NicOx.... in attesa di.....

[PIZZODIGINO]

Dai teniamo duro ancora un po', che la settimana prossima arriva la risposta della FDA e almeno per un giorno dovremmo salire. Più che altro speriamo che fissino la data per la risposta definitiva a marzo e non a giugno.
Dai Garufi, facci vedere cosa sei capace a fare.

 

[viralic]

si.....dovrebbe essere settimana prossima.....la FDA ultimamente pare sia in ritardo però....con l'ultimo farmaco di valeant ci ha impiegato 74 giorni invece di 60....14 giorni per preparare la lettera ufficiale dopo la decisione.....mah !!! questi statunitensi non mi paiono così efficienti...d'altronde vedendo i turisti che arrivano da noi mi paiono tutto fuorchè dei geni......80% obesi e assolutamente ottusi mentalmente !!!

 

[PIZZODIGINO]

Aerie ha fatto +75% con dei dati sul suo prodotto nettamente inferiori rispetto al nostro Vesneo; addirittura non è migliore rispetto al paragone Timolol.

Sono sempre più convinto che qualcuno rema contro la Nicox


On September 16th, Aerie Pharmaceuticals reported positive Rhopressa™ Phase 3 efficacy results in Rocket 2, their second Phase 3 trial, which are counter to the results previously demonstrated in Rocket 1. After Rocket 1 missed its primary endpoint of non-inferiority to timolol, Aerie reevaluated the entry criteria and determined that a change in the baseline range of IOP would allow them to meet the primary endpoint in their following studies. The FDA agreed to allow a change to the entry criteria and primary endpoint for the subsequent Phase 3b study, Rocket 2 to include patients with a baseline IOP of >20mmHg and <25mmHG. In addition to the Rocket 2 study, Aerie plans to initiate a 3rd Phase 3 study, Rocket 4, in 3Q2015 in order to further bolster their results.
Unlike with Vesneo, Rhopressa has thus far not demonstrated superiority vs. timolol or latanoprost in any clinical trial.
A summary of the clinical trials results for both Vesneo and Rhopressa can be found below.

Attribute​

Phase​

Vesneo​

Rhopressa​

IOP Range (inclusion criteria)
P3
Study 1: >24 and <36 mmHG

Study 2: >24 and <36 mmHG
Rocket 1: >20 and <27mmHG

Rocket 2: >20 and <25mmHG
Mean IOP Reduction
P3
7.5-9.1mmHg (across Study 1 and Study 2)
Rocket 1: 3.6mmHg (8am)
Rocket 2: 4.3mmHg (8am)
Non-inferiority vs. Timolol
P3
Yes
Rocket 1: No
Rocket 2: Yes
Superiority vs. Timolol
P3
Yes
Rocket 1: No
Rocket 2: No
Superiority to Latanoprost
P2
Yes
(IOP lowering was 1.2mmHg greater than latanaprost)
No
(IOP lowering was 1.1-1.3mmHg less than latanoprost)
Adverse Events
P3
No significant safety findings
35-50% incidence of hyperemia (QD-BID)

 

[guly]

Aerie ha fatto +75% con dei dati sul suo prodotto nettamente inferiori rispetto al nostro Vesneo; addirittura non è migliore rispetto al paragone Timolol.

Sono sempre più convinto che qualcuno rema contro la Nicox


On September 16th, Aerie Pharmaceuticals reported positive Rhopressa™ Phase 3 efficacy results in Rocket 2, their second Phase 3 trial, which are counter to the results previously demonstrated in Rocket 1. After Rocket 1 missed its primary endpoint of non-inferiority to timolol, Aerie reevaluated the entry criteria and determined that a change in the baseline range of IOP would allow them to meet the primary endpoint in their following studies. The FDA agreed to allow a change to the entry criteria and primary endpoint for the subsequent Phase 3b study, Rocket 2 to include patients with a baseline IOP of >20mmHg and <25mmHG. In addition to the Rocket 2 study, Aerie plans to initiate a 3rd Phase 3 study, Rocket 4, in 3Q2015 in order to further bolster their results.
Unlike with Vesneo, Rhopressa has thus far not demonstrated superiority vs. timolol or latanoprost in any clinical trial.
A summary of the clinical trials results for both Vesneo and Rhopressa can be found below.

Attribute​

Phase​

Vesneo​

Rhopressa​

IOP Range (inclusion criteria)
P3
Study 1: >24 and <36 mmHG

Study 2: >24 and <36 mmHG
Rocket 1: >20 and <27mmHG

Rocket 2: >20 and <25mmHG
Mean IOP Reduction
P3
7.5-9.1mmHg (across Study 1 and Study 2)
Rocket 1: 3.6mmHg (8am)
Rocket 2: 4.3mmHg (8am)
Non-inferiority vs. Timolol
P3
Yes
Rocket 1: No
Rocket 2: Yes
Superiority vs. Timolol
P3
Yes
Rocket 1: No
Rocket 2: No
Superiority to Latanoprost
P2
Yes
(IOP lowering was 1.2mmHg greater than latanaprost)
No
(IOP lowering was 1.1-1.3mmHg less than latanoprost)
Adverse Events
P3
No significant safety findings
35-50% incidence of hyperemia (QD-BID)

cioe' questo e' un prodotto concorrente del vesneo?allora magari sara'perche' questo e' ritenuto migliore.ecco perche' non sale.puntano su questo e non sul vesneo.

 

[viralic]

cioe' questo e' un prodotto concorrente del vesneo?allora magari sara'perche' questo e' ritenuto migliore.ecco perche' non sale.puntano su questo e non sul vesneo.

gULY.....Senza perdere tempo......solo poche parole.....VESNEO è totalmente superiore all'altro farmaco concorrente in tutti i punti chiave delle fasi 3 di entrambi, sia in termini di efficacia sia in quanto a sicurezza.....ti basta ?

inoltre ti informo che Garufi, ha inviato a tutti gli analisti che seguono Nicox e AERIE i dati ufficiali di entrambi i farmaci e far capire loro la sostianziale differenza....vesneo è da approvare ad occhi chiusi....l'altro avrei mooolti dubbi......come già scritto da qualcuno....è "na ciofeca !!!"

 

[guly]

gULY.....Senza perdere tempo......solo poche parole.....VESNEO è totalmente superiore all'altro farmaco concorrente in tutti i punti chiave delle fasi 3 di entrambi, sia in termini di efficacia sia in quanto a sicurezza.....ti basta ?

inoltre ti informo che Garufi, ha inviato a tutti gli analisti che seguono Nicox e AERIE i dati ufficiali di entrambi i farmaci e far capire loro la sostianziale differenza....vesneo è da approvare ad occhi chiusi....l'altro avrei mooolti dubbi......come già scritto da qualcuno....è "na ciofeca !!!"

strano pero' che una ciofeca fa'+ 75 e un gioiello come nicox perde tutti i giorni.gli analisti a cui il pallonaro ha mandato i dati magari saranno dei cretini.

 

[viralic]

strano pero' che una ciofeca fa'+ 75 e un gioiello come nicox perde tutti i giorni.gli analisti a cui il pallonaro ha mandato i dati magari saranno dei cretini.

Aerie è quotata al nasdaq.....nicox no. Questo spiega per il 50% la differenza di trattamento. l'altro 50% si divide tra la sfiducia sul titolo e sul management dopo il fallimento del naprox ( ma oramai roba vecchia ed esiste la prescrizione anche qui)ed il fatto che in EU non vi è la stessa euforia americana quando vengono esibiti dati scientifici delle varie fasi cliniche. si sale solo a cash entrato o dopo trimestrali ottime.....oppure a news basilari per il futuro del titolo....

dimenticavo una cosa importante.....Aerie era crollata del 60% circa qualche mese fa alla notizia che la fase 3 (prima parte) era andata male......ha recuperato il terreno perso dopo la notizia che la fase 3 ( seconda parte è stata invece abbastanza positiva)....ma rimane il fatto dai dati presentati che con il vesneo c'è una differenza abissale di efficacia a favore di quest'ultimo.

 

[viralic]

Pizzo.....mi dai una mano almeno tu ??........oppure lo lasciamo imprecare quanto vuole....tanto ho l'impressione che quando nicox sarà a 4 euro non lo leggeremo più....sparirà come fanno tutti gli italioti.

 

[viralic]

Q

 

[viralic]

Questa la news di fine aprile.......

Aerie Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:AERI) announced Initial RhopressaTM Phase 3 Efficacy Results. The results were extremely disappointing as it didn't meet the primary endpoint of showing non-inferiority to its comparator timolol. Some members of the investment community consider the trial to be not a total failure as a subset of patients showed evidence of non-inferiority. Management is hoping to use that subset of data to convince the FDA to allow the company to change the defined inclusion criteria for future trials. However, at a minimum this will cost more money and delay potential revenue streams. AERI is in a very tight spot considering the leveraged state of its balance sheet and will have to do a financing at unfavorable prices. The worst case scenario is that the investors holding its convertible debt decide to cut their losses and put AERI through extreme financial difficulties limiting its abilities to fund further trials and remain as a going concern.

Glaucoma is a disease caused by high eye pressure. If pressure inside the eyes (called intraocular pressure or IOP) of a person exceeds 22 millimeters of mercury (mm Hg), it is considered high and that person is at risk of developing glaucoma. The baseline IOPs tested in AERI's study ranged from above 20 to below 27 mmHg. The company's results showed that a subset of data limiting the upper end to 26 mmHg would have resulted in a primary endpoint being met. 80% of newly diagnosed glaucoma patients fall within this range so commercialization would still be possible, but the company would have to convince the FDA of this and redesign its trial which is a risky and expensive endeavor when trying to take data in retrospect from a double-blind study.

Two analysts who are struggling to find value in AERI with hold recommendations and $12 price targets are Cantor Fitzgerald and Cannaccord Genuity. Cantor Fitzgerald comes to a $12 price target based on an extremely aggressive valuation of 9.0x EV/revenue multiple on 2020 revenues of $163.1 million discounted at 30% for five years. This leads to market cap of around $395 million and shares outstanding of 33 million (up 9 million from current float of 24 million). Presented in the next chart is this analyst's estimate of AERI's P&L out to 2020.