Netzach
Forumer storico
Non ho capito il tuo commento, visto che non sei azionista.
Pharma e Biotech - Europa NicOx : per quelli che hanno riso abbastanza ... (3 lettori)
- Creatore Discussione Netzach
- Data di Inizio
- Stato
Non ho capito il tuo commento, visto che non sei azionista.
Imark
Forumer storico
Non c'è bisogno di essere azionista per valutare la qualità dei contributi ad un 3D... questo spero sia più leggibile...
Netzach
Forumer storico
Mah, guarda spero che certi inquinatori non vengano a disturbare ... spero anche che il moderatore possa prendere i dovuti provvedimenti, in caso contrario.
Quanto alla "leggibilità" la maggior parte delle cose sarà postata in francese, ma non credo che questo sia un problema.
Ultima modifica:
Netzach
Forumer storico
Le compte rendu
Réunion de la réunion conjointe des médicaments contre l'arthrite et le Comité consultatif de la sécurité des médicaments et des risques
Comité consultatif de gestion
12 mai 2010
5
Suite-
Comité de vote, la discussion et recommandations:
Questions à la commission:
1. Sur la base des résultats des études évaluant l'efficacité du naproxcinod et de naproxène:
a. Est-il prouvé que le naproxcinod est aussi efficace que le naproxène?
Dans l'ensemble, le Comité a convenu que les données présentées par le promoteur ont seulement indiqué que le naproxcinod a été plus efficace que le placebo. Le Comité a vivement ressenti que les données présentées sur les deux analyses de non-infériorité ont été marginales, ce qui indique que le naproxcinod peut être aussi efficace que le naproxène. [La FDA a clarifié la question en proposant que, si le comité est d'accord que la norme de, « probablement aussi efficace que le naproxène », l'UA est raisonnablement acceptable, la FDA pourrait examiner cette recommandation dans son potentiel pour approbation. La FDA a demandé la discussion par le Comité sur les problèmes potentiels avec le naproxcinod sur la base des données fournies. Dans l'ensemble, le Comité s'est dit préoccupé par les risques de sécurité inconnue avec le composant donneur d’oxyde nitrique du naproxcinod, puisque les membres du comité ont estimé que le promoteur n'a pas fourni suffisamment de data relatives à ce sujet, y compris les risques potentiels pour la sécurité hémorragie gastro-intestinale et une diminution de méfaits associés à l'hypertension. La commission a estimé que les informations relatives à la sécurité dans les études existantes et par rapport au critère d’une efficacité « raisonnable » manquaient de puissance. Le Comité a convenu que le promoteur n'a pas fourni suffisamment de données concernant les bienfaits (GI) gastro-intestinal. Le Comité a également débattu sur cette question quant à savoir si le naproxcinod est aussi efficace que le naproxène et la question n'a pas été résolue sur la base des données présentées.
S'il vous plaît voir la transcription pour plus de détails
b. Le choix du demandeur d'une marge de non-infériorité de 70% de la taille de l'effet du traitement est-il approprié afin de déterminer si l'efficacité des deux produits est similaire?
Le Comité a estimé qu'il ne pouvait pas fournir suffisamment de recommandation sur la base des données présentées.
S'il vous plaît voir la transcription pour plus de détails
i. Si non, quelle serait la marge de non-infériorité acceptable à cette situation?
S'il vous plaît voir la question 1b.
C. Pensez-vous que la diminution de la biodisponibilité relative peut-être été un facteur dans l'incapacité à démontrer la non infériorité?
Le comité a convenu que la diminution de la biodisponibilité relative a été un facteur dans l'incapacité à démontrer la non infériorité sur la base des données statistiques présentées depuis il ya eu une baisse de 25% à taux dans la plupart des études.
S'il vous plaît voir la transcription pour plus de détails
2. Les données présentées démontrent qu'il existe une différence moyenne de pression artérielle, mais aucun effet durable tout au long de l'intervalle posologique. Expliquer si les effets de la tension artérielle du naproxcinod sont susceptibles d'améliorer les résultats cardiovasculaires chez les patients nécessitant un traitement à long terme avec le naproxène.
Le compte rendu
Réunion de la réunion conjointe des médicaments contre l'arthrite et le Comité consultatif de la sécurité des médicaments et des risques
Question 2
Est-ce que l'absence d'effet durable de tout le résultat de l'intervalle posologique d'une incapacité à réduire le risque d'effets indésirables sur le cardio-vasculaires?
Le Comité a réaffirmé que suffisamment de données n'ont pas été présentées pour extrapoler une réponse efficace à cette question. Le Comité a suggéré que les études à long terme, collectés au fil du temps (un exemple d'au moins cinq ans a été suggéré), sont nécessaires pour permettre une extrapolation appropriée.
S'il vous plaît voir la transcription pour plus de détails
b. Est-ce l'effet maximal sur la pression artérielle ne présente aucun problème de sécurité potentiel pour les patients?
Le Comité a de nouveau convenu que des données insuffisantes ont été fournies à savoir si des données peuvent être extrapolées à l'ensemble de la population. Une étude à long terme serait nécessaire pour répondre à cette question.
S'il vous plaît voir la transcription pour plus de détails
3. Les données présentées décrivent un effet sur l'apparition d'érosions, mais n'ont pas fourni de conceptions adéquates pour évaluer un effet sur l'apparition d'ulcères. Expliquer si les effets du naproxcinod de réduire le nombre d'érosions en l'absence de démonstration d'un effet sur les ulcères gastriques a une valeur clinique chez des patients nécessitant un traitement à long-terme avec le naproxen.
Dans l'ensemble, le comité a convenu que les données présentées manquaient de clarté pour plusieurs raisons, l'une étant que les inhibiteurs de l'acide gastrique ont été autorisés. [En outre, puisque le promoteur a retiré ses revendications GI, la FDA a demandé au Comité des suggestions sur d'éventuelles études sur (IG) des résultats.] Plusieurs membres ont suggéré que le résultat qui aurait dû être évalué est le saignement. Un membre a suggéré que l'évaluation des gastropathies en ce qui concerne la non-stéroïdiens anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), les saignements provoqués ne doivent pas être inspectés par la FDA, que les AINS induisent des saignements faibles et ne peuvent pas être un signe correct. Le Comité a convenu qu'il y a un signal et que le signal correct doit être identifié et étudié à long terme avec critères cliniques adequates.
S'il vous plaît voir la transcription pour plus de détails
a. Les études présentées nécessaires pour déterminer si il ya un effet significatif sur les résultats GI?
Cette question a été répondu à la discussion générale de la question 3.
b. Si non, quels changements devraient être apportés pour les études futures?
Cette question a été répondu à la discussion générale de la question 3.
C. Puis l'effet sur les résultats GI être expliqué par la diminution de l'exposition par rapport au naproxène qui résultent de dosage avec le naproxcinod?
Cette question a été répondu à la discussion générale de la question 3.
4. S'il vous plaît voter pour savoir si le naproxcinod devrait être approuvé pour l'indication du traitement des signes et symptômes de l'arthrose, en tenant compte de l'efficacité, la pharmacocinétique et les conclusions de la sécurité.
(OUI / NON ABSTENTION /)
Oui = 1 n = 16 Abstentions = 1
S'il vous plaît voir la transcription pour plus de détails
Le compte rendu
Réunion de la réunion conjointe des médicaments contre l'arthrite et le Comité consultatif de la sécurité des médicaments et des risques
Comité consultatif de gestion
12 mai 2010
7
Question 4-Suite
Une question de suivi a été ajouté à la question 4:
Si le vote est non, quelles sont les données supplémentaires le Comité comme le promoteur à fournir en vue d'aller de l'avant à une approbation éventuelle à l'avenir?
Globalement, le Comité était enthousiaste quant au potentiel du naproxcinod, mais avait besoin de données supplémentaires.
Le Comité a suggéré d'autres études dans des populations à haut risque, y compris les personnes âgées, les personnes qui ont déjà des facteurs de risque cardiovasculaire, et les facteurs de risque GI soient étudiés. Le comité a également suggéré que des études supplémentaires soient effectuées sur le naproxcinod, quant à l'interaction avec d'autres agents, en particulier ceux qui sont vasoactives, plaquettes active, ou liés au GI. La commission a également conseillé au promoteur de regarder des agents anticoagulants qui peuvent influer sur les résultats dans la population cible. Le comité a également demandé des données supplémentaires sur l'effet de tolérance gastro-intestinale du médicament, en particulier en ce qui concerne le saignement. Le Comité s'est inquiété de l'hypotension chez les personnes âgées ainsi que chez les patients prenant des médicaments vaso-actifs. Le comité a également demandé des données supplémentaires en prenant en compte les effets cardiovasculaires importants comme le principal marqueur dú médicament plutôt que d'utiliser la pression artérielle comme un marqueur de substitution. Le Groupe a demandé des études supplémentaires à court et à long terme sur la pression artérielle en raison de leur préoccupation au sujet des changements de pression artérielle au cours du temps. Le Groupe a suggéré que des données rénales doivent être abordées dans des études futures.
S'il vous plaît voir la transcription pour plus de détails
La séance est levée à 15 heures 30
PER CONTRO :
>> Les experts n'ont qu'un avis consultatif, ils le savent... ils sont conscients que leur vote ne sera pas pris en compte à hauteur de 40%, ce qui est important.. il faut en tenir compte dans le résultat du vote... Ce n'est pas un vote qui est comme celui que la FDA aura à prendre d'ici quelques semaines... ainsi ils peuvent traduire leur ressenti, sanctionner par un non d'encouragement, mettre la fessée car MG fait la propagande sur les résultats du naproxcinod en pré-marketing, ils peuvent aussi massacrer Nicox au nom du protectionnisme Américain.. ils jugent un anti-inflammatoire comme un anti-HTA.... et j'en passe...
>> Nicox n'a pas fourni les résultats comparatifs naproxène vs naproxcinod, car la FDA ne les a pas demandé... ce que l'on pourrait se demander c'est pourquoi NicOx n'a pas fourni ces résultats alors qu'ils sont réalisés (demandés par l'EMEA..)
>> La FDA n'a pas dit non.. elle devra statuer dans un cadre légal.. elle devra justifier en cas de refus de commercialisation... et donner les objectifs à atteindre pour parvenir à un accord... La notice et le pré-marketing compte pour beaucoup dans l'avis des experts, c'est la FDA qui devra trancher sur ce que NicOx aura le droit d'intégrer dans cette notice.
Réunion de la réunion conjointe des médicaments contre l'arthrite et le Comité consultatif de la sécurité des médicaments et des risques
Comité consultatif de gestion
12 mai 2010
5
Suite-
Comité de vote, la discussion et recommandations:
Questions à la commission:
1. Sur la base des résultats des études évaluant l'efficacité du naproxcinod et de naproxène:
a. Est-il prouvé que le naproxcinod est aussi efficace que le naproxène?
Dans l'ensemble, le Comité a convenu que les données présentées par le promoteur ont seulement indiqué que le naproxcinod a été plus efficace que le placebo. Le Comité a vivement ressenti que les données présentées sur les deux analyses de non-infériorité ont été marginales, ce qui indique que le naproxcinod peut être aussi efficace que le naproxène. [La FDA a clarifié la question en proposant que, si le comité est d'accord que la norme de, « probablement aussi efficace que le naproxène », l'UA est raisonnablement acceptable, la FDA pourrait examiner cette recommandation dans son potentiel pour approbation. La FDA a demandé la discussion par le Comité sur les problèmes potentiels avec le naproxcinod sur la base des données fournies. Dans l'ensemble, le Comité s'est dit préoccupé par les risques de sécurité inconnue avec le composant donneur d’oxyde nitrique du naproxcinod, puisque les membres du comité ont estimé que le promoteur n'a pas fourni suffisamment de data relatives à ce sujet, y compris les risques potentiels pour la sécurité hémorragie gastro-intestinale et une diminution de méfaits associés à l'hypertension. La commission a estimé que les informations relatives à la sécurité dans les études existantes et par rapport au critère d’une efficacité « raisonnable » manquaient de puissance. Le Comité a convenu que le promoteur n'a pas fourni suffisamment de données concernant les bienfaits (GI) gastro-intestinal. Le Comité a également débattu sur cette question quant à savoir si le naproxcinod est aussi efficace que le naproxène et la question n'a pas été résolue sur la base des données présentées.
S'il vous plaît voir la transcription pour plus de détails
b. Le choix du demandeur d'une marge de non-infériorité de 70% de la taille de l'effet du traitement est-il approprié afin de déterminer si l'efficacité des deux produits est similaire?
Le Comité a estimé qu'il ne pouvait pas fournir suffisamment de recommandation sur la base des données présentées.
S'il vous plaît voir la transcription pour plus de détails
i. Si non, quelle serait la marge de non-infériorité acceptable à cette situation?
S'il vous plaît voir la question 1b.
C. Pensez-vous que la diminution de la biodisponibilité relative peut-être été un facteur dans l'incapacité à démontrer la non infériorité?
Le comité a convenu que la diminution de la biodisponibilité relative a été un facteur dans l'incapacité à démontrer la non infériorité sur la base des données statistiques présentées depuis il ya eu une baisse de 25% à taux dans la plupart des études.
S'il vous plaît voir la transcription pour plus de détails
2. Les données présentées démontrent qu'il existe une différence moyenne de pression artérielle, mais aucun effet durable tout au long de l'intervalle posologique. Expliquer si les effets de la tension artérielle du naproxcinod sont susceptibles d'améliorer les résultats cardiovasculaires chez les patients nécessitant un traitement à long terme avec le naproxène.
Le compte rendu
Réunion de la réunion conjointe des médicaments contre l'arthrite et le Comité consultatif de la sécurité des médicaments et des risques
Question 2
Est-ce que l'absence d'effet durable de tout le résultat de l'intervalle posologique d'une incapacité à réduire le risque d'effets indésirables sur le cardio-vasculaires?
Le Comité a réaffirmé que suffisamment de données n'ont pas été présentées pour extrapoler une réponse efficace à cette question. Le Comité a suggéré que les études à long terme, collectés au fil du temps (un exemple d'au moins cinq ans a été suggéré), sont nécessaires pour permettre une extrapolation appropriée.
S'il vous plaît voir la transcription pour plus de détails
b. Est-ce l'effet maximal sur la pression artérielle ne présente aucun problème de sécurité potentiel pour les patients?
Le Comité a de nouveau convenu que des données insuffisantes ont été fournies à savoir si des données peuvent être extrapolées à l'ensemble de la population. Une étude à long terme serait nécessaire pour répondre à cette question.
S'il vous plaît voir la transcription pour plus de détails
3. Les données présentées décrivent un effet sur l'apparition d'érosions, mais n'ont pas fourni de conceptions adéquates pour évaluer un effet sur l'apparition d'ulcères. Expliquer si les effets du naproxcinod de réduire le nombre d'érosions en l'absence de démonstration d'un effet sur les ulcères gastriques a une valeur clinique chez des patients nécessitant un traitement à long-terme avec le naproxen.
Dans l'ensemble, le comité a convenu que les données présentées manquaient de clarté pour plusieurs raisons, l'une étant que les inhibiteurs de l'acide gastrique ont été autorisés. [En outre, puisque le promoteur a retiré ses revendications GI, la FDA a demandé au Comité des suggestions sur d'éventuelles études sur (IG) des résultats.] Plusieurs membres ont suggéré que le résultat qui aurait dû être évalué est le saignement. Un membre a suggéré que l'évaluation des gastropathies en ce qui concerne la non-stéroïdiens anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), les saignements provoqués ne doivent pas être inspectés par la FDA, que les AINS induisent des saignements faibles et ne peuvent pas être un signe correct. Le Comité a convenu qu'il y a un signal et que le signal correct doit être identifié et étudié à long terme avec critères cliniques adequates.
S'il vous plaît voir la transcription pour plus de détails
a. Les études présentées nécessaires pour déterminer si il ya un effet significatif sur les résultats GI?
Cette question a été répondu à la discussion générale de la question 3.
b. Si non, quels changements devraient être apportés pour les études futures?
Cette question a été répondu à la discussion générale de la question 3.
C. Puis l'effet sur les résultats GI être expliqué par la diminution de l'exposition par rapport au naproxène qui résultent de dosage avec le naproxcinod?
Cette question a été répondu à la discussion générale de la question 3.
4. S'il vous plaît voter pour savoir si le naproxcinod devrait être approuvé pour l'indication du traitement des signes et symptômes de l'arthrose, en tenant compte de l'efficacité, la pharmacocinétique et les conclusions de la sécurité.
(OUI / NON ABSTENTION /)
Oui = 1 n = 16 Abstentions = 1
S'il vous plaît voir la transcription pour plus de détails
Le compte rendu
Réunion de la réunion conjointe des médicaments contre l'arthrite et le Comité consultatif de la sécurité des médicaments et des risques
Comité consultatif de gestion
12 mai 2010
7
Question 4-Suite
Une question de suivi a été ajouté à la question 4:
Si le vote est non, quelles sont les données supplémentaires le Comité comme le promoteur à fournir en vue d'aller de l'avant à une approbation éventuelle à l'avenir?
Globalement, le Comité était enthousiaste quant au potentiel du naproxcinod, mais avait besoin de données supplémentaires.
Le Comité a suggéré d'autres études dans des populations à haut risque, y compris les personnes âgées, les personnes qui ont déjà des facteurs de risque cardiovasculaire, et les facteurs de risque GI soient étudiés. Le comité a également suggéré que des études supplémentaires soient effectuées sur le naproxcinod, quant à l'interaction avec d'autres agents, en particulier ceux qui sont vasoactives, plaquettes active, ou liés au GI. La commission a également conseillé au promoteur de regarder des agents anticoagulants qui peuvent influer sur les résultats dans la population cible. Le comité a également demandé des données supplémentaires sur l'effet de tolérance gastro-intestinale du médicament, en particulier en ce qui concerne le saignement. Le Comité s'est inquiété de l'hypotension chez les personnes âgées ainsi que chez les patients prenant des médicaments vaso-actifs. Le comité a également demandé des données supplémentaires en prenant en compte les effets cardiovasculaires importants comme le principal marqueur dú médicament plutôt que d'utiliser la pression artérielle comme un marqueur de substitution. Le Groupe a demandé des études supplémentaires à court et à long terme sur la pression artérielle en raison de leur préoccupation au sujet des changements de pression artérielle au cours du temps. Le Groupe a suggéré que des données rénales doivent être abordées dans des études futures.
S'il vous plaît voir la transcription pour plus de détails
La séance est levée à 15 heures 30
PER CONTRO :
>> Les experts n'ont qu'un avis consultatif, ils le savent... ils sont conscients que leur vote ne sera pas pris en compte à hauteur de 40%, ce qui est important.. il faut en tenir compte dans le résultat du vote... Ce n'est pas un vote qui est comme celui que la FDA aura à prendre d'ici quelques semaines... ainsi ils peuvent traduire leur ressenti, sanctionner par un non d'encouragement, mettre la fessée car MG fait la propagande sur les résultats du naproxcinod en pré-marketing, ils peuvent aussi massacrer Nicox au nom du protectionnisme Américain.. ils jugent un anti-inflammatoire comme un anti-HTA.... et j'en passe...
>> Nicox n'a pas fourni les résultats comparatifs naproxène vs naproxcinod, car la FDA ne les a pas demandé... ce que l'on pourrait se demander c'est pourquoi NicOx n'a pas fourni ces résultats alors qu'ils sont réalisés (demandés par l'EMEA..)
>> La FDA n'a pas dit non.. elle devra statuer dans un cadre légal.. elle devra justifier en cas de refus de commercialisation... et donner les objectifs à atteindre pour parvenir à un accord... La notice et le pré-marketing compte pour beaucoup dans l'avis des experts, c'est la FDA qui devra trancher sur ce que NicOx aura le droit d'intégrer dans cette notice.
Ultima modifica:
tradermen
Forumer storico
i volumi devono calare x forza...
Netzach
Forumer storico
Beh sì, comunque ora restando a questi livelli, è anche poco il trading ...
Netzach
Forumer storico
16:1 in AdCom non dà certo molte speranze.
Nemmeno Serrano ci aveva creduto, avendo venduto una barcata di stock option poco prima dell'AdCom ... e secondo me non è vero che quando si vendono le stock option prima di un evento così importante, nessuno sapeva cosa sarebbe capitato, Serrano aveva intuito che forse sarebbe andata male ...
Purtroppo per il taglio di FDA e il seguito dell'AdCom, l'approvazione sembra essersi ridotta al lumicino.
Ma se studi lunghi : 3 anni > il naproxcinod non potrà vedere mai la luce, dato che l'estensione del brevetto dal 2014 in poi potrebbe esserci solo se il naproxcinod fosse già in commercio.
Se studi minori : si rischia di portare il naproxcinod in FDA quasi alla scadenza brevettuale e senza partner, sarebbe difficile l'approvazione, visto il taglio del documento FDA, magari dovuto al fatto che siamo andati senza un partner importante.
Senza naproxcinod e senza annunci "importanti" ( merck), la maggior parte degli azionisti vede Nicox con un futuro molto incerto, perchè la cassa si consuma e senza approvazione/avanzamenti importanti o partenariati nuovi, Nicox sarebbe costretta fare altri AK con ennesime diluizioni.
Staremo a vedere, molti azionisti sono delusi da questo evento ritenuto all'esterno della Società molto inatteso, visti i plausi della Comunità Scientifica.
Molti si stanno aspettando qualcosa da Merck da molto tempo, gli stessi che pensano che farà come Pfizer, ossia tutto bene e poi invece ... abbandono del settore.
Mai come ora se le molecole funzionano bene, Merck potrebbe collaborare o lanciare una OPA.
Ma la Società non riesce a raggiungere le quote minime per l'AGE ... tutto in mano ai piccoli e alle speculazioni o qualcuno che sta facendo il vuoto intorno ??? E per quale motivo ???
Se ci fosse una OPA dovrebbe uscire ora, diversamente potrebbe significare che nessun fondo ci appoggia in modo veramente consistente o meglio che la loro forza è esigua rispetto alla forza della speculazione di mercato.
Ora siamo sui 2,90 € perchè esiste ancora una minimale aspettativa di un possibile no anche se con rimando, ma se fosse un "no" od un "ni" ma con studio lungo, la quotazione andrebbe ad 1,50 € perchè in tal caso è chiaro che non sarebbe possibile la commercializzazione.
Per l'EMEA sì che potrebbe esserci una apertura, ma il farmaco potrebbe essere approvato dopo un eventuale diniego di FDA ??? Oppure le matrici delle principali obiezioni sono identiche e quindi nemmeno in EMEA c'è lo spazio ?
Non ho risposte assolute nel merito, volevo solo sollevare alcune questioni ed ipotesi, certo è che rispetto a cosa doveva essere, la delusione è grande ... e qualcuno ha sbagliato di certo.
Nemmeno Serrano ci aveva creduto, avendo venduto una barcata di stock option poco prima dell'AdCom ... e secondo me non è vero che quando si vendono le stock option prima di un evento così importante, nessuno sapeva cosa sarebbe capitato, Serrano aveva intuito che forse sarebbe andata male ...
Purtroppo per il taglio di FDA e il seguito dell'AdCom, l'approvazione sembra essersi ridotta al lumicino.
Ma se studi lunghi : 3 anni > il naproxcinod non potrà vedere mai la luce, dato che l'estensione del brevetto dal 2014 in poi potrebbe esserci solo se il naproxcinod fosse già in commercio.
Se studi minori : si rischia di portare il naproxcinod in FDA quasi alla scadenza brevettuale e senza partner, sarebbe difficile l'approvazione, visto il taglio del documento FDA, magari dovuto al fatto che siamo andati senza un partner importante.
Senza naproxcinod e senza annunci "importanti" ( merck), la maggior parte degli azionisti vede Nicox con un futuro molto incerto, perchè la cassa si consuma e senza approvazione/avanzamenti importanti o partenariati nuovi, Nicox sarebbe costretta fare altri AK con ennesime diluizioni.
Staremo a vedere, molti azionisti sono delusi da questo evento ritenuto all'esterno della Società molto inatteso, visti i plausi della Comunità Scientifica.
Molti si stanno aspettando qualcosa da Merck da molto tempo, gli stessi che pensano che farà come Pfizer, ossia tutto bene e poi invece ... abbandono del settore.
Mai come ora se le molecole funzionano bene, Merck potrebbe collaborare o lanciare una OPA.
Ma la Società non riesce a raggiungere le quote minime per l'AGE ... tutto in mano ai piccoli e alle speculazioni o qualcuno che sta facendo il vuoto intorno ??? E per quale motivo ???
Se ci fosse una OPA dovrebbe uscire ora, diversamente potrebbe significare che nessun fondo ci appoggia in modo veramente consistente o meglio che la loro forza è esigua rispetto alla forza della speculazione di mercato.
Ora siamo sui 2,90 € perchè esiste ancora una minimale aspettativa di un possibile no anche se con rimando, ma se fosse un "no" od un "ni" ma con studio lungo, la quotazione andrebbe ad 1,50 € perchè in tal caso è chiaro che non sarebbe possibile la commercializzazione.
Per l'EMEA sì che potrebbe esserci una apertura, ma il farmaco potrebbe essere approvato dopo un eventuale diniego di FDA ??? Oppure le matrici delle principali obiezioni sono identiche e quindi nemmeno in EMEA c'è lo spazio ?
Non ho risposte assolute nel merito, volevo solo sollevare alcune questioni ed ipotesi, certo è che rispetto a cosa doveva essere, la delusione è grande ... e qualcuno ha sbagliato di certo.
Miki53
Nessun pasto è gratis
Ciao Net.
Me lo chiedo anche io cosa ci stiamo a fare ,,,
ancora
o solo
a tre euro .
Una quotazione ibrida che però non conta nemmeno il cash più qualche altro credito
fiscale che nicox non può neanche sfruttare .
Di valore ai progetti quasi niente quindi ...!!!
Altro che plauso della comunità scientifica .
Io mercoledi , chiedendo il permesso alla moglie ,
farò una puntatina li a Sophia datosi che sto a quattro passi .
Pura scaramanzia si intende .
miki.
Me lo chiedo anche io cosa ci stiamo a fare ,,,
ancora
o solo
a tre euro .
Una quotazione ibrida che però non conta nemmeno il cash più qualche altro credito
fiscale che nicox non può neanche sfruttare .
Di valore ai progetti quasi niente quindi ...!!!
Altro che plauso della comunità scientifica .
Io mercoledi , chiedendo il permesso alla moglie ,
farò una puntatina li a Sophia datosi che sto a quattro passi .
Pura scaramanzia si intende .
miki.
- Stato