Polémique à la FDA
Auj. à 20:20 traducduction francaise + pourquoi les analystes nous parlent ils pas du commentaire de la FDA
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Le récent examen de la FDA par une commission consultative de l'agent anti-inflammatoire de NicOx ,le naproxcinod , a suscité un débat entre l'agence et ses experts en dehors de savoir si les effets potentiels de la promotion off-label et de la littérature sur les usages non approuvés devraient être considérés dans les décisions d'approbation des médicaments.
La FDA estime que les intervenants et l'Agence doit prendre en compte le potentiel de «subtiles» de promotion off-label des effets potentiels de la pression artérielle-modérateur du naproxcinod a été repoussé par certains membres du comité, qui a cru qu'il est inapproprié de spéculer sur si l'entreprise devait s'engager à la commercialisation illégale.
Les préoccupations concernant le potentiel pour des pratiques douteuses de promotion sont souvent discutés lors des réunions du comité consultatif, en particulier celles impliquant des formulations d'opiacés censé être résistant à l'abus. Toutefois, le discours entre le personnel de la FDA et aux membres de l'arthrite de l'agence et la sécurité des médicaments / comités de gestion des risques consultatif a été frappante étant donné la vigueur de vues du personnel de la FDA et la résistance de certains panélistes à imputer le comportement passé de quelques entreprises pharmaceutiques à une entreprise qui a jamais un produit commercialisé.
Le naproxcinod est le premier donateur en classe inhibant la cyclo-oxygénase-oxyde nitrique (CINOD). Après ingestion orale, il est hydrolysé au naproxène et l'oxyde nitrique. Le naproxcinod a été élaboré avec l'intention de réduire les toxicités associées aux médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), en particulier l'élévation de la tension artérielle et de la gastropathie. La composante oxyde nitrique est pensé pour stimuler les facteurs de protection qui GI sont affectés par les AINS et de lutter contre la montée de la pression artérielle observée avec les médicaments plus anciens.
Le Groupe consultatif a recommandé une écrasante majorité contre l'approbation du naproxcinod dans l'arthrose (scripnews.com, 13 mai 2010). Les panélistes ne sont pas convaincus que le naproxcinod n'a pas été inférieur au naproxène, et ils m'ont dit de données de sécurité à long terme étaient nécessaires, d'autant plus que d'autres AINS utilisés dans le traitement d'arthrite, tels que le les inhibiteurs de la COX-2, se sont révélées avoir des effets néfastes résultats CV seulement après des études à long terme. La plupart des données sur la sécurité dans la LDN NicOx a été limitée à une durée de 52 semaines ou moins.
22h19 hier à / message No.2Par micht
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En outre une étude de CV résultats, les membres du comité appelé à davantage de recherches sur les effets du médicament chez les personnes âgées et des interactions avec d'autres médicaments qui pourraient conduire à une hypotension, tels que les inhibiteurs de la PDE-5, les nitrates, les thérapies anti-plaquettaire et anti-hypertenseurs. Certains participants ont également recommandé une étude à long terme des effets gastro-intestinaux du naproxcinod pour s'assurer que les composants du médicament oxyde nitrique ne provoque pas de saignement.
Alors que NicOx vise une indication que pour le traitement des signes et symptômes de l'arthrose, il est demandé que les données sur les effets prétendue pression artérielle du naproxcinod-modératrice soit inclus dans d'autres sections de la notice du produit. L'inclusion de ces données est essentiel pour NicOx, car elle permettrait à la société d'utiliser ces informations dans son matériel publicitaire et promotionnel. Sans la capacité du marché pour le naproxcinod de BP-effets modérateurs, NicOx ou tout autre partenaire commercial futur auraient de la difficulté de créer un marché de niche pour un médicament qui est censé être comparable en efficacité au naproxène, qui est disponible en tant que médicaments génériques meilleur marché.
Si les données ont été exclus de la notice, les ventes de la société représentants seraient toujours en mesure de fournir aux médecins des réimpressions d'études publiées sur les effets BP de la drogue, même si elles ne seraient pas tenir compte de la FDA ou d'évaluation »des données.
Comment les médecins seraient-ils susceptibles d'utiliser cette information dans les facteurs décision finale de l'agence pour l’approbation du medicament, les responsables de la FDA ont déclaré. «Nous ne pouvons pas ignorer ce qui a été proposé comme un bénéfice," Dr Sharon Hertz, directeur adjoint de la division de la FDA de l'anesthésie et de l'analgésie produits a dit des avantages de sécurité du naproxcinod par rapport au naproxène. "Nous devons regarder la situation dans son ensemble et regarder tout cela en termes de risque global et les avantages pour le public et comment cela va t’il influencer les cliniciens."
How physicians would likely use this information factors into the agency's ultimate decision on the drug's approvability, FDA officials said. "We can't ignore what's been proposed as benefit," Dr Sharon Hertz, deputy director of the FDA's division of anaesthesia and analgesia products, said of the purported safety advantages of naproxcinod compared with naproxen. "We have to look at the whole picture and look at what all of that does in terms of the overall risk/benefit to the public and how it's going to influence the clinicians."
Conférencier Dr Sidney Wolfe, directeur du groupe Public Citizen's Health Research et un ardent critique des pratiques de promotion de l'industrie pharmaceutique, a déclaré que, même si NicOx étiquetage exclue toute mention sur la réduction des méfaits ou la modération BP, rien n'empêche NicOx de s'engager dans le type de «subtile promotion off-label" pratiquée par d'autres sociétés.
"Ils ne seront pas en mesure de prendre une annonce car il n'est pas dans l'étiquetage, mais il est clair dans tous les sens, ils feront tout ce qu'ils peuvent, faute de quoi il n'y a rien d'unique au sujet de cette drogue", le Dr Wolfe a dit. "Pourquoi quelqu'un paie de quatre ou cinq, soit 10 fois plus [] naproxcinod à moins qu'il n'ait un avantage?
Conférencier Dr Christy Sandborg, un rhumatologue pédiatrique de l'Université Stanford à Palo Alto, en Californie, a déclaré la plupart des cliniciens ont peu de chances de lire la base de preuves derrière un médicament. Approuver le naproxcinod sans y inclure les données de BP dans le label "pourrait même être pire» parce que toute communication subtile par les représentants des ventes sur les effets de la drogue BP équilibre manquerait juste sur les risques et les préoccupations de sécurité, at-elle dit.
l'incompétence des médecins
«Je ne suis pas convaincu qu'il ya une démonstration de la sécurité, mais j'ai quelques inquiétudes au sujet de certains de la direction de cette discussion", a déclaré le Dr Michael intervenant Domanski, chef de l'athérothrombose coronaire et la branche maladie de l'artère de la National Heart, Lung et Institut de sang. "Je ne pense pas qu'il est juste dans une instance de régulation comme celui-ci au projet qu'il va y avoir une certaine activités criminelles ou inappropriés ... par le promoteur.
"Je ne pense pas que c'est une colline, ils devraient avoir à monter. Nous avons été présentés avec des pas de données suggérant que c'est le cas. Je pense vraiment que extrapole les choses bien au-delà ce qui est approprié. Ils soit démontrer l'innocuité et l'efficacité ou ils n ' t. ... Il n'ya aucun moyen que vous pouvez demander au promoteur pour tenir compte de l'incompétence des médecins. Ce n'est pas leur travail. "
«Nous voyons ce type de sous la table d'information aux praticiens de sortir tout le temps», contré le Dr Bob Rappaport, directeur de la division de la FDA pour l'anesthésie et l'analgésie produits. "Le fait est que cette information est déjà là-bas. Il était d'autant plus la presse cette semaine. Stocks de l'entreprise ont été discutées dans tous les journaux. ... Le Word Gets Around, et vous avez besoin de prendre en considération l'impact que va avoir sur utilisation par des personnes qui ne lisent pas la base de preuves. "
"Nous ne disons pas le promoteur ne fait rien d’inapproprié ou d’illégal", a ajouté le Dr Rappaport, à laquelle M. Domanski répliqué: «Je ne pense pas que le fait que d'autres personnes ne devraient être un facteur dans leur demande d'homologation."
"Heureusement, nous avons un mandat de santé publique et le Congrès est très intéressées à ce que le public est protégé,« Dr Rappaport dit.
Conférencier Dr William Greene, directeur pharmaceutiques pour St Jude Children's Research Hospital de Memphis, Tennessee, convenu que les données sur les effets BP serait dans le domaine public et peuvent être ou ne pas être correctement interprétés par les praticiens. «Historiquement, la FDA a tout simplement décidé ... Est-il sécuritaire et est-il efficace par rapport au placebo, et puis ils ont permis le marché, les médecins, afin de déterminer si le médicament doit être utilisé ou non. Il me semble que nous sommes peut-être des choses à cliquet un peu plus haut vers la conscience de la sécurité publique et de l'efficacité comparative. Et je vais bien le faire, je veux être sûr que c'est notre charge avant de le faire. "
Il n'est pas surprenant que les representants de l'industrie voit d'un mauvais œil la position de la FDA que les effets potentiels de la promotion doivent etre pris en compte dans une décision approbation. "Dans un contexte réglementaire de la FDA est censé prendre ses décisions dans le cadre de la Loi sur les aliments, médicaments et cosmétiques, qui prévoit des exigences spécifiques pour ce qu'il faut pour obtenir un médicament approuvé et les exigences spécifiques de ce qu'il faut pour que la FDA le nier ", a déclaré le Dr Bruce Burlington, a déclaré consultant dans l'industrie. "Les spéculations sur ce qui pourrait arriver lorsque les médecins lisent des publications dans la littérature ne sont pas un des motifs de la FDA pour refuser l'homologation."
