Miki53
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Je ne sais pas s'il est apparu sur le public!!!! le feuilleton EMEA et naproxcinod
Attention traduction!
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Medicine_QA/2011/05/WC500106709.pdf
19 mai 2010
EMA/364651/2011
EMEA/H/C/002159
Questions et réponses
Retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché Beprana (naproxcinod)
Le 19 avril 2011, NicOx SA a officiellement informé le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché Beprana chez les adultes pour le soulagement des signes et symptômes de l'arthrose de la hanche et du genou.
Qu'est-ce que Beprana?
Beprana est un médicament qui contient le principe actif du naproxcinod. Il devait être disponible sous forme de capsules.
Quelle a été Beprana devrait être utilisé?
Beprana devait être utilisé pour soulager les signes et les symptômes de l'arthrose (enflure et la douleur dans les articulations) de la hanche et du genou chez les adultes.
Comment est Beprana s'attend à ce travail?
La substance active dans Beprana, le naproxcinod, est converti dans le corps dans la drogue et le naproxène un produit chimique qui libère de l'oxyde nitrique.
Le naproxène est un médicament non-stéroïdiens anti-inflammatoires (AINS). Il agit en bloquant une enzyme appelée cyclo-oxygénase, qui produit des prostaglandines, des substances qui sont impliqués dans le processus d'inflammation. En réduisant la production de prostaglandines, Beprana devrait permettre de réduire l'inflammation et la douleur vu dans l'arthrose.
L'oxyde nitrique est un vasodilatateur, une substance qui provoque la dilatation des vaisseaux sanguins. Il est prévu pour contrebalancer l'effet de naproxène de la pression artérielle augmente.
Qu'est-ce que la société présente à l'appui de sa demande?
Les effets de Beprana ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Trois études principales chez les patients ont été effectuées, comparant Beprana avec le naproxène (un autre médicament utilisé dans l'arthrose) et un placebo (traitement fictif). Deux des études ont porté sur 1.929 patients souffrant d'arthrose du genou alors que la troisième étude participé 810 patients souffrant d'arthrose de la hanche. La principale mesure d'efficacité était basée sur la façon dont les patients ont évalué leur douleur et activité de la maladie après 13 semaines de traitement.
Comment loin dans l'évaluation de l'application a été quand il a été retiré?
La demande a été retirée après «jour 181. Cela signifie que le CHMP a évalué la documentation fournie par la société et a formulé une liste de questions. Après le CHMP avait évalué les réponses de l'entreprise à la dernière ronde de questions, il y avait encore quelques questions en suspens.
Quelle était la recommandation du CHMP, à ce moment?
Sur la base de l'examen des données et la réponse de la société sur les listes CHMP des questions, au moment du retrait, le CHMP avait des inquiétudes et a été d'avis provisoire Beprana n'aurait pas pu être approuvé pour le soulagement des signes et symptômes de l'arthrose du genou et la hanche.
Le CHMP a noté que bien qu'il y avait des preuves montrant que Beprana a été efficace pour soulager les signes et les symptômes de l'arthrose de la hanche et du genou, ses prestations n'ont pas été suffisants pour compenser les risques identifiés. Le Comité est préoccupé par son effet sur la pression artérielle et le risque potentiel d'effets toxiques sur le foie.
Quels ont été les raisons invoquées par la société pour le retrait de la demande?
La lettre de la compagnie aviser l'Office du retrait de la demande est disponible sous l'onglet "Tous les documents».
Quelles sont les conséquences de ce retrait pour les patients dans des essais cliniques ou des programmes d'utilisation compassionnelle?
La société a informé le CHMP qu'il n'y a pas de conséquences pour les patients actuellement inclus dans les essais cliniques. Si vous êtes dans un essai clinique ou d'un programme d'utilisation empathique et ont besoin de plus amples renseignements au sujet de votre traitement, contactez le médecin qui vous le donne.
Retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché Beprana (naproxcinod)
EMA/364651/2011 Page 2 / 2
J'adore le passage: Le CHMP a noté que bien qu'il y avait des preuves montrant que Beprana a été efficace pour soulager les signes et les symptômes de l'arthrose de la hanche et du genou et la société a informé le CHMP qu'il n'y a pas de conséquences pour les patients actuellement inclus dans les essais cliniques. Si vous êtes dans un essai clinique ou d'un programme d'utilisation empathique et ont besoin de plus amples renseignements au sujet de votre traitement, contactez le médecin qui vous le donne.
Le médecin il dit quoi ???
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traderman