Pharma e Biotech - Europa NicOx : per quelli che hanno riso abbastanza ... (2 lettori)

[guly]

16:1 in AdCom non dà certo molte speranze.

Nemmeno Serrano ci aveva creduto, avendo venduto una barcata di stock option poco prima dell'AdCom ... e secondo me non è vero che quando si vendono le stock option prima di un evento così importante, nessuno sapeva cosa sarebbe capitato, Serrano aveva intuito che forse sarebbe andata male ...

Purtroppo per il taglio di FDA e il seguito dell'AdCom, l'approvazione sembra essersi ridotta al lumicino.

Ma se studi lunghi : 3 anni > il naproxcinod non potrà vedere mai la luce, dato che l'estensione del brevetto dal 2014 in poi potrebbe esserci solo se il naproxcinod fosse già in commercio.

Se studi minori : si rischia di portare il naproxcinod in FDA quasi alla scadenza brevettuale e senza partner, sarebbe difficile l'approvazione, visto il taglio del documento FDA, magari dovuto al fatto che siamo andati senza un partner importante.

Senza naproxcinod e senza annunci "importanti" ( merck), la maggior parte degli azionisti vede Nicox con un futuro molto incerto, perchè la cassa si consuma e senza approvazione/avanzamenti importanti o partenariati nuovi, Nicox sarebbe costretta fare altri AK con ennesime diluizioni.

Staremo a vedere, molti azionisti sono delusi da questo evento ritenuto all'esterno della Società molto inatteso, visti i plausi della Comunità Scientifica.

Molti si stanno aspettando qualcosa da Merck da molto tempo, gli stessi che pensano che farà come Pfizer, ossia tutto bene e poi invece ... abbandono del settore.

Mai come ora se le molecole funzionano bene, Merck potrebbe collaborare o lanciare una OPA.

Ma la Società non riesce a raggiungere le quote minime per l'AGE ... tutto in mano ai piccoli e alle speculazioni o qualcuno che sta facendo il vuoto intorno ??? E per quale motivo ???

Se ci fosse una OPA dovrebbe uscire ora, diversamente potrebbe significare che nessun fondo ci appoggia in modo veramente consistente o meglio che la loro forza è esigua rispetto alla forza della speculazione di mercato.

Ora siamo sui 2,90 € perchè esiste ancora una minimale aspettativa di un possibile no anche se con rimando, ma se fosse un "no" od un "ni" ma con studio lungo, la quotazione andrebbe ad 1,50 € perchè in tal caso è chiaro che non sarebbe possibile la commercializzazione.

Per l'EMEA sì che potrebbe esserci una apertura, ma il farmaco potrebbe essere approvato dopo un eventuale diniego di FDA ??? Oppure le matrici delle principali obiezioni sono identiche e quindi nemmeno in EMEA c'è lo spazio ?

Non ho risposte assolute nel merito, volevo solo sollevare alcune questioni ed ipotesi, certo è che rispetto a cosa doveva essere, la delusione è grande ... e qualcuno ha sbagliato di certo.

discorso molto logico e chiaro.tutte cose reali e non buffonate o dietrologie ridicole come si leggono su altri forum dove certe ipotesi (perche' comunque restano ipotesi anche se ci sono molti indizi che le avallano)non vengono nemmeno sfiorate perche' a certi millantatori,illusionisti non fa'comodo prendere in considerazione.per fortnuna che sono rimasti in due a crederci (che poi alla fine potrebbe essere uno solo)

 

[guly]

Me lo chiedo anche io cosa ci stiamo a fare ,,,
ancora
o solo
a tre euro .

Una quotazione ibrida che però non conta nemmeno il cash più qualche altro credito
fiscale che nicox non può neanche sfruttare .
Di valore ai progetti quasi niente quindi ...!!!
Altro che plauso della comunità scientifica .

Io mercoledi , chiedendo il permesso alla moglie ,
farò una puntatina li a Sophia datosi che sto a quattro passi .

Pura scaramanzia si intende .

miki.

che poi tutti questi plausi non mi sembra di averli sentiti.forse solo uno di un certo dott.white.ma chi ci dice che non abbia interessi personali?come lo possiamo ipotizzre per il panel vale anche per gli altri.

 

[doctor NO]

visto che mi tiri in ballo

discorso molto logico e chiaro.tutte cose reali e non buffonate o dietrologie ridicole come si leggono su altri forum dove certe ipotesi (perche' comunque restano ipotesi anche se ci sono molti indizi che le avallano)non vengono nemmeno sfiorate perche' a certi millantatori,illusionisti non fa'comodo prendere in considerazione.per fortnuna che sono rimasti in due a crederci (che poi alla fine potrebbe essere uno solo)

ti do la risposta<<<<<<<il post catastrofico finisce con <<<qualcuno ha sbagliato di certo ebbene secondo me visto che sono due anni che la pensate cosi' avete al 100% sbagliato voi a crederci!!!!!!!!!!!! ora visto che la previsione rimane altamente catastrofica stando alle vostre ipotesi potete ancora rimediare vendendo tutto o parzialmente adesso che il titolo rimane ancora intorno ai 3€ vedi GUKKINO non siamo rimasti in due a crederci ma tutti quelli che hanno il titolo compreso te ed il tuo amico che intravede l'apocalisse non si deve fare bla bla ma si deve agire<<<credere tenere non credere vendere ma in fondo il tutto fa sempre parte della parola coerenza mancante nel vostro vocabolario!!!!!!!!!!!!!!! Chiedi al tuo amico perchè nonostante quel disfattismo non vende le azioni!!!!!!!!!!! Chiedigli inoltre perche ha partecipato all'ultimo AK nonostante dubiti della società e del suo management???????????? Non lo trovi un controsenso denigrare il tutto ma non prendere contromisure per la salvaguardia del proprio capitale?????????????

 

[Netzach]

Chiunque volesse controllare chi nella dirigenza di qualche società Francese avesse venduto Stock Option, magari poco prima di un appuntamento importante per la Società, può farlo direttamente sul seguente link indicato qui di seguito, inserendo l'intervallo di date che interessa consultare.

Décisions & informations financières AMF

 

[Netzach]

Capsugel France Facility Receives FDA Approval

​

The FDA has classified Capsugel's Ploërmel, France facility, which provides clinical trial and commercial pharmaceutical product manufacturing services to customers around the world, as acceptable to produce a pharmaceutical product for distribution in the United States.

June 14, 2010 - Ploërmel, France: Capsugel, the world's leading hard capsule manufacturer and an innovator in drug delivery systems, announced the U.S. Food and Drug Administration (FDA) classified its facility in Ploërmel, France as acceptable to manufacture naproxcinod, following a New Drug Application filing by a Capsugel customer. The FDA's Pre-Approval and Good Manufacturing Practices inspection of Capsugel's facility included an inspection of Capsugel's Licaps® Drug Delivery System for liquid filled naproxcinod capsules.

"We have built a unique value proposition that offers a complete solution for our partners, from concept to market", said Carl Mourisse, Vice-President and General Manager Capsugel Europe, Middle East, Africa & South Asia. "This achievement is a tangible result of our solid commitment to providing the highest level of quality and regulatory compliance services to our biopharmaceutical customers wherever they are in the world."

Ploërmel, France is Capsugel's first FDA approved facility serving customers around the world in the areas of clinical trial and commercial pharmaceutical products manufacturing.

About Capsugel
Capsugel, a division of Pfizer Inc. with over 2,800 colleagues in thirteen locations around the world, is a global leader in innovative dosage forms and solutions for the healthcare industry. Offering a comprehensive array of products and services, from hard gelatin, softgel, and vegetarian capsules, to innovative R&D equipment and liquid formulations as part of its Licaps® Drug Delivery System, Capsugel is at the forefront of drug delivery innovation providing support to customers from formulation to final production.

Contact:
Alyssa Augustine, Director of Communications for Capsugel, 908-901-6584, [email protected].
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CAPSUGEL: News

 

[Netzach]

Presentazione AG di oggi.

http://www.nicox.com/upload/AG2010_June16_FR.pdf

 

[Netzach]

NicOx : à Sophia-Antipolis, Michele Garufi maintient le cap

(Boursier.com) -- Hier devant ses actionnaires réunis en Assemblée Générale à Sophia-Antipolis, Michele Garufi -PDG de NicOx- a fait le point sur le 'pipeline' de la société. Le patron de la société a rappelé que le Naproxcinod était un produit phare "à un stade avancé", mais que la société disposait également d'un "large portefeuille de produits centré sur les maladies inflammatoires, ophtalmologiques et cardiométaboliques".

Ainsi sur le glaucome, le NCX 116 a achevé sa Phase 2 et un accord de licence mondial été signé, le 2 mars 2010, avec Bausch + Lomb, une société leader de la santé oculaire. La société de Sophia-Antipolis a obtenu un paiement initial de licence de 10 Millions de Dollars. Les paiements potentiels conditionnés par le franchissement d'étapes, à la mise sur le marché et aux ventes peuvent atteindre un total de 169,5 M$. NicOx conserve une option de co-promotion des produits comprenant le NCX 116 aux Etats-Unis.

NicOx est également en développement sur le NCX 6560 destiné à réduire certains risques cardiovasculaires, et sur des antihypertenseurs. Il s'agitl à d'un développement clinique initié avec Merck le 21 mars 2006. A ce jour, NicOx a perçu 19,2 Millions d'Euros et les futurs potentiels paiements d'étapes se montent à 269 ME.

Dans le domaine de la dermatologie, NicOx est associé à Ferrer Grupo pour le NCX 1047, un nouvel anti-inflammatoire. Dans le cadre de ce contrat, Ferrer finance entièrement tout le développement et dispose de droits sur l'Union européenne, l'Amérique Latine, l'Afrique francophone et d'une option sur les droits aux Etats-Unis. NicOx conserve tous les droits pour l'Asie et les droits de co-marketing en Europe. "L'initiation des études cliniques est prévue le début 2011" a précisé le management de NicOx.

Sur l'oxyde nitrique, plus de 700 brevets accordés dans le monde et plus de 500 demandes de brevet en cours. La société azuréenne entend développer davantage le portefeuille de NECs.

Malgré l'échec aux Etats-Unis suite à l'avis négatif du Comité Consultatif de la FDA, Michele Garufi a confirmé son intention de "construire une société pharmaceutique spécialiste autour du naproxcinod". Le dirigeant a notamment rappelé que le marché porte sur 8 milliards de dollars et a confirmé sa stratégie de co-commercialisation aux Etats- Unis. Celle-ci sera "centrée sur les prescripteurs spécialistes, aux côtés d'un partenaire ciblant les médecins généralistes". NicOx entend également "construire un portefeuille de produits ayant des synergies avec le naproxcinod"

Face à ses actionnaires, le PDG de la société azuréenne s'est voulu confiant rappelant que "le naproxcinod est le premier anti-inflammatoire développé pour répondre potentiellement à ce besoin médical non satisfait"

Dans l'immédiat, le calendrier prévu pour la commercialisation du naproxcinod n'est en rien modifié. "Le 12 mai 2010, le Comité Consultatif conjoint de la Food and Drug Administration américaine a exprimé, par un vote de 16 voix contre 1 avec 1 abstention, qu'il estimait ne pas disposer d'éléments suffisants à ce stade pour justifier l'approbation du naproxcinod pour le soulagement des signes et symptômes de l'arthrose" a rappelé le patron de NicOx. Néanmoins l'échéance majeure demeure le 24 juillet 2010. A ce stade, "la FDA a conclu que le demandeur a démontré l'efficacité dans ses études avec contrôle placebo et que le profil général de sécurité d'emploi est en accord avec celui de la classe des Anti-Inflammatoires Non Stéroïdiens"

Pour mémoire au 31 mars 2010, NicOx a publié un chiffre d'affaires de 7,41 ME pour une perte de -7,16 ME. A cette date, la trésorerie et les équivalents de trésorerie de NicOx se montaient à 138,59 ME.

 

[Netzach]

Nell'intervista si ricomincia a parlare di Pharma Integrata ...

Forse non ha ancora capito che prima di fare ciò, è necessario dare visibilità all'azienda facendo prima qualche partenariato e poi magari se le cose andranno bene pensarci su in un secondo tempo ...

Francamente, ho trovato fuori luogo l'affermazione sul Naproxcinod, dato che non si sa se, come e quando sarà approvato ...

Alcune volte mi chiedo se i recenti accadimenti non siano stati sufficienti e fargli capire dove sia stato l'errore ...e quindi magari a non ripeterlo.

Stiamo aspettando ancora che si realizzi il motto dell'azienda : creare valore per gli azionisti ... e non solo pagare gli stipendi ai dipendenti.

 

[Netzach]

Il mercato degli anti-ipertensivi è enorme : + 35 Miliardi di U$/anno, e se le molecole in sperimentazione con Merck si rivelassero valide, il naproxcinod, sarebbe una cosa secondaria.

Penso che dopo oltre 4 anni di silenzio, qualche stretto accordo di confidenzialità debba esserci e ( spero) anche qualche molecola che Merck ritenga promettente.

Resta il grosso problema della fragilità della Società, oltre che della non conoscenza dei termini del contratto con Merck ( annunci obbligatori, quando ? a quale fase ? ).

Personalmente credo che entro l'anno qualcosa si dovrà dire ( almeno me lo auguro) anche se per un eventuale approvazione, la strada è ancora lunga.

Per quanto concerne il Naproxcinod, se esistono i termini di legge negli USA per fare approvare il Naproxcinod come un classico AINS, con una buona rete commerciale, comunque si potrà fare un buon fatturato.

Resta da vedere quale sia la volontà di FDA ( oltre che i termini di legge che deve rispettare ) per far sì che il Naproxcinod venga approvato magari con una claim inferiore, validando così la tecnologia che consentirebbe di richiamare investitori istituzionali sul titolo.

Sul mercato però c'è un problema : Pfizer ha Celebrex ancora in commercio ... ossia fino al 2014 ... e se il Naproxcinod non sarà messo in commercio entro quella data, allora sarà la fine della molecola, ma credo che, questa tattica non sia di interesse per nessuno, perchè comunque dal 2014 fino al 2019 con la proroga, se il prodotto è buono, si perderebbero comunque utili.

Credo più facilmente che se il Naproxcinod avesse un'approvazione anche sotto farmacovigilanza o con una claim minimale, una OPA potrebbe essere lanciata ..

A quale prezzo ??? Difficile dirlo ... la grande incognita per la fissazione di un evenuale prezzo restano sempre i risultati sugli Anti-ipertensivi ...

Ricordiamoci che Vanda con il suo Iloperidone, perchè concorrente di Pfizer, ha dovuto fare ricorso in FDA non mi ricordo se 1-2 volte, prima che fosse approvato ... con un grosso excursus di volatilità.

E' evidente attualmente, la maggior parte degli azionisti è contrariata ( per non dire furiosa ) dell'accaduto, anche perchè da NicOx stiamo tutti aspettando che si realizzi il motto " creare valore" ( e non perdite ... come accaduto fino ad oggi ).

L'aspetto scientifico della Società se non supportato da una adeguata attenzione commerciale atta a soddisfare anche gli azionisti, comunque non potrà attrarre nuovi investitori.

Se quello che conta è il bilancio netto di una Società, occorre forse ri-orientarsi su una strategia diversa fatta di brevetti/approvazioni di molte piccole molecole di più rapida approvabilità, senza andare a disturbare dei mercati dove le lobbyes possono crearti dei problemi ... poi in un secondo tempo quando la forza della Società sarà adeguata, ci si potrà pensare ( OPA permettendo ....).

Credo che su questo punto la Società debba riflettere e, sopratutto pensare ad apportare valore e soddisfazione anche in borsa ...

Con mio dispiacere, trovo comunque giusto in un contesto come quello attuale, annullare premi ( SO) e ridurre al massimo le spese ... ognuno deve prendersi la sua parte di responsabilità sull'accaduto, compresa e soprattutto la dirigenza della Società.

 

[Yesod]

Reuters le 17/06/2010 à 16:51

La trésorerie profitera en priorité au Naproxcinod :

* La technologie NicOx n'est pas remise en cause

* Le Naproxcinod arrivera tôt ou tard sur le marché


par Noëlle Mennella et Caroline Jacobs

PARIS, 17 juin (Reuters) - NicOx compte conserver sa trésorerie pour financer de nouvelles études que les autorités sanitaires américaines pourraient lui demander concernant son anti-inflammatoire Naproxcinod, a déclaré Michele Garufi, son PDG.

Lors du forum des biotechnologies organisé par Reuters, Michele Garufi a réaffirmé qu'il ne renonçait pas à ce produit alors que les experts indépendants réunis par la FDA se sont opposés le 12 mai par 16 voix contre une à sa commercialisation

NicOx a consacré plus de 10 ans de recherche et environ 100 millions d'euros au Naproxcinod, annoncé pendant des années comme un médicament pouvant réaliser plus d'un milliard de dollars de ventes annuelles.

"On garde notre trésorerie de 138 millions d'euros si on a besoin de faire de nouvelles études sur le Naproxcinod. C'est la priorité", a affirmé Michele Garufi.

"Je suis convaincu que tôt ou tard le Naproxcinod arrivera sur le marché. On continue de discuter avec la FDA, on attend leurs suggestions et leurs commentaires conclusifs."

"Je n'ai jamais pensé que c'était facile de développer un anti-inflammatoire aujourd'hui, mais on n'abandonne pas un produit quand il a démontré son efficacité."

Michele Garufi s'est dit persuadé que la technologie de NicOx n'était pas remise en cause par l'avis des experts de la FDA, à propos duquel il a admis qu'il avait dans un premier temps démoralisé les équipes de sa société.