell’autorizzazione condizionata all’immissione in commercio per Pixuvri, CTI dovrà completare uno studio post-marketing avente come fine la conferma del beneficio clinico precedentemente osservato.
Il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’EMA ha accettato PIX306, la sperimentazione clinica in Fase III controllata randomizzata in corso di CTI, sul confronto fra Pixuvri-rituximab e gemcitabina-rituximab nei pazienti che hanno recidivato dopo il primo fino a 3 regimi precedenti per LNH a cellule B aggressivo e che non sono idonei per il trapianto di cellule staminali autologhe (“ASCT”). Come condizione per l’approvazione, CTI ha concordato che metterà a disposizione i risultati della sperimentazione clinica PIX306 entro giugno 2015.
Non-Hodgkin Lymphoma
Una proliferazione abnorme dei linfociti, cellule chiave per l’attività del sistema immunitario, è la causa del LNH, che di solito trae origine dai linfonodi per poi diffondersi attraverso il sistema linfatico. A grandi linee, del LNH si distinguono due forme principali: il LNH aggressivo e il LNH indolente. Il LNH aggressivo è una forma della malattia a rapido accrescimento che raggiunge gli stadi avanzati molto più rapidamente del LNH indolente, che invece progredisce con maggiore lentezza. Secondo le stime più recenti del database GLOBOCAN 2008 dell’Agenzia Internazionale per la Ricerca sul Cancro (IARC) dell’Organizzazione Mondiale della Sanità, ogni anno in Europa verranno effettuate 74.162 diagnosi di LNH e 31.371 pazienti moriranno a causa della malattia.
Esistono diversi sottotipi di LNH, ma la forma aggressiva a cellule B è il tipo più comune, rappresentando il 60% circa dei casi di LNH. La terapia iniziale del LNH aggressivo con una terapia combinata a base di antracicline è in grado di guarire fino al 60% dei pazienti. Dei rimanenti pazienti, la metà circa risponderà a un trattamento di seconda linea intensivo, e alcuni sono curati con il trapianto di cellule staminali. Per quelli non ammissibili alla terapia intensiva di seconda linea e per quei pazienti che non rispondono o recidivano, fino all'approvazione di Pixuvri, nessuna terapia ha ricevuto l'approvazione regolamentare per questo gruppo di pazienti.
Pixuvri (pixantrone)
Pixantrone è un aza-antracenedione innovativo dotato di proprietà strutturali e chimicofisiologiche distinte. A differenza dei composti correlati, pixantrone forma addotti di DNA stabili e nei modelli preclinici ha una attività anti-linfoma significativamente migliore rispetto ai composti correlati antineoplastici. Pixantrone è stato strutturalmente progettato in modo da prevenire il legame del ferro e il perpetuare della produzione di radicali liberi dell’ossigeno o la formazione di un metabolita idrossilico a lunga durata-entrambi meccanismi putativi per la cardiotossicità acuta e cronica indotta da antracicline. Queste nuove proprietà farmacologiche permettono che pixantrone possa essere somministrato a pazienti che hanno avuto un’esposizione massima alle antracicline nel corso della loro vita, senza gli inaccettabili tassi di cardiotossicità, e siccome pixantrone non è un vescicante, permette di essere somministrato in sicurezza attraverso un catetere endovenoso periferico. Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio da parte della Commissione europea, Pixuvri non è ancora stato approvato negli Stati Uniti.
Ultima modifica:
tucciotrader
Trader Calabrese
Un applauso e complimenti 
tucciotrader
Trader Calabrese
Calma, adesso con questa notizia abbiamo un pavimento reale per Cell, smentendo finalmente tutti quelli che dicevano che non valeva niente
Il meglio deve ancora venire
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