Pharma e Biotech - Europa NicOx : per quelli che hanno riso abbastanza ... (8 lettori)
- Creatore Discussione Netzach
- Data di Inizio
- Stato
guly
Forumer storico
per me il problema e' che non sanno come uscirne e quindi l'unica alternativa e' andare da soli con fsi alle spalle.ma e' una sfida perduta in partenza,ci vorranno altri due o tre AK e ormai hanno credibilita'zero garufi e co.quindi nessuno gli dara' i soldi.hanno toppato e non lo vogliono ammettere,un po' come il pallonaro e i suoi accoliti che sull'altro forum non sapendo piu' trovare spiegazioni la buttano solo sulle offese.ma sono solo dei poveracci,dopo le figuracce fatte per anni il pallonaro,illusionista continua a sparare cazzate.
guly
Forumer storico
La FDA ha affermato che il Naproxcinod rispetta i criteri di sicurezza dei normali AINS.
Detto ciò, la negoziazione sta proprio in questo punto.
Francamente non ho ancora capito se e perchè non hanno negoziato "il bugiardino" con FDA prima dell'AdCOm, o meglio prima della presentazione del dossier, sempre che ciò sia possibile e correttamente fattibile.
Penso che sia meglio un'approvazione con un bugiardino minore di quanto atteso, piuttosto che una non approvazione, che farebbe perdere tempo e denaro alla Società.
Eventualmente una approvazione come un antiinfiammatorio comunne, negoziando successivamente per gradi eventuali caratteristiche migliorative da aggiungere sul bugiardino, concordando eventuali prove aggiuntive, che però non dovrebbero mai essere di lungo periodo in quanto FDA nel 2006 aveva affermato a NicOx che non erano necessarie.
Non si può nemmeno escludere l'eventuale comparsa di un partner, se dovessero chiedere prove di medio termine.
Comunque in questa storia qualcosa non quadra, non ho capito se da parte di FDA oppure della Società o da entrambi ...
Difficilmente la FDA dirà NO, ma potrà chiedere ulteriori studi ( bisognerebbe sapere che cosa ha richiesto di inserire nel bugiardino ) ed in tal caso sarebbe anche giusto fare il confronto con le procedure ed i farmaci meno buoni del naproxcinod che comunque sono stati approvati, ovviamente riferendoci alla classe degli AINS.
In tal caso forse sarà possibile anche un ricorso in FDA, sperando di non dover perdere troppo tempo ... ( in FDA si possono fare max. 2 ricorsi per ogni farmaco ).
Non capisco inoltre la lentezza di B&L ad intraprendere una fase 3.
Quanto a Merck, resta un vero mistero ... in ogni caso se le sperimentazioni fino ad ora non fossero andate ebne, probabilmente sarebbe già uscita dal capitale. Non sono noti gli accordi di riservatezza tra Merck e NicOx fino a che punto possono spingersi.
Il resto penso che sarà tutto bloccato, fino a quando in un modo o nell'altro la questione "naproxcinod" non si sarà chiarita definitivamente, d'altronde la società deve curare bene la cassa evitando dispendi di risorse che in questo momento sono preziose.
In ogni caso qui di seguito allego un articolo interessante in merito al Celebrex che comunque dovrebbe far riflettere :
CELEBREX: en mai 2000a obtenu son AMMavec des études cliniques d'une durée de 12 à 24 semaines...
CELEBREX® est un inhibiteur de la cyclo-oxygènase-2 (COX-2) indiqué dans “le soulagement des symptômes dans le traitement de l'arthrose" et "le soulagement des symptômes dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde". Les évaluations ayant conduit à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché (AMM) en mai 2000, sont notamment fondées sur plusieurs études cliniques d'une durée de 12 à 24 semaines, mentionnées dans le résumé des caractéristiques du produit.
L'étude Class est une étude post AMM d'évaluation de la tolérance digestive de CELEBREX®, concernant plus de 8000 patients atteints d'arthrose ou de polyarthrite rhumatoïde et traités par celecoxib (CELEBREX®), ibuprofène ou diclofenac. Cette étude après 6 mois a mis en évidence des résultats en faveur de CELEBREX® par rapport aux autres anti-inflammatoires.
Cependant, l'analyse des données après 12 mois de suivi ne montre pas de différence avec les autres AINS en matière d'événements gastro-intestinaux. Ces données ont été analysées par les autorités de santé. Elles ont permis d'établir un rapport d'évaluation (novembre 2001) qui ne remet pas en cause le rapport bénéfice / risque du produit et maintient la précaution d'emploi en ce qui concerne le risque gastro-intestinal.
sur le site de lafssaps on peut lire:
3. DONNEES CLINIQUES
L’efficacité et la sécurité du celecoxib dans le traitement symptomatique de la spondylarthrite ankylosante
ont été évaluées à partir de cinq études cliniques :
• deux études contrôlées contre placebo et comparateurs actifs (naproxène et kétoprofène) d’une
durée respective de 12 semaines et 6 semaines. Le nombre de patients traités par celecoxib était
au total de plus de 350 patients pour ces deux études,
• deux études contrôlées contre comparateur actif (diclofenac) sans bras placebo d’une durée de
12 semaines. Le nombre de patients traités par celecoxib était au total de plus de 500 patients.
• une étude ouverte à long terme (2 ans), effectuée chez plus de 200 patients.
Une étude contrôlée contre placebo évaluant la sécurité du Celebrex® chez plus de 200 patients en
rémission de rectocolite hémorragique a également été fournie.
http://www.afssaps.fr/var/afssaps_s...lication/700db8a2ac1af1a653938e48c72f7d8f.pdf
Je comprends mieux l'assurance de M. Garufi quant à la vadidation du Naproxinod avant l'AC du 12 mai!
...et pire que le Naproxinod: http://www.has-sante.fr/portail/upload/docs/application/pdf/2009-11/celebrex_-_ct-7107.pdf
4.3 Conclusion
L’efficacité et la tolérance du célécoxib dans le traitement de la spondylarthrite ankylosante à la
posologie de 200 ou 400 mg par jour ont été évaluées dans 4 études cliniques d’une durée
allant de 6 à 12 semaines. Le critère principal d’évaluation de l’efficacité commun à ces quatre
études a été l’évolution de l’intensité de la douleur mesurée sur une EVA à 100 mm. Les
résultats de ces études ont montré la supériorité du célécoxib (200 et 400 mg/j) par rapport au
placebo (différence absolue de 14 à 19 points pour la réduction de la douleur) et sa noninfériorité
(seuil delta = 10 mm) par rapport au diclofénac 150 mg par jour. On peut s’interroger
sur la pertinence de ce seuil de non-infériorité.
Par ailleurs, aucune différence n’a été mise en évidence entre le célécoxib et le kétoprofène
200 mg/j et le naproxène 1g/j. La tolérance a été globalement conforme à celle connue pour ce médicament avec principalement des effets indésirables d’ordre gastro-intestinal. Ces nouvelles données de
tolérance ne modifient pas les conclusions précédentes de la Commission de la transparence ;
elles n’apportent pas la preuve formelle d’une meilleure tolérance digestive en termes de
complications graves du célécoxib par rapport aux AINS non sélectifs notamment chez les
patients à risque.
scusa netz ma leggo che anche merck sarebbe nel capitale nicox.io ricordavo che c'era solo pfizer.ricordo male?Certo i ritardi in tutte le cose sono un po' la caratteristica di nicox.ci hanno messo anche 9 mesi per preparare un dossier (e ricordo i buffoni che conosciamo quando dicevano che era per fare le cose bene e non esporsi a punti deboli,poi invece.....)e poi non sono stati capaci di controbattere in sede di ADCOM,questo lo trovo veramente grave.comunque vediamo ora se hanno veram,ente le palle e questo fatto lo debbono contestare alla FDA altrimenti significa che lo studio ulteriore riguarda altri aspetti (e credo sia cosi').POI RIPETO MI LASCIA PERPLESSO IL LANCIO DELL'ULTIMO Ak senza un motivo specifico,senza una spiegazione.quello che mi fa insospettire e' che un po'prevedessero questi fatti e che se lo chiedevano oggi un AK sarebbe miseramente fallito.
Netzach
Forumer storico
Merck non è nel capitale, ha solo stilato un accordo di partenariato sugli antiipertensivi con previsione di pagamenti quando e se ci saranno avanzamenti di fase; attualmente Merck ha dato 19,2 M€, ma se una molecola dovesse passare in fase 2 allora dovrebbe versarne complessivamente 269 M€. L'accordo con Merck sugli anti-ipertensivi è di co-commercializzazione.
Gli ottimi rapporti FDA di cui NicOx si paventava di avere, non sembrano aver sortito i risultati che tutti ci aspettavamo.
L'AK è stato fatto ad un prezzo osceno ( molto basso ), ed in effetti qualche sospetto l'ho avuto anche io.
Serrano che ha venduto prima dell'AdCom uma barcata di Stock option ... se era veramente convinto del dossier, avrebbe atteso un mese ( sempre che le stock option non fossero in scadenza imminente ).
Sinceramente non so cosa dirti ... al momento, per come sono andate le cose, rispetto alle affermazioni della Società in merito al prodotto, la Società ha fregato noi oppure qualcuno ha fregato la Società ?
guly
Forumer storico
ma le sperimentazioni sulle molecole per antiptensivi le fa' la merck nei suoi laboratori ?o la nicox visto che la tecnologia dovrebbe essere brevettata?e dagli accordi chi dovrebbe comunicare l'avanzamento?
Netzach
Forumer storico
Le sperimentazioni e quant'altro le cura completamente Merck.
Gli annunci di avanzamenti di fase sono il dubbio che restano, nel senso che non conosco i termini precisi del contratto, nonchè l'obbligatorietà o meno di annunciare avanzamenti di fase in forma congiunta ( Merck-NicOx).
Netzach
Forumer storico
RIPOSTO IL CONTENUTO CORRETTO.
La FDA ha affermato che il Naproxcinod rispetta i criteri di sicurezza dei normali AINS.
Detto ciò, la negoziazione sta proprio in questo punto.
Francamente non ho ancora capito se e perchè non hanno negoziato "il bugiardino" con FDA prima dell'AdCOm, o meglio prima della presentazione del dossier, sempre che ciò sia possibile e correttamente fattibile.
Penso che sia meglio un'approvazione con un bugiardino minore di quanto atteso, piuttosto che una non approvazione, che farebbe perdere tempo e denaro alla Società.
Eventualmente una approvazione come un antiinfiammatorio comunne, negoziando successivamente per gradi eventuali caratteristiche migliorative da aggiungere sul bugiardino, concordando eventuali prove aggiuntive, che però non dovrebbero mai essere di lungo periodo in quanto FDA nel 2006 aveva affermato a NicOx che non erano necessarie.
Non si può nemmeno escludere l'eventuale comparsa di un partner, se dovessero chiedere prove di medio termine.
Comunque in questa storia qualcosa non quadra, non ho capito se da parte di FDA oppure della Società o da entrambi ...
Difficilmente la FDA dirà NO, ma potrà chiedere ulteriori studi ( bisognerebbe sapere che cosa ha richiesto di inserire nel bugiardino ) ed in tal caso sarebbe anche giusto fare il confronto con le procedure ed i farmaci meno buoni del naproxcinod che comunque sono stati approvati, ovviamente riferendoci alla classe degli AINS.
In tal caso forse sarà possibile anche un ricorso in FDA, sperando di non dover perdere troppo tempo ... ( in FDA si possono fare max. 2 ricorsi per ogni farmaco ).
Non capisco inoltre la lentezza di B&L ad intraprendere una fase 3.
Quanto a Merck, resta un vero mistero ... in ogni caso se le sperimentazioni fino ad ora non fossero andate bene, probabilmente sarebbe già uscita dalla collaborazione con NicOx. Non sono noti gli accordi di riservatezza tra Merck e NicOx fino a che punto possono spingersi.
Il resto penso che sarà tutto bloccato, fino a quando in un modo o nell'altro la questione "naproxcinod" non si sarà chiarita definitivamente, d'altronde la società deve curare bene la cassa evitando dispendi di risorse che in questo momento sono preziose.
In ogni caso qui di seguito allego un articolo interessante in merito al Celebrex che comunque dovrebbe far riflettere :
CELEBREX: en mai 2000a obtenu son AMMavec des études cliniques d'une durée de 12 à 24 semaines...
CELEBREX® est un inhibiteur de la cyclo-oxygènase-2 (COX-2) indiqué dans “le soulagement des symptômes dans le traitement de l'arthrose" et "le soulagement des symptômes dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde". Les évaluations ayant conduit à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché (AMM) en mai 2000, sont notamment fondées sur plusieurs études cliniques d'une durée de 12 à 24 semaines, mentionnées dans le résumé des caractéristiques du produit.
L'étude Class est une étude post AMM d'évaluation de la tolérance digestive de CELEBREX®, concernant plus de 8000 patients atteints d'arthrose ou de polyarthrite rhumatoïde et traités par celecoxib (CELEBREX®), ibuprofène ou diclofenac. Cette étude après 6 mois a mis en évidence des résultats en faveur de CELEBREX® par rapport aux autres anti-inflammatoires.
Cependant, l'analyse des données après 12 mois de suivi ne montre pas de différence avec les autres AINS en matière d'événements gastro-intestinaux. Ces données ont été analysées par les autorités de santé. Elles ont permis d'établir un rapport d'évaluation (novembre 2001) qui ne remet pas en cause le rapport bénéfice / risque du produit et maintient la précaution d'emploi en ce qui concerne le risque gastro-intestinal.
sur le site de lafssaps on peut lire:
3. DONNEES CLINIQUES
L’efficacité et la sécurité du celecoxib dans le traitement symptomatique de la spondylarthrite ankylosante
ont été évaluées à partir de cinq études cliniques :
• deux études contrôlées contre placebo et comparateurs actifs (naproxène et kétoprofène) d’une
durée respective de 12 semaines et 6 semaines. Le nombre de patients traités par celecoxib était
au total de plus de 350 patients pour ces deux études,
• deux études contrôlées contre comparateur actif (diclofenac) sans bras placebo d’une durée de
12 semaines. Le nombre de patients traités par celecoxib était au total de plus de 500 patients.
• une étude ouverte à long terme (2 ans), effectuée chez plus de 200 patients.
Une étude contrôlée contre placebo évaluant la sécurité du Celebrex® chez plus de 200 patients en
rémission de rectocolite hémorragique a également été fournie.
http://www.afssaps.fr/var/afssaps_si...48c72f7d8f.pdf
Je comprends mieux l'assurance de M. Garufi quant à la vadidation du Naproxinod avant l'AC du 12 mai!
...et pire que le Naproxinod: http://www.has-sante.fr/portail/uplo..._-_ct-7107.pdf
4.3 Conclusion
L’efficacité et la tolérance du célécoxib dans le traitement de la spondylarthrite ankylosante à la
posologie de 200 ou 400 mg par jour ont été évaluées dans 4 études cliniques d’une durée
allant de 6 à 12 semaines. Le critère principal d’évaluation de l’efficacité commun à ces quatre
études a été l’évolution de l’intensité de la douleur mesurée sur une EVA à 100 mm. Les
résultats de ces études ont montré la supériorité du célécoxib (200 et 400 mg/j) par rapport au
placebo (différence absolue de 14 à 19 points pour la réduction de la douleur) et sa noninfériorité
(seuil delta = 10 mm) par rapport au diclofénac 150 mg par jour. On peut s’interroger
sur la pertinence de ce seuil de non-infériorité.
Par ailleurs, aucune différence n’a été mise en évidence entre le célécoxib et le kétoprofène
200 mg/j et le naproxène 1g/j. La tolérance a été globalement conforme à celle connue pour ce médicament avec principalement des effets indésirables d’ordre gastro-intestinal. Ces nouvelles données de
tolérance ne modifient pas les conclusions précédentes de la Commission de la transparence ;
elles n’apportent pas la preuve formelle d’une meilleure tolérance digestive en termes de
complications graves du célécoxib par rapport aux AINS non sélectifs notamment chez les
patients à risque.
doctor NO
NO nel DNA
Netzach
Forumer storico
Presentazione EULAR
In allegato, annuncio NicOx.
ABSTRACT EULAR : http://amcox.forumactif.com/echange...tations-au-congres-de-l-eular-t5746.htm#52155
In allegato, annuncio NicOx.
ABSTRACT EULAR : http://amcox.forumactif.com/echange...tations-au-congres-de-l-eular-t5746.htm#52155
Ultima modifica:
Netzach
Forumer storico
Brevetti Merck - NicOx
In my patents list | Print Return to result list | Previous in result list 2 /500 Next in result list
ANGIOTENSIN II RECEPTOR ANTAGONISTS
Bibliographic data Description Claims Mosaics Original document INPADOC legal status
Publication number: US2010152259 (A1)
Publication date: 2010-06-17
Inventor(s): SEBHAT IYASSU K [US]; LO MICHAEL MAN-CHU [US]; NARGUND RAVI P [US]; ALI AMJAD [US]; FRANKLIN CHRIS [US]; ALMIRANTE NICOLETTA [IT]; STORONI LAURA [IT]; STEFANINI SILVIA [IT] + (SEBHAT IYASSU K, ; LO MICHAEL MAN-CHU, ; NARGUND RAVI P, ; ALI AMJAD, ; FRANKLIN CHRIS, ; ALMIRANTE NICOLETTA, ; STORONI LAURA, ; STEFANINI SILVIA)
Applicant(s): MERCK & CO INC [US]; NICOX SA [FR] + (MERCK & CO INC, ; NICOX S.A)
Classification:
- international: A61K31/4184; A61P9/12; C07D403/10; A61K31/4164; A61P9/00; C07D403/00
- European: C07D403/10
Application number: US20070516482 20071211
Priority number(s): US20070516482 20071211; US20060874630P 20061213; WO2007US25232 20071211
View INPADOC patent family
View list of citing documents
Abstract of US 2010152259 (A1)
Translate this text
A compound having the structure (Formula I), wherein R an angiotensin receptor antagonist active group, Y is Y1-Y2-Y3-Y4-Y5. Y1 is C(R1R2); R1 is selected from the group consisting of hydrogen and C1-4 alkyl; R2 is selected from the group consisting of hydrogen, C1-4 alkyl, and -0C(0)C1-4 alkyl; Y2 is O or CH2; Y3 is C(O) or CH2; Y4 is O or CH2; Y5 is -(CH2)1-2-(X)0-1-CH2)0-1- or is absent; X is -O- or -CR3R4-; and R3 and R4 are independently selected from the group consisting of hydrogen and C1-C4 alkyl; or a pharmaceutically acceptable salt or hydrate thereof, which is useful for treating hypertension.
http://v3.espacenet.com/publicationDetails/biblio?DB=EPODOC&adjacent=true&am%20%20p;locale=en_V3&FT=D&date=20100617&CC=US&NR=2010152259A1&KC=A%201
In my patents list | Print Return to result list | Previous in result list 2 /500 Next in result list
ANGIOTENSIN II RECEPTOR ANTAGONISTS
Bibliographic data Description Claims Mosaics Original document INPADOC legal status
Publication number: US2010152259 (A1)
Publication date: 2010-06-17
Inventor(s): SEBHAT IYASSU K [US]; LO MICHAEL MAN-CHU [US]; NARGUND RAVI P [US]; ALI AMJAD [US]; FRANKLIN CHRIS [US]; ALMIRANTE NICOLETTA [IT]; STORONI LAURA [IT]; STEFANINI SILVIA [IT] + (SEBHAT IYASSU K, ; LO MICHAEL MAN-CHU, ; NARGUND RAVI P, ; ALI AMJAD, ; FRANKLIN CHRIS, ; ALMIRANTE NICOLETTA, ; STORONI LAURA, ; STEFANINI SILVIA)
Applicant(s): MERCK & CO INC [US]; NICOX SA [FR] + (MERCK & CO INC, ; NICOX S.A)
Classification:
- international: A61K31/4184; A61P9/12; C07D403/10; A61K31/4164; A61P9/00; C07D403/00
- European: C07D403/10
Application number: US20070516482 20071211
Priority number(s): US20070516482 20071211; US20060874630P 20061213; WO2007US25232 20071211
View INPADOC patent family
View list of citing documents
Abstract of US 2010152259 (A1)
Translate this text
A compound having the structure (Formula I), wherein R an angiotensin receptor antagonist active group, Y is Y1-Y2-Y3-Y4-Y5. Y1 is C(R1R2); R1 is selected from the group consisting of hydrogen and C1-4 alkyl; R2 is selected from the group consisting of hydrogen, C1-4 alkyl, and -0C(0)C1-4 alkyl; Y2 is O or CH2; Y3 is C(O) or CH2; Y4 is O or CH2; Y5 is -(CH2)1-2-(X)0-1-CH2)0-1- or is absent; X is -O- or -CR3R4-; and R3 and R4 are independently selected from the group consisting of hydrogen and C1-C4 alkyl; or a pharmaceutically acceptable salt or hydrate thereof, which is useful for treating hypertension.
http://v3.espacenet.com/publicationDetails/biblio?DB=EPODOC&adjacent=true&am%20%20p;locale=en_V3&FT=D&date=20100617&CC=US&NR=2010152259A1&KC=A%201
Ultima modifica:
- Stato