Pharmacovigilance et gouvernance de la chaîne du médicament
PARIS, 22 juin 2011 (APM) - L'Inspection générale des affaires sociales (Igas) recommande, dans son rapport "Pharmacovigilance et gouvernance de la chaîne du médicament", rendu public mardi soir, que la "valeur ajoutée thérapeutique" fasse partie des critères de l'homologation d'un médicament.
Constatant "l'inexistence dans notre pays d'une politique du médicament", l'Igas mène une charge sans nuance contre l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) et l'Agence européenne du médicament (EMA). Elle demande une "refonte de l'évaluation du médicament".
Elle reconnaît toutefois que la modification des règles de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) -expression à laquelle est préférée celle d'"évaluation de la valeur thérapeutique du médicament", moins commerciale- "devra être obtenue par le gouvernement français au niveau européen et qu'elle représentera une oeuvre politique ardue et, vraisemblablement, de longue haleine".
L'Igas estime que "le risque de 'capture' du régulateur par les entreprises régulées s'est réalisé". Elle décrit l'Afssaps comme "n'inspirant plus aucune crainte, mais trop souvent entravée elle-même par la peur du recours juridique; une agence fascinée et dominée par son 'modèle', l'agence européenne".
Les auteurs jugent que le projet d'autonomisation des agences "afin de créer des lieux de résistance aux firmes plus fort que l'Etat" a "échoué".
"L'Etat doit retrouver une responsabilité qui ne peut être que la sienne, tant dans le pilotage du secteur du médicament -crucial du point de vue de la santé publique- que dans la nécessaire redéfinition d'une politique du médicament européenne qui a gravement dérivé dans une forme d'opacité et d'absence de contrôle démocratique", peut-on lire dans la synthèse du rapport.
En matière d'homologation des médicaments, la mission "considère que la situation actuelle doit être comprise comme conduisant à un encombrement thérapeutique préjudiciable à la santé publique".
Favorable à une sélectivité renforcée à l'entrée sur le marché, elle recommande donc, à l'instar des assises du médicament (cf APM EHOEV004), de retenir un critère de "valeur ajoutée thérapeutique" et non plus seulement un rapport bénéfices/risques positif.
Elle préconise "l'admission dans la panoplie thérapeutique des seules nouvelles molécules égalant ou apportant un progrès thérapeutique par rapport à un médicament de référence retenu pour la pathologie considérée. Par exception, lorsqu'un tel traitement de référence n'existe pas, l'évaluation préalable à l'admission continuerait à être réalisée contre placebo".
L'Igas demande l'accès public à "toutes les études cliniques préalables, quels que soient leurs résultats, positifs ou négatifs, achevés ou non" pour tous les médicaments candidats à l'AMM.
Face à l'"encombrement thérapeutique actuel" -jugé préjudiciable du point de vue de la santé publique, de la sécurité sanitaire et des finances publiques-, la mission recommande "une mesure exceptionnelle" et "une mesure permanente".
La première consisterait en une réévaluation de l'ensemble de la pharmacopée française "avec l'objectif de retenir les médicaments essentiels à la couverture des besoins de santé publique de notre pays".
Elle serait conduite sur un ou deux ans par une commission nommée par le ministre de la santé et comportant des représentants de toutes les parties prenantes de la politique du médicament. Les critères de choix des médicaments pourraient être ceux à service médical rendu (SMR) faible ou modéré, ceux dont l'amélioration du SMR (ASMR) est mineure ou nulle, ceux dont la balance bénéfices/risques est "très proche de l'équilibre", ceux uniquement autorisés en France ou depuis plus de 20 ans, ceux à mésusage ou à diffusion très faible,...
L'Afssaps prévoit d'entamer une telle réévaluation en juillet, rappelle-t-on.
La "mesure permanente" consisterait en une "évaluation de confirmation de la valeur thérapeutique ajoutée au bout de cinq ans, une fois la classe thérapeutique en question étoffée ou élargie", à l'instar de ce qui se fait au Canada.
Les médicaments les moins utiles au sein de la classe pourraient être radiés.
SUPPRIMER LA COMMISSION D'AMM
Enfin, l'Igas recommande "la création" d'une expertise interne pour l'évaluation du médicament au sein de l'Afssaps en raison des "très sérieux défauts" de l'actuelle expertise externe.
Elle avance que l'agence pourrait recruter "une vingtaine d'experts de haut niveau aux compétences pluralistes, formant un 'groupe de l'évaluation thérapeutique du médicament'. Ces experts seraient engagés pour un mandat de cinq ans renouvelable une fois, avec une rémunération attractive et une poursuite de carrière organisée, en particulier pour les PH ou PU-PH détachés".
Pour chaque demande d'AMM, une équipe projet serait désignée, rapportant in fine à la totalité du groupe (sauf pour les évaluations de routine, les petites modifications) qui proposerait une décision au directeur général. Le groupe pourrait faire appel à une expertise externe, mais sur des questions précises.
En conséquence, la commission d'AMM serait supprimée.
"Le directeur général pourrait constituer auprès de lui un comité consultatif en nombre limité, se réunissant quelque fois l'an et le conseillant pour les sujets généraux", écrit l'Igas.
Cette proposition se rapproche de celle avancée, dans leur rapport publié en mars, par Bernard Debré et Philippe Even, de nommer des "surexperts" en nombre limité, note-t-on (cf APM FBOCG001).
On comprend:
1) Une nouvelle taxe sur les laboratoires
2) Les visiteurs medicaux représentes 25000 emplois qui pourraient disparaître
3) Les médecins sont considérés comme venaux ou naifs ou encore incapables de lire une étude.
Les différents corps de métiers devraient donner rapidement leur ressenti, à défaut de leur prochaine stratégie qui restera découverte devant les faits.
En ce qui concerne les médecins :
10% des médecins s'installent, les autres préférent être salariés afin de profiter de davantage de temps libre. Le nombre de médecins ayant terminé leur formation reste très inférieur au nombre de médecin qui part en retraite. L'augmentation de la part administrative et des impératifs de qualité diminuent le temps dévolue au patien ce qui expliquer qu'un certain nombre de médecins prennent leur retraite par anticipation. L'ensemble de ces données diminuent fortement le temps médical consacré au patient.
l'unica speranza è quella che, accompagnati, si ottenga l'approvazione tramite ricorso solo per ipertesi...
buongiorn nicoxiani! Forza e. Coraggio!
