..se fosse ..non ci potrei credere..
..ma che forse qualcuno "scommette" che FDA possa rimodulare il responso sul naproxcinod ??
FDA?s Longer Drug, Device Exams Hinder Innovation, Study Finds - Bloomberg
Drug Longer FDA, Esami Device ostacolare l'innovazione, studio constata che la
Con Molly Peterson - Feb 17, 2011 03:00 GMT PM +0100
in Share
Più Print E-mail
La Food and Drug Administration 's più le valutazioni di nuovi farmaci e dispositivi medici ha impedito l'innovazione e la perdita di competitività degli Stati Uniti, uno studio di settore trovato.
Il contesto normativo è diventato "turbato al punto di crisi presso" negli ultimi anni come recensioni di prodotti della FDA si è maggiormente incentrato sui rischi di potenziali benefici e necessari studi clinici che necessitano di più tempo, la California Healthcare Institute e il Boston Consulting Group ha detto in un rapporto pubblicato oggi.
"Invertire le attuali tendenze di regolamentazione è essenziale per sostenere l'industria biomedica Stati Uniti come fonte vitale di lavori di tecnologia e di incoraggiare i futuri progressi per migliorare la salute pubblica", gli autori del rapporto ha detto.
Le aziende stanno facendo pressione per cambiamenti come il Congresso si prepara a rivedere una legge che disciplinano l'anno prossimo di droga e recensioni dispositivo. Il repubblicano guidato House Energy and Commerce commissione ha detto sul suo sito Web che detiene una audizione oggi presso la FDA, funzionari e medici del settore sullo stato del dispositivo industria medica si concentrerà su "L'impatto delle norme in materia di creazione di posti di lavoro e di accesso del paziente ".
l'ultimo aggiornamento La regola, nel 2007, maggiore vigilanza FDA di sicurezza dei prodotti dopo che l'Agenzia sono voluti anni per stabilire che Whitehouse Station, New Jersey, a base di Merck & Co. 's antidolorifico Vioxx e Brentford, nel Regno Unito a base di GlaxoSmithKline Plc 'pillola s diabete Avandia avevano un rischio cardiaco.
Vioxx è stato tirato dal mercato statunitense nel 2004; Avandia è stato limitato lo scorso anno.
'Non Keeping Pace'
La FDA ha speso una media di 18,9 mesi rivedendo le domande presentate nel 2008 di droga, 28 per cento superiore alla media del periodo di cinque anni che termina nel 2007, secondo il rapporto. La durata media delle recensioni dispositivo prima dell'immissione sul mercato saltato 75 per cento a 27 mesi, mentre la lunghezza di recensioni dispositivo accelerato aumentate del 43 per cento a 4,5 mesi.
"
Oggi FDA non tiene il passo con l'innovazione biomedica Stati Uniti," David Gollaher, presidente del California Institute Healthcare, ha detto in una introduzione al rapporto.
Il processo è "teso da inspiegabili ritardi normativi, dalla mancanza di norme chiare per quanto i dati clinici sono necessari per l'approvazione del prodotto, e da una burocrazia i cui le comunicazioni non sono né coerenti né prevedibile."
L'istituto è un gruppo di ricerca e di advocacy in La Jolla i cui 250 membri includono Thousand Oaks , in California, Amgen Inc ., il più grande azienda del mondo delle biotecnologie.
Per contattare il reporter su questa storia: Molly Peterson a Washington
[email protected]
