NicOx.... in attesa di..... (30 lettori)
- Creatore Discussione DickSIM
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tradermen
Forumer storico
Sicurezza FANS GI di andare sotto Endoscopio comitato consultivo della FDA's
Da: Network MARTIN BERMAN-GORVINE, Notizie Medicina Interna digitale
10/06/10
La Food and Drug Administration comitato consultivo è prevista per discutere i criteri per una rivendicazione di prevenire le complicanze gastrointestinali da FANS innescato in una riunione 4 novembre
L'agenzia continua a perfezionare i suoi criteri per l'approvazione delle indicazioni riportate in etichetta che tout migliorata sicurezza gastrointestinale dei FANS.
Nel corso della riunione, l'agenzia chiederà ai suoi gastrointestinali Drugs Advisory Committee per discutere se endoscopica documentata ulcere gastriche sono una misura di outcome adeguate per valutare i farmaci che hanno lo scopo di prevenire tali complicanze da FANS innescato GI.
Una tendenza recente sviluppo di farmaci è di combinare FANS con tali farmaci. Per esempio, AstraZeneca Vimovo (naprossene / esomeprazolo) è stato approvato nel mese di aprile, con l'indicazione di "sollievo di segni e sintomi di osteoartrosi, artrite reumatoide e spondilite anchilosante e per diminuire il rischio di sviluppare ulcere gastriche in pazienti a rischio di sviluppare FANS ulcere gastriche associate ".
Ma l'agenzia è scrutare sostiene tale combinazione da vicino. Alla fine del 2008, mentre Vimovo, che è stato codeveloped con Pozen Inc., era ancora in fase III dei test clinici, l'FDA ha iniziato riconsidera requisiti punto di arrivo per i FANS / prodotti inibitori della pompa protonica per affrontare le incoerenze tra la droga e la divisione di Gastroenterologia analgesici, anestetici , e Reumatologia Products Division.
Questo ha creato una situazione preoccupante per Pozen, che aveva una valutazione speciale di protocollo in atto, un accordo scritto in base al quale la FDA aveva accettato di consentire alla società di riduzione dell'uso di ulcera gastrica, misurata mediante endoscopia come un end-point primario. La società ha accennato al momento in cui avrebbe preso in considerazione citato in giudizio l'agenzia di far rispettare la valutazione speciale di protocollo.
Altri prodotti possono essere ancora sul sedile caldo. Attualmente in fase di riesame è Horizon Pharma Inc. 's New Drug Application per Duexa (ibuprofene / famotidina), una formulazione in compresse a dose fissa di FANS e di una dose elevata di H2 antagonista per ridurre il rischio di sviluppo di ulcera gastrointestinale superiore nei pazienti con l'artrite e il dolore.
In quello che potrebbe essere un segno minaccioso di cose a venire, la FDA ha "completa risposta" lettera al NicOx Inc. per i propri Naproxcinod chiamato per l'impresa di fare ulteriori studi sulla sicurezza e dimostrare che il beneficio clinico è stato rivendicazione della prevenzione della gastropatia ed elevato pressione del sangue innescata dalla FANS. Questo a seguito di un voto negativo da parte della FDA Drug Safety and Risk Management Committee e Arthritis Advisory Committee del 12 maggio.
Elsevier Global Medical News e "Il foglio rosa" sono pubblicati da Elsevier
Da: Network MARTIN BERMAN-GORVINE, Notizie Medicina Interna digitale
10/06/10
La Food and Drug Administration comitato consultivo è prevista per discutere i criteri per una rivendicazione di prevenire le complicanze gastrointestinali da FANS innescato in una riunione 4 novembre
L'agenzia continua a perfezionare i suoi criteri per l'approvazione delle indicazioni riportate in etichetta che tout migliorata sicurezza gastrointestinale dei FANS.
Nel corso della riunione, l'agenzia chiederà ai suoi gastrointestinali Drugs Advisory Committee per discutere se endoscopica documentata ulcere gastriche sono una misura di outcome adeguate per valutare i farmaci che hanno lo scopo di prevenire tali complicanze da FANS innescato GI.
Una tendenza recente sviluppo di farmaci è di combinare FANS con tali farmaci. Per esempio, AstraZeneca Vimovo (naprossene / esomeprazolo) è stato approvato nel mese di aprile, con l'indicazione di "sollievo di segni e sintomi di osteoartrosi, artrite reumatoide e spondilite anchilosante e per diminuire il rischio di sviluppare ulcere gastriche in pazienti a rischio di sviluppare FANS ulcere gastriche associate ".
Ma l'agenzia è scrutare sostiene tale combinazione da vicino. Alla fine del 2008, mentre Vimovo, che è stato codeveloped con Pozen Inc., era ancora in fase III dei test clinici, l'FDA ha iniziato riconsidera requisiti punto di arrivo per i FANS / prodotti inibitori della pompa protonica per affrontare le incoerenze tra la droga e la divisione di Gastroenterologia analgesici, anestetici , e Reumatologia Products Division.
Questo ha creato una situazione preoccupante per Pozen, che aveva una valutazione speciale di protocollo in atto, un accordo scritto in base al quale la FDA aveva accettato di consentire alla società di riduzione dell'uso di ulcera gastrica, misurata mediante endoscopia come un end-point primario. La società ha accennato al momento in cui avrebbe preso in considerazione citato in giudizio l'agenzia di far rispettare la valutazione speciale di protocollo.
Altri prodotti possono essere ancora sul sedile caldo. Attualmente in fase di riesame è Horizon Pharma Inc. 's New Drug Application per Duexa (ibuprofene / famotidina), una formulazione in compresse a dose fissa di FANS e di una dose elevata di H2 antagonista per ridurre il rischio di sviluppo di ulcera gastrointestinale superiore nei pazienti con l'artrite e il dolore.
In quello che potrebbe essere un segno minaccioso di cose a venire, la FDA ha "completa risposta" lettera al NicOx Inc. per i propri Naproxcinod chiamato per l'impresa di fare ulteriori studi sulla sicurezza e dimostrare che il beneficio clinico è stato rivendicazione della prevenzione della gastropatia ed elevato pressione del sangue innescata dalla FANS. Questo a seguito di un voto negativo da parte della FDA Drug Safety and Risk Management Committee e Arthritis Advisory Committee del 12 maggio.
Elsevier Global Medical News e "Il foglio rosa" sono pubblicati da Elsevier
Aeiou
▲ + 444%
Grazie Tradermen, aggiungo il link per gli anglofoni che vogliano evitare le storpiature del traduttore automatico:
NSAID GI Safety to Go Under FDA Advisory Panel's Endoscope
NSAID GI Safety to Go Under FDA Advisory Panel's Endoscope
tradermen
Forumer storico
.Pfizer acquisterà King Pharma per 3,6 miliardi dollari cash
Reuters - 12/10/2010 14:54:32
NEW YORK, 12 ottobre (Reuters) - Pfizer (PFE.N) ha raggiunto un accordo per acquistare la casa farmaceutica King Pharmaceuticals (KG.N) per 3,6 miliardi di dollari cash, con l'obiettivo di potenziare i ricavi prima di perdere la protezione dei brevetti su alcuni dei suoi principali farmaci.
Pfizer pagherà 14,25 dollari ad azione, pari a un premio del 40% sulla chiusura di lunedì.
Pfizer stima che l'operazione porterà a un incremento degli utili "adjusted diluted" di 2 centesimi nel 2011 e nel 2012, e di 3-4 centesimi dal 2013 al 2015.
Pfizer pagherà 14,25 dollari ad azione, pari a un premio del 40% sulla chiusura di lunedì.
Pfizer stima che l'operazione porterà a un incremento degli utili "adjusted diluted" di 2 centesimi nel 2011 e nel 2012, e di 3-4 centesimi dal 2013 al 2015.
guly
Forumer storico
.Pfizer acquisterà King Pharma per 3,6 miliardi dollari cashReuters - 12/10/2010 14:54:32NEW YORK, 12 ottobre (Reuters) - Pfizer (PFE.N) ha raggiunto un accordo per acquistare la casa farmaceutica King Pharmaceuticals (KG.N) per 3,6 miliardi di dollari cash, con l'obiettivo di potenziare i ricavi prima di perdere la protezione dei brevetti su alcuni dei suoi principali farmaci.
Pfizer pagherà 14,25 dollari ad azione, pari a un premio del 40% sulla chiusura di lunedì.
Pfizer stima che l'operazione porterà a un incremento degli utili "adjusted diluted" di 2 centesimi nel 2011 e nel 2012, e di 3-4 centesimi dal 2013 al 2015.
non c'e' piu' trippa per i gatti.ormai le opa a prezzi stratosferici sono solo un lontano ricordo.oggi o ti mangi questa minestra o ti butti dalla finestra.la realta'e'questa.i sogni sono finish.per tutti grandi e piccoli.quindi........dimentichiamo tutti i grandi propositi del passato.
DickSIM
Prima o poi....ci becco!
secondo voi : gukky, vikky, zohar, doc, ughino, trader, ecc...eccc...se OGGI chiedessero un NDA per l'aspirina.... l'approverebbero? 
per me, visto i riski e la linea tenuta, NO.........
LA FDA è ALLA FRUTTA TOTALE!!!!!!!!!
questi cercano cosa? l'elisir di lunga vita?,,,,mi sa che hanno visto troppe volte il film COCOON
robe da pazzi....... 
per me, visto i riski e la linea tenuta, NO.........
LA FDA è ALLA FRUTTA TOTALE!!!!!!!!!questi cercano cosa? l'elisir di lunga vita?,,,,mi sa che hanno visto troppe volte il film COCOON
robe da pazzi....... guly
Forumer storico
secondo voi : gukky, vikky, zohar, doc, ughino, trader, ecc...eccc...se OGGI chiedessero un NDA per l'aspirina.... l'approverebbero?
per me, visto i riski e la linea tenuta, NO.........
questi cercano cosa? l'elisir di lunga vita?,,,,mi sa che hanno visto troppe volte il film COCOON
non cerchiamo l'alibi della fda-perche' si magari saranno diventati piu' restrittivi nell'approvare e potrebbe essere anche giusto visti i danni che provocano certi farmaci approvati pero' altri li promuovono.tanto per dire il VIMOVO e' stato approvato e quindi non mi sembra che poi siano cosi' contrari a certi farmaci.e poi se non sbaglio il naprox era dipinto come un farmaco delle meraviglie,l'ultimo ritrovato in materia,che niente e nessuno avrebbe potuto non considerare visti i dati eccezzionali che venivano divulgati durante le varie fasi.QUINDI LASCIAMO PERDERE LA FDA CHE CERTO POTRA' ESSERE DIVENTATA PIU'METICOLOSA MA SEUN FARMACO VALE NON POSSONO NON APPROVARLO.E POI SE ALLA NICOX MAGARI SI FOSSSERO DATI DA FARE UN PO'DI PIU'E AVESSERO PRESENTATO IL DOSSIER QUALCHE ANNO PRIMA MAGARI AVREBBERO TROVATO TUTT'ALTRO CLIMA.MA E' SOLO UNA CONSIDERAZIONE DI RIPIEGO.
Zohar
Forumer storico
Visto che mi hai chiamato in causa per un parere ti esprimo il mio pensiero:secondo voi : gukky, vikky, zohar, doc, ughino, trader, ecc...eccc...se OGGI chiedessero un NDA per l'aspirina.... l'approverebbero?
per me, visto i riski e la linea tenuta, NO.........
questi cercano cosa? l'elisir di lunga vita?,,,,mi sa che hanno visto troppe volte il film COCOON
- FDA più che mai. ora ha paura di tutto, visto che i posti saltano anche a loro, e le class action incalzano con facilità.
Il turnover presidenziale pare non abbia fatto bene al mondo delle Pharma ... sarà forse perchè Bush era amico delle Pharma e ora Obama deve fare diversamente ?
Il farmaco perfetto non esiste ... forse in FDA in tal senso dovrebbero cambiare direzione ...
- Garufi ed il suo staff, a mio parere, comunque hanno commesso gravissimi errori, assolutamente impensabili, e noi TUTTI ci siamo fidati ...
( ne parlerò solo privatamente, a chi è interessato a scambiare opinioni nel merito ). - La politica delle Big Pharma è diventata ancora più sporca e predatoria di prima (collusioni con FDA ...) , e certamente il contesto macro-economico in cui si opera, di certo non aiuta.
Se misceli il tutto, ne esce fuori una roba a dir poco disgustosa
Brutti tempi per molte biotech, dove penso che comunque anche chi ha un prodotto valido, difficilmente vedrà splendere il sole di mezzogiorno, anche se magari comunque alcuni arriveranno a vedere l'alba del mattino ...
Al momento non credo di poter dire altro, visto che nel caso di NicOx, la Società manca di capacità di reazione e nemmeno sembra avere piani alternativi tanto decantati in Assemblea Generale
, i tempi di attesa rischiano di essere lunghi, le aspettative notevolmente ridotte specie con la recente rivisitazione della tecnologia ed il nuovo accordo "misterioso" con Merck.In un tale contesto, a mio parere, anche la fiducia e la credibilità della Società, lascia molto a desiderare, per cui i risultati sono quelli che vediamo ... sperando di non vedere ancora peggio
magolibero
..se la sà gira..
que pasa ?
"solito" ciclico rimbalzino en-passant ?
"solito" ciclico rimbalzino en-passant ?
Zohar
Forumer storico
Penso di sì ...