keryx biopharmaceuticals annuncia positivi i dati finali della fase zerenex ™ a breve termine 3 studio
i dati presentati durante la presentazione orale al corso spring national kidney foundation meeting clinica
new york , 28 aprile 2011 / prnewswire / - keryx biopharmaceuticals (nasdaq:
kerx ) ha annunciato oggi il dataset finale del 3 a breve termine della sperimentazione clinica di fase di zerenex
™ (citrato ferrico) per il trattamento di iperfosfatemia in renale all'ultimo stadio pazienti con malattia in dialisi. I dati zerenex è stato presentato stamani presso la national kidney foundation spring meetings clinici in corso a las vegas, nevada , in una presentazione orale da david s. Goldfarb , md, direttore clinica di nefrologia, nyu langone medical center, professore di medicina e fisiologia , nyu school of medicine. Il 30 novembre 2010 , la società ha emesso un comunicato stampa che annuncia positivo-line i primi risultati di questo 3 a breve termine studio di fase.
fase 3 disegno dello studio a breve termine
questo studio di fase 3 è stato un multicentrico, randomizzato, in aperto, con un periodo di washout di due settimane, in seguito alla quale i pazienti sono stati randomizzati 1:1:1, a ricevere una dose fissa di zerenex di una grammo 1, 6 o 8 grammi grammi per giorno per un periodo di trattamento di 28 giorni. Zerenex è stato somministrato con un 1 capsula formulazione orale grammo, quindi, le braccia a dosaggio fisso di 1 grammo, 6 grammi e 8 grammi al giorno rappresentano l'1, 6 e 8 pillole al giorno, rispettivamente.
Cento cinquantuno pazienti in dialisi sono stati arruolati nello studio. Intent-to-treat (itt) gruppo comprendeva 146 pazienti, in rappresentanza di tutti i pazienti che hanno preso almeno una dose di zerenex e ha fornito una linea di base (alla fine del lavaggio) e almeno un efficacia post-basale valutazione. Valutazioni di efficacia sono state prese settimanali a partire al basale e successivamente a giorni 7, 14, 21 e 28.
i dati di efficacia analisi
l'endpoint primario dello studio era di determinare se c'è stata una risposta alla dose in cambio di fosforo sierico dal basale al giorno 28 nel gruppo itt, utilizzando un'analisi di regressione per la valutazione di tale obiettivo.
Lo studio ha raggiunto l'endpoint primario, con l'analisi di regressione indica una dose-risposta statisticamente molto significativa (p <0,0001).
Ulteriori risultati di efficacia sono i seguenti:
mean fosforo nel siero (mg / dl)
itt (n = 146)
1g/die
(n = 50)
6 g / die
(n = 51)
8g/day
(n = 45)
baseline (fine del fondo piano)
7.3
7.6
7.5
giorno * 28/locf (fine del trattamento)
7.4
5.6
5.3
cambiamento dal basale al 28 ° giorno
p-value
0.1
-2.0
<0,0001
-2.2
<0,0001
variazione% dal basale al 28 ° giorno
0,5%
-25,7%
-29,6%
* dell'ultima osservazione effettuata è stata utilizzata per i dati mancanti.
Ulteriori evidenzia da presentazione del dr. Goldfarb sulla zerenex sono i seguenti:
- statisticamente significativo aumento dose-risposta in bicarbonato sierico lascia prevedere una possibilità di affrontare l'acidosi metabolica
- statisticamente significativa risposta riduzione della dose di calcio fosforo prodotto x
- modesta tendenza all'aumento della ferritina e tsat a 6 grammi / giorno e 8 grammi / die gruppi rafforza ulteriormente la teoria che zerenex potrebbe ridurre la necessità di ferro per via endovenosa e stimolanti l'eritropoiesi agente (esa) uso
- zerenex sembra essere sicuro e ben tollerato in studio
- gi eventi avversi sono stati per lo più lievi e di natura transitoria
- n. Eventi avversi gravi sono stati ritenuti legati alla droga dal monitoraggio dei dati di comitato per la sicurezza
dr. Goldfarb ha concluso che zerenex ha il potenziale per diventare una valida alternativa al leganti attualmente approvato fosfato utilizzato per trattare pazienti con esrd.
Ron bentsur , amministratore delegato di keryx, ha dichiarato: "siamo incoraggiati dal finale di efficacia e di dati di sicurezza dal breve termine studio di fase 3 ha presentato in data odierna, che confermano i dati top-line riportati in precedenza." mr. Bentsur continuato, "ringraziamo il dr. Goldfarb per il suo tempo e lo sforzo per la preparazione e la consegna questa mattina la presentazione."
in conformità con la società special protocol assessment (spa) accordo con l'fda, i 3 programma clinico di fase per zerenex si compone di due studi clinici, lo studio completato a breve termine, e una sicurezza a lungo termine e di studio di efficacia che è attualmente in corso.
