simis
Encoxé à fond
Il s’agit d’une étude en double aveugle ayant duré 13 semaines du traitement de 810 patients ayant une coxarthrose douloureuse par 750mg 2/j de naproxcinod (323 patients), ou par un placebo (331 patients) ou par le naproxène 500mg 2/j (156 patients).
Le naproxcinod est un cyclooxygenase inhibiteur de donneurs de NO. Il est métabolisé en naproxène et le NO qu’il libère pourrait améliorer la tolérance vasculaire et aussi digestive. Les 3 groupes de traitement étaient comparables avec un âge moyen de 63 ans, et 65% étaient des femmes. 50% avaient des antécédents d‘hypertension artérielle.
23% des patients n’ont pas terminé l’étude à cause d’une absence d’efficacité (plus souvent avec le placebo) ou d’effets secondaires (plus souvent avec le naproxène, 9% versus 6,8% avec le naproxcinod et 5,7% avec le placebo).
Le naproxcinod a été supérieur au placebo et comparable au naproxène pour le score de douleur WOMAC (-25,8mms, -17,97 et - 2431 respectivement). Il en était de même pour le score WOMAC de fonction et l’appréciation du patient. 50% des patients recevant les traitements actifs étaient répondeurs et 37,8% avec le placebo.
Les modifications de la TA étaient similaires entre le naproxcinod et le placebo, plus importantes avec le naproxène. Une augmentation de la TA systolique de 1cm à la 13ème semaine était constatée dans 13,3% des cas avec le naproxcinod, dans 15% avec le placebo et dans 20,3% avec le naproxène.
Les effets secondaires entre les deux produits actifs étaient comparables. Les complications digestives étaient les plus fréquentes rapportées dans 19% des cas avec le naproxène, 15,5% avec le naproxcinod et le placebo, la majorité était modérée. Ils étaient la cause la plus fréquente d’arrêt de traitement.
Le naproxcinod a une efficacité comparable à celle du naproxène et un effet sur la TA égale à celui du placebo dans la période de l’étude, c’est-à-dire 13 semaines, ce qui est relativement bref. Il n’est pas sûr que cela soit suffisant pour avoir l’AMM.
Arthritis Rheum. 2010 Dec;62(12):3635-44. doi: 10.1002/art.27694.
Efficacy, safety, and effects on blood pressure of naproxcinod 750 mg twice daily compared with placebo and naproxen 500 mg twice daily in patients with osteoarthritis of the hip: a randomized, double-blind, parallel-group, multicenter study.
Baerwald C, Verdecchia P, Duquesroix B, Frayssinet H, Ferreira T.
University Hospital of Leipzig, Leipzig, Germany.
Abstract
OBJECTIVE: To test the superiority of naproxcinod compared with placebo in relieving the signs and symptoms of hip osteoarthritis and to assess the safety of naproxcinod and its effects on blood pressure.
METHODS: In a 13-week, randomized, double-blind, parallel-group, multicenter study, 810 patients were randomized to receive either naproxcinod 750 mg twice daily, placebo, or naproxen 500 mg twice daily (2:2:1). Primary efficacy analyses compared naproxcinod and placebo using an analysis of covariance for 3 co-primary end points (the Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index [WOMAC] pain and function subscales and patient's overall rating of disease status). Safety assessments included adverse events and in-office blood pressure measurements.
RESULTS: The least squares mean changes from baseline were significantly greater with naproxcinod than with placebo (P < 0.0001) and were similar to those with naproxen at week 13 for the WOMAC pain score (-25.81, -17.97, and -24.31 mm, respectively), the WOMAC function score (-22.24, -13.45, and -21.67 mm, respectively), and patient's rating of disease status (0.86, 0.51, and 0.82, respectively). Changes from baseline in systolic blood pressure were similar in the naproxcinod and placebo groups at weeks 2, 6, and 13 (differences between groups of 0.25, -0.45, and -0.11 mm Hg, respectively). Changes in the naproxen group were greater than those in the placebo group (differences of 3.11, 3.03, and 2.00 mm Hg, respectively). Systolic blood pressure increases ≥10 mm Hg from baseline to week 13 occurred in 13.3%, 15.0%, and 20.3% of patients receiving naproxcinod, placebo, and naproxen, respectively. Naproxcinod and naproxen had similar adverse event and general safety profiles.
CONCLUSION: The efficacy of naproxcinod for treating the signs and symptoms of hip osteoarthritis was statistically superior to that of placebo and similar to that of naproxen. Naproxcinod was well tolerated, with effects on systolic blood pressure similar to those of placebo.
Copyright © 2010 by the American College of Rheumatology.
PMID: 20722026 [PubMed - indexed for MEDLINE]
Publication Types, MeSH Terms, Substances, Secondary Source ID
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Le naproxcinod est un cyclooxygenase inhibiteur de donneurs de NO. Il est métabolisé en naproxène et le NO qu’il libère pourrait améliorer la tolérance vasculaire et aussi digestive. Les 3 groupes de traitement étaient comparables avec un âge moyen de 63 ans, et 65% étaient des femmes. 50% avaient des antécédents d‘hypertension artérielle.
23% des patients n’ont pas terminé l’étude à cause d’une absence d’efficacité (plus souvent avec le placebo) ou d’effets secondaires (plus souvent avec le naproxène, 9% versus 6,8% avec le naproxcinod et 5,7% avec le placebo).
Le naproxcinod a été supérieur au placebo et comparable au naproxène pour le score de douleur WOMAC (-25,8mms, -17,97 et - 2431 respectivement). Il en était de même pour le score WOMAC de fonction et l’appréciation du patient. 50% des patients recevant les traitements actifs étaient répondeurs et 37,8% avec le placebo.
Les modifications de la TA étaient similaires entre le naproxcinod et le placebo, plus importantes avec le naproxène. Une augmentation de la TA systolique de 1cm à la 13ème semaine était constatée dans 13,3% des cas avec le naproxcinod, dans 15% avec le placebo et dans 20,3% avec le naproxène.
Les effets secondaires entre les deux produits actifs étaient comparables. Les complications digestives étaient les plus fréquentes rapportées dans 19% des cas avec le naproxène, 15,5% avec le naproxcinod et le placebo, la majorité était modérée. Ils étaient la cause la plus fréquente d’arrêt de traitement.
Le naproxcinod a une efficacité comparable à celle du naproxène et un effet sur la TA égale à celui du placebo dans la période de l’étude, c’est-à-dire 13 semaines, ce qui est relativement bref. Il n’est pas sûr que cela soit suffisant pour avoir l’AMM.
Arthritis Rheum. 2010 Dec;62(12):3635-44. doi: 10.1002/art.27694.
Efficacy, safety, and effects on blood pressure of naproxcinod 750 mg twice daily compared with placebo and naproxen 500 mg twice daily in patients with osteoarthritis of the hip: a randomized, double-blind, parallel-group, multicenter study.
Baerwald C, Verdecchia P, Duquesroix B, Frayssinet H, Ferreira T.
University Hospital of Leipzig, Leipzig, Germany.
Abstract
OBJECTIVE: To test the superiority of naproxcinod compared with placebo in relieving the signs and symptoms of hip osteoarthritis and to assess the safety of naproxcinod and its effects on blood pressure.
METHODS: In a 13-week, randomized, double-blind, parallel-group, multicenter study, 810 patients were randomized to receive either naproxcinod 750 mg twice daily, placebo, or naproxen 500 mg twice daily (2:2:1). Primary efficacy analyses compared naproxcinod and placebo using an analysis of covariance for 3 co-primary end points (the Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index [WOMAC] pain and function subscales and patient's overall rating of disease status). Safety assessments included adverse events and in-office blood pressure measurements.
RESULTS: The least squares mean changes from baseline were significantly greater with naproxcinod than with placebo (P < 0.0001) and were similar to those with naproxen at week 13 for the WOMAC pain score (-25.81, -17.97, and -24.31 mm, respectively), the WOMAC function score (-22.24, -13.45, and -21.67 mm, respectively), and patient's rating of disease status (0.86, 0.51, and 0.82, respectively). Changes from baseline in systolic blood pressure were similar in the naproxcinod and placebo groups at weeks 2, 6, and 13 (differences between groups of 0.25, -0.45, and -0.11 mm Hg, respectively). Changes in the naproxen group were greater than those in the placebo group (differences of 3.11, 3.03, and 2.00 mm Hg, respectively). Systolic blood pressure increases ≥10 mm Hg from baseline to week 13 occurred in 13.3%, 15.0%, and 20.3% of patients receiving naproxcinod, placebo, and naproxen, respectively. Naproxcinod and naproxen had similar adverse event and general safety profiles.
CONCLUSION: The efficacy of naproxcinod for treating the signs and symptoms of hip osteoarthritis was statistically superior to that of placebo and similar to that of naproxen. Naproxcinod was well tolerated, with effects on systolic blood pressure similar to those of placebo.
Copyright © 2010 by the American College of Rheumatology.
PMID: 20722026 [PubMed - indexed for MEDLINE]
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