Coramina
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medicinali per i quali il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è tenuto a effettuare uno studio sulla sicurezza post-autorizzazione (PASS);
medicinali soggetti a studi sulla sicurezza dopo la concessione dell'AIC (risultati sull’uso a lungo termine o su reazioni avverse rare riscontrate nel corso della SPERIMENTAZIONE CLINICA);
SPERIMENTAZIONE CLINICA
SPERIMENTAZIONE CLINICA
SPERIMENTAZIONE CLINICA
AVETE CAPITO????????
medicinali la cui autorizzazione è subordinata a particolari condizioni (è il caso in cui l’Azienda è tenuta a fornire ulteriori dati) o autorizzati in circostanze eccezionali (quando sussiste una specifica motivazione per cui l’Azienda non può fornire un set esaustivo di dati) e medicinali autorizzati con obblighi specifici sulla registrazione o il monitoraggio di sospette reazioni avverse al farmaco.
Ulteriori medicinali possono essere sottoposti a monitoraggio addizionale dietro decisione del Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA).
medicinali soggetti a studi sulla sicurezza dopo la concessione dell'AIC (risultati sull’uso a lungo termine o su reazioni avverse rare riscontrate nel corso della SPERIMENTAZIONE CLINICA);
SPERIMENTAZIONE CLINICA
SPERIMENTAZIONE CLINICA
SPERIMENTAZIONE CLINICA
AVETE CAPITO????????
medicinali la cui autorizzazione è subordinata a particolari condizioni (è il caso in cui l’Azienda è tenuta a fornire ulteriori dati) o autorizzati in circostanze eccezionali (quando sussiste una specifica motivazione per cui l’Azienda non può fornire un set esaustivo di dati) e medicinali autorizzati con obblighi specifici sulla registrazione o il monitoraggio di sospette reazioni avverse al farmaco.
Ulteriori medicinali possono essere sottoposti a monitoraggio addizionale dietro decisione del Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA).