questo passaggio,scritto con "leggerezza" (nn prendertela vik, immagino nn lo hai scritto con questa intenzione, ma leggendolo a me è parso così magari sbagliando..
) , non so a voi, ma a me ha fatto rabbrividire.........
Caro Dick.....la mia "leggerezza" è dovuta al fatto che non è più mia intenzione fare polemiche è aggiungere considerazioni personali in questo forum che mi tengo ben strette al fine di evitare un crescendo di botta e risposte stucchevoli per la maggior parte dei forumers col rischio di venire bannati come 3d come già accaduto.
La frase è stata riportata così come mi è stata detta dal mio interlocutore telefonicamente l'altro giorno dietro mia esplicita domanda su come la FDA alla fine ha motivato la bocciatura nei mesi seguenti quando si è aperto un dialogo che prima non c'è mai stato perchè pare che con la FDA non ci può essere.
Per pararsi il didietro nei confronti di eventuali "class actions" di azionisti incaxxati, possono far visionare la lettera ufficiale della FDA in cui danno come risposta quanto da me riportato con "LEGGEREZZA"...OSSIA ciò che non vi abbiamo chiesto nel 2006 ve lo chiediamo a causa di una maggior severità e rigorosità nelle nuove approvazioni ( cosa peraltro riscontrabile tutti i santi giorni in USA dove le bocciature hanno raggiunto il loro massimo storico)....purtroppo le cose cambiano e i morti dovuti a farmaci approvati con troppa faciloneria hanno lasciato strascichi importanti nelle coscienze ( sporche??) dei dirigenti FDA.
Un partner ti dirò di più ci sarebbe anche stato se il deal fosse stato con un Upfront a titolo gratuito..insomma a 0 euro........ma come l'avremmo presa noi una news del genere, come l'avrebbe presa il mercato ??...Tuttavia forse era più facile con un nome altisonante davanti alla FDA farlo approvare.....sono tutte ipotesi, tutte domande che anche la società si fa in quesnto momento, anche se ripeto il Naprox non è più parte predominante della nuova Nicox....L'emea infatti è molto rigida nelle approvazioni , molto di più della FDA...ed è molto probabile che vengano richieste ulteriori sperimentazioni di breve durata per la sicurezza gastro/ intestinale.
Spero di averti fatto capire il perchè il mio post era così " leggero"....
Ciao.
qualcuno dirà che la società lo doveva sapere e chiedere!!! ma chiedere quando? nel mezzo dei trials? dovevano concordare una SPA prima? col senno di poi , avremmo avuto l'alibi per la FDA che se ne sarebbe stata muta....perchè sta cosa si sarebbe fatta nel 2006....quindi nn credo gli avrebbero fatto fare chissà quali studi!!!!...solo per quello ( ed è vero che nn è poco)..........ma quello che mi lascia così basito e che hanno fatto spendere miliardi in ricerca e mandato a puttttane (al momento) il naproxcinod in USA + posti lavoro+ $ azionisti...........per "capriccio" di qualche vecchio parakulo di m---erda , pagato dal contribuente americano.....
