NicOx.... in attesa di..... (22 lettori)

[PIZZODIGINO]

E magari qualcuno ci gioca pure ... tanto per tenere calmi gli animi ...

Mi sembra strano che la FDA da aprile non abbia ancora dato responso puntuale sulle prove supplementari da farsi per rimettere il Naproxcinod in gioco ...

Comunque sia, le prove richieste dal panel a suo tempo erano lunga durata e con campioni ben più elevati ... senza contare il problema gastrointestinale e l'emivita del farmaco a concentrazioni ritenute efficaci, troppo brevi.

Il nodo di fondo più che il naproxcinod, è la tecnologia di rilascio dei CINOD stessi ... risolto questo aspetto ( non da poco ... di certo ) allora si potrà parlare di una vera e nuova era di Nicox ...

Hai perfettamente ragione; sembra strano anche a me, che da aprile ad oggi, la FDA non abbia dato le sue disposizioni per iscritto. In merito agli esami supplementari, in base a quanto di mia conoscenza, non dovrebbero essere particolarmente costosi (circa 20 milioni di €) mentre sulla durata non ti so dire nulla.
Insomma, speriamo che questa del naproxcinod, non sia solo una manovra per tenere calmi gli animi degli azionisti incavolati.

 

[DickSIM]

per tornare al Panel &FDA........... campioni più ampi? over 75? 10000persone?100.000persone? lo vogliono ampio?
perchè 2700persone della fase III e 6500 in tutto sono poche ?

se vogliono investigare gli effetti gastrointestinali e su un campione di "anziani" è cosa giusta.......il resto è solo una pagliacciata. durante tutto il trial non è skiattato nessuno ... non mi pare che dal lato cardiavascolare abbia mai causato problemi anzi riduceva la pressione per gli ipertesi...
alla fine è un naproxene con una skorreggetta di NO
hanno venduto per anni il VIOXX e altre porcate skifose...........fanno vaccianare le persone senza motivo tipo quella storia della suina l'aviaria e altre nefandezze che meglio non ricordare......... e scassano il caxxo per il naprox!!!

ne avrei altre da scrivere ma mi fermo.........

 

[Zohar]

per tornare al Panel &FDA........... campioni più ampi? over 75? 10000persone?100.000persone? lo vogliono ampio?
perchè 2700persone della fase III e 6500 in tutto sono poche ?

se vogliono investigare gli effetti gastrointestinali e su un campione di "anziani" è cosa giusta.......il resto è solo una pagliacciata. durante tutto il trial non è skiattato nessuno ... non mi pare che dal lato cardiavascolare abbia mai causato problemi anzi riduceva la pressione per gli ipertesi...
alla fine è un naproxene con una skorreggetta di NO
hanno venduto per anni il VIOXX e altre porcate skifose...........fanno vaccianare le persone senza motivo tipo quella storia della suina l'aviaria e altre nefandezze che meglio non ricordare......... e scassano il caxxo per il naprox!!!

ne avrei altre da scrivere ma mi fermo.........

Giusto ... ma se non conosci le "vere regole del gioco" sei un incompetente che va al suicidio ... cosa che è successa allo staff di Nicox ...

 

[PIZZODIGINO]

per tornare al Panel &FDA........... campioni più ampi? over 75? 10000persone?100.000persone? lo vogliono ampio?
perchè 2700persone della fase III e 6500 in tutto sono poche ?

se vogliono investigare gli effetti gastrointestinali e su un campione di "anziani" è cosa giusta.......il resto è solo una pagliacciata. durante tutto il trial non è skiattato nessuno ... non mi pare che dal lato cardiavascolare abbia mai causato problemi anzi riduceva la pressione per gli ipertesi...
alla fine è un naproxene con una skorreggetta di NO
hanno venduto per anni il VIOXX e altre porcate skifose...........fanno vaccianare le persone senza motivo tipo quella storia della suina l'aviaria e altre nefandezze che meglio non ricordare......... e scassano il caxxo per il naprox!!!
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Parole sante; si sono incattiviti con noi per far vedere che stanno attenti, ma in realtà quella che ci hanno fatto FDA ed EMA è una vera porcata.
Speriamo che ora ci diano almeno la soddisfazione di avere una parte del prodotto approvata, sperando che non impongano studi impossibili da realizzare.

 

[PIZZODIGINO]

Giusto ... ma se non conosci le "vere regole del gioco" sei un incompetente che va al suicidio ... cosa che è successa allo staff di Nicox ...

Più che imcompetente, direi troppo sicuro dei propri mezzi.
Del resto tutti gli opinion leader a livello mondiale, davano per già acquisita l'approvazione. Ora quello che è uscito dalla porta, forse, può rientrare dalla finestra. Comunque non montiamoci la testa. Prima aspettiamo questo famoso scritto della FDA e poi faremo le valutazioni.

 

[DickSIM]

Più che imcompetente, direi troppo sicuro dei propri mezzi.
Del resto tutti gli opinion leader a livello mondiale, davano per già acquisita l'approvazione. Ora quello che è uscito dalla porta, forse, può rientrare dalla finestra. Comunque non montiamoci la testa. Prima aspettiamo questo famoso scritto della FDA e poi faremo le valutazioni.

anche perchè di sti ***** di opinion leadertra l'altro di altissimo livello ..c'era anche Fitzgerald quello che ha segato il VIOXX lo davano per SAFE e APPROVABLE.... a nessuno è mai balenata l'idea...

per me è stato un problema (GRAVE) di OLIATURA SBAGLIATA...

 

[PIZZODIGINO]

Inutile piangere sul latte versato; ora bisogna solo sperare che non ci chiedano l'impossibile. Una fase clinica di un anno e 20 milioni di spesa, sarebbero un'ottima prospettiva.

 

[Zohar]

anche perchè di sti ***** di opinion leadertra l'altro di altissimo livello ..c'era anche Fitzgerald quello che ha segato il VIOXX lo davano per SAFE e APPROVABLE.... a nessuno è mai balenata l'idea...

per me è stato un problema (GRAVE) di OLIATURA SBAGLIATA...

Sì comunque esce sempre fuori la grande incompetenza dello staff a gestire il pacchetto ... da un lato grandi pompate dandolo per quasi approvato e dall'altro i parrucconi che lo hanno trombato.

Ma la questione di fondo è sempre la stessa ... Nicox avrebbe dovuto sapere come veramente andavano ( e vanno ) le cose in sede approbatoria ... è il loro lavoro ... quindi ritorniamo sempre alla causa primaria : la leggerezza e l'incompetenza di Garufi ed il suo staff ...

 

[DickSIM]

Sì comunque esce sempre fuori la grande incompetenza dello staff a gestire il pacchetto ... da un lato grandi pompate dandolo per quasi approvato e dall'altro i parrucconi che lo hanno trombato.

Ma la questione di fondo è sempre la stessa ... Nicox avrebbe dovuto sapere come veramente andavano ( e vanno ) le cose in sede approbatoria ... è il loro lavoro ... quindi ritorniamo sempre alla causa primaria : la leggerezza e l'incompetenza di Garufi ed il suo staff ...

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infatti è cosi diciamo al 90% . io non voglio difendere nessuno , tranne il mio ptf , però se quelli della FDA mettono nero su bianco no long term study e poi sul più bello saltano fuori con long term study...capisci bene che qualcosa nn quadrò......... tantè che il ricorso è stato fatto............. storia nebulosa quella nitrica...

che poi ci siano state mancanze da parte del management questo è appurato...

 

[DickSIM]

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