net non rispondere a certi imbecilli che continuano solo a provocare e postare stronzate.ora se la prendono con la mafia.domani diranno che e'colpa dei servizi segreti,della CIA,se il naprox non viene approvato.ieri parlavano di 100 euro ora parlano di 10 euro,si appellano all'EMEA,insomma una bella retromarcia su tutto il fronte,una ritirata alla grande.pensano ancora di avere una credibilita'continuando a sparare le solite pallonate.lascialo perdere quello ha solo bisogno di avversari per sentirsi una persona importante,ma non vale una lira.e' solo un poveraccio da compatire,solo umana carita' verso un povero illuso.lo somiglio molto al LIPPI ha molte caratteristiche comuni.
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Questa storia sembra essere un pò bulgara, dove non si capisce fino ad oggi, chi è che se si è sbagliato e dove.
I comunicati ufficiali erano tutti entusiasti dei risultati, la comunità scientifica sembra accogliere positivamente il farmaco, la possibilità di approvazione considerata al 95%, però AdCom non sembra aver accolto favorevolmente le richieste che NicOx intendeva mettere sul bugiardino.
Il nodo sta lì: FDA sembra non voler concedergli l'annotazione "suscettibile di non far innalzare la pressione" , mentre nelle prove la pressione scende per poi ritornare ai livelli fisiologici iniziali, ma non la fa innalzare.
Il Naproxcinod rispetta i criteri FDA per essere approvabile come un normale anti-infiammatorio ... sulla differenziazione invece sembra che non vogliano concedere molto ... anche con risultati positivi alla mano.
Il mercato è grande, ma un farmaco con il quale si differenzia in positivo il bugiardino, va a disturbare i mercati delle Big, quali Pfizer o Astra Zeneca. Il Celebrex fattura quasi 1,9 miliardi di U$ all'anno.
Il nodo è capire quali siano i termini di legge e fino a dove ci si può spingere a chiedere la differenziazione rispetto ad un classico AINS, senza ricevere un parere negativo da FDA o un NI di una portata tale che ti costringerebbe a fare studi troppo lunghi.
Penso che piuttosto che nulla, è meglio avere qualcosa e poi con il tempo, negoziare con FDA ulteriori richieste migliorative sul bugiardino.
Con un ricorso ci balleremo altri 6 mesi ( massimo 2 ricorsi ) ... comunque su questo punto i legali contattati saranno in grado di valutare al meglio la questione, sempre che MG non si intestardisca nel chiedere ciò che comunque sembra non voler essere concesso in termini aggiuntivi e differenziali, in un mercato che sembra essere protezionista nei confronti dei loro "connazionali" .
Ricordo anche che FDA è un'Autorità Federale con la quale è auspicabile il dialogo ed il compromesso, piuttosto che uno scontro aperto ... salvo l'assoluta certezza dell'esito.
Sono dei burocrati, ma al di là di questo penso che la vera questione sia di natura lobbistica ...
