Pharma e Biotech - Europa NicOx : per quelli che hanno riso abbastanza ... (4 lettori)
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Netzach
Forumer storico
Il fatto è che sul Naproxcinod con una probabilità di approvazione del 90-95% sono stati in molti a crederci, magari non con target assurdi come qualcuno affermava un pò di tempo fa, ma comunque si pensava in una ragionevole presa di beneficio.
Nella confusione del 12 maggio, ancora oggi non si è ancora capito il motivo del diniego, visto che al limite doveva essere solo una questione di label più o meno corposo, ma non di non approvazione, come ora pare essere l'ipotesi più accreditata e probabile ( 70%).
Solo la dirigenza purtroppo sa se è stata in buona o mala fede nei confronti degli azionisti, anche se a me vien da pensare che era in malafede tant'è che Serrano ha venduto una barcata di SO poco prima del 12 maggio.
Poi se si è trattato di una imboscata dettata da qualche Big, nessuno lo potrà sapere ... semmai e forse, solo a giochi fatti.
Quanto alle quote di MG immutate ... può aver giocato o fatto giocare sul titolo con altri capitali a disposizione e prestanome, parenti, sim o quant'altro senza figurare, con ciò non intendo dire che lo ha fatto, ma che comunque ha avuto ed ha tutt'ora gli strumenti per farlo.
Personalmente pensavo che la Società avesse qualche asso nella manica, invece pare che non sia così.
E così si sta avverando la favola "della rana ed il bue" ...
Comunque solo qualche osservazione a titolo informativo :
- Pfizer > rapporti ottimi > 2 settimane dopo > abbandono di Pfizer nel settore oftalmologia > dichiarazione di MG > Pfizer ha deciso di abbandonare il settore > FALSO Pfizer collabora con Alumera-Psivida.
Ferrer : lo scorso anno in AG ha detto che la crema sarebbe passata di fase entro la fine dell'anno > Falso quest'anno in AG ha detto che le prove ripartiranno nel 2011.
Naproxcinod : tutti super entusiasti e sicuramente non abdranno negli USA da soli > falso come voi ben sapete.
Merck : ora esce fuori la storia della sperimentazione "alla giapponese" > di fatto son 4 anni che Merck non comunica una cippa al mercato ( il potenziale è grande, però ... al momento tutto sembra silente).
NCX 6560 : gli servono 5 M€ per proseguire con la fase 2 > ma col naproxcinod bloccato tutta la pipeline è ferma.
Tesoreria : ogni anno Nicox spenderà circa 20M€ di cassa ... quindi sta a significare che se non fa un altro AK ( a cui ora quasi nessuno probabilmente aderirebbe se non a prezzi irrisori) la sopravvivenza è solo funzionale per mantenere gli stipendi al personale, ma ciò non porterebbe nessun valore agli azionisti, anzi ... ad ogni trimestrale di cassa, gli analisti non mancherebbero di segnalarne il consumo, riducendo ulteriormente il target.
A mio modesto parere, l'unica opportunità che ha è quella di farsi opare, a quale prezzo poi sarà da vedere.
Comunque (pura ipotesi) se qualcuno avesse accumulato il 50% dei titoli a 2,50€, considerando le minusvalenze e la cassa della Società che sono comunque utilizzabili in caso di acquisizione, fare una OPA a 10€ sul restante gli costerebbe solo 150 M€.
Quindi, o c'è qualcosa di buono oppure non si capisce se qualcuno ha intenzione di farla morire gradualmente per poi lanciare una OPA a 4-5 €.
Quanto all'AGE, è evidente che molti dei piccoli ex-fedelissimi, dopo il disastroso risultato in AdCom, sono molto incaxxati e quindi è chiaro che non gli hanno più rinnovato la fiducia per l'AGE ... e ... meno male !
Così ora, zero stock option, e qualsiasi delibera straordinaria (OPA e AK) dovrà essere deliberata dall'Assemblea dei Soci e non per delega al PDG o CDA.
Questa è la situazione attuale, salvo un cambio di rotta di FDA magari disposta a concedergli una claim minimale o farlo approvare come un normale AINS ( di cui pare che il Naproxcinod rispetti tutti i requisiti), nel secondo caso è chiaro che si può stimare un mercato di 350 -400 MU$.
Quanto all'EMEA, altro capitolo da valutare con tutte le incognite del caso, di cui si sa solamente che la scadenza per enunciare l'approvazione o meno del farmaco dovrebbe essere gennaio 2011.
Certo è che malgrado tutto, un accanimento degli analisti così forte nei confronti di NicOx, non lo avevo mai visto, ma d'altronde la sorpresa in negativo è stata così grande che nessuno se l'aspettava e la reazione è comprensibile.
Nella confusione del 12 maggio, ancora oggi non si è ancora capito il motivo del diniego, visto che al limite doveva essere solo una questione di label più o meno corposo, ma non di non approvazione, come ora pare essere l'ipotesi più accreditata e probabile ( 70%).
Solo la dirigenza purtroppo sa se è stata in buona o mala fede nei confronti degli azionisti, anche se a me vien da pensare che era in malafede tant'è che Serrano ha venduto una barcata di SO poco prima del 12 maggio.
Poi se si è trattato di una imboscata dettata da qualche Big, nessuno lo potrà sapere ... semmai e forse, solo a giochi fatti.
Quanto alle quote di MG immutate ... può aver giocato o fatto giocare sul titolo con altri capitali a disposizione e prestanome, parenti, sim o quant'altro senza figurare, con ciò non intendo dire che lo ha fatto, ma che comunque ha avuto ed ha tutt'ora gli strumenti per farlo.
Personalmente pensavo che la Società avesse qualche asso nella manica, invece pare che non sia così.
E così si sta avverando la favola "della rana ed il bue" ...
Comunque solo qualche osservazione a titolo informativo :
- Pfizer > rapporti ottimi > 2 settimane dopo > abbandono di Pfizer nel settore oftalmologia > dichiarazione di MG > Pfizer ha deciso di abbandonare il settore > FALSO Pfizer collabora con Alumera-Psivida.
Ferrer : lo scorso anno in AG ha detto che la crema sarebbe passata di fase entro la fine dell'anno > Falso quest'anno in AG ha detto che le prove ripartiranno nel 2011.
Naproxcinod : tutti super entusiasti e sicuramente non abdranno negli USA da soli > falso come voi ben sapete.
Merck : ora esce fuori la storia della sperimentazione "alla giapponese" > di fatto son 4 anni che Merck non comunica una cippa al mercato ( il potenziale è grande, però ... al momento tutto sembra silente).
NCX 6560 : gli servono 5 M€ per proseguire con la fase 2 > ma col naproxcinod bloccato tutta la pipeline è ferma.
Tesoreria : ogni anno Nicox spenderà circa 20M€ di cassa ... quindi sta a significare che se non fa un altro AK ( a cui ora quasi nessuno probabilmente aderirebbe se non a prezzi irrisori) la sopravvivenza è solo funzionale per mantenere gli stipendi al personale, ma ciò non porterebbe nessun valore agli azionisti, anzi ... ad ogni trimestrale di cassa, gli analisti non mancherebbero di segnalarne il consumo, riducendo ulteriormente il target.
A mio modesto parere, l'unica opportunità che ha è quella di farsi opare, a quale prezzo poi sarà da vedere.
Comunque (pura ipotesi) se qualcuno avesse accumulato il 50% dei titoli a 2,50€, considerando le minusvalenze e la cassa della Società che sono comunque utilizzabili in caso di acquisizione, fare una OPA a 10€ sul restante gli costerebbe solo 150 M€.
Quindi, o c'è qualcosa di buono oppure non si capisce se qualcuno ha intenzione di farla morire gradualmente per poi lanciare una OPA a 4-5 €.
Quanto all'AGE, è evidente che molti dei piccoli ex-fedelissimi, dopo il disastroso risultato in AdCom, sono molto incaxxati e quindi è chiaro che non gli hanno più rinnovato la fiducia per l'AGE ... e ... meno male !
Così ora, zero stock option, e qualsiasi delibera straordinaria (OPA e AK) dovrà essere deliberata dall'Assemblea dei Soci e non per delega al PDG o CDA.
Questa è la situazione attuale, salvo un cambio di rotta di FDA magari disposta a concedergli una claim minimale o farlo approvare come un normale AINS ( di cui pare che il Naproxcinod rispetti tutti i requisiti), nel secondo caso è chiaro che si può stimare un mercato di 350 -400 MU$.
Quanto all'EMEA, altro capitolo da valutare con tutte le incognite del caso, di cui si sa solamente che la scadenza per enunciare l'approvazione o meno del farmaco dovrebbe essere gennaio 2011.
Certo è che malgrado tutto, un accanimento degli analisti così forte nei confronti di NicOx, non lo avevo mai visto, ma d'altronde la sorpresa in negativo è stata così grande che nessuno se l'aspettava e la reazione è comprensibile.
Netzach
Forumer storico
Un commento sulla situazione atttuale.
Si elle est maintenue, la décision de la FDA est particulièrement grave parce qu’elle va entraîner la suspicion sur la classe des médicament qui traitent le déficit d'oxyde nitrique. L’importance de sa décision qui aura des conséquences sur l’activité de la société sous sa forme actuelle n’a pas échappée à la FDA qui a reporté très opportunément sa très « diplomatique » décision finale au 24 juillet.
La FDA va devoir peaufiner la motivation de sa décision qui sera disséquée par la communauté scientifique, par toutes les entreprises pharmaceutiques, par la presse spécialisée, par les investisseurs et par les autorités médicales gouvernementales des Etats.
Nicox serait-elle la première victime expiatoire d’une institution dépassée dans ses pratiques alors que de nouveaux médicaments découlant du décryptage du génome humain vont révolutionner le marché avec des effets sur les produits et sur le méthodes de recherches.
Le mur de Berlin est tombé. Il reste des institutions archaïques qui fonctionnent suivant des modèles dépassés qu’il faudrait réformer pour tenir compte de la mondialisation et des nouveaux équilibres qui demandent d’être irréprochable.
Si elle est maintenue, la décision de la FDA est particulièrement grave parce qu’elle va entraîner la suspicion sur la classe des médicament qui traitent le déficit d'oxyde nitrique. L’importance de sa décision qui aura des conséquences sur l’activité de la société sous sa forme actuelle n’a pas échappée à la FDA qui a reporté très opportunément sa très « diplomatique » décision finale au 24 juillet.
La FDA va devoir peaufiner la motivation de sa décision qui sera disséquée par la communauté scientifique, par toutes les entreprises pharmaceutiques, par la presse spécialisée, par les investisseurs et par les autorités médicales gouvernementales des Etats.
Nicox serait-elle la première victime expiatoire d’une institution dépassée dans ses pratiques alors que de nouveaux médicaments découlant du décryptage du génome humain vont révolutionner le marché avec des effets sur les produits et sur le méthodes de recherches.
Le mur de Berlin est tombé. Il reste des institutions archaïques qui fonctionnent suivant des modèles dépassés qu’il faudrait réformer pour tenir compte de la mondialisation et des nouveaux équilibres qui demandent d’être irréprochable.
Netzach
Forumer storico
BEsseyri reponse et explication
Tout d'abord le Naproxcinod ne représente pas un danger potentiel pour les patients, la FDA ne refusera pas une possible commercialisation par un NON , le % de médicaments étant catégoriquement refusés est peu élevés ;malfaçon durant les études cliniques ,échelle bénéfices /risques fortement déséquilibrés au détriment de la santé du patient bref ,
le naproxcinod ne rentre pas dans cette catégorie .
Napro c'est la categorie :c'est possible a condition que:des etudes longues soient menées , que la société sera dans l'impossibilité de faire faute de moyens financiers et aucuns partenaires ne prendra a sa charge des etudes longues et couteuses qui amputent le temps de brevet .ect..ect...
Napro c'est la catégorie :accord de mise sur le marché sans notice différenciatrice ,une notice egale au naproxène génériqué et de ce fait l'impossibilité d'utiliser les publications post PDuFA mentionnant des effets positifs sur un possible bénéfice sur la TA auprès des spécialistes et des généralistes ;en compétition avec un générique ; c'est pas de partenaire ;un potentiel commercial extremement limité voir inexistant (susceptible de moins élever la pression artérielle , quelle supercherie soit dit en passant , les resultats cliniques doivent parler d'eux-mêmes sans qu'il soit necessaire de laisser supposer qu'il y aurait peut-être un avantage ..avantage que l'on ne garanti pas , qui existerait donc peut-être...un flou artistique pour facilité le marketing ..Le panel d'expert nommé par la FDA ne sait pas fait piéger par l'habillage d'un me-too en blockbuster...)
Une phase 4 ?? Durant laquelle la population américaine seraient en quelque sorte la population d'etudes a grande echelle ?? C'est il me semble exactement ce que la FDA ne souhaite pas !!!!
La FDA ne discute avec personne si elle le decide ...elle suit son protocole d'evaluations des données complétes avant de rendre son jugement ,alors oui il peut y avoir du retard sur la date "butoir" prevue et quelques fois pour des raisons décoréllées de l'histoire des sociétés elle-mêmes (manque de personnel pour traiter les demandes par exemple ..)ou en relation avec la demande NDA , sites non conformes (clinique ; industriels ect...) Le SEUL report qui pourrait être interprété de manière positif serait un report pour adjonction au dossier de nouvelles données qui necessiterait quelques mois supplémentaires pour que la FDA les analyses..Mais la aussi c'est a la FDA de juger si ces données sont assez importantes pour renvoyer la date PDuFA a plusieurs mois en arrière (et ma question a se sujet est pourquoi les etudes de non -infériorité versus naproxène ne sont t-elles pas fournies a la FDA ??? Ces etudes ne peuvent t-elles pas être considérées comme Majeurs ??? Si t-elle etait le cas..Si ces études ne faisaient pas l'objet d'un report de date pdufa alors c'est jusqu'a la commercialisation en Europe qui elle aussi serait compromise car cela révèlerait que la FDA n'a pas jugées ces études comme étant assez solides ce qui ne laisserait plus aucuns doutes sur le profil exact du médicament ....
Tout d'abord le Naproxcinod ne représente pas un danger potentiel pour les patients, la FDA ne refusera pas une possible commercialisation par un NON , le % de médicaments étant catégoriquement refusés est peu élevés ;malfaçon durant les études cliniques ,échelle bénéfices /risques fortement déséquilibrés au détriment de la santé du patient bref ,
le naproxcinod ne rentre pas dans cette catégorie .
Napro c'est la categorie :c'est possible a condition que:des etudes longues soient menées , que la société sera dans l'impossibilité de faire faute de moyens financiers et aucuns partenaires ne prendra a sa charge des etudes longues et couteuses qui amputent le temps de brevet .ect..ect...
Napro c'est la catégorie :accord de mise sur le marché sans notice différenciatrice ,une notice egale au naproxène génériqué et de ce fait l'impossibilité d'utiliser les publications post PDuFA mentionnant des effets positifs sur un possible bénéfice sur la TA auprès des spécialistes et des généralistes ;en compétition avec un générique ; c'est pas de partenaire ;un potentiel commercial extremement limité voir inexistant (susceptible de moins élever la pression artérielle , quelle supercherie soit dit en passant , les resultats cliniques doivent parler d'eux-mêmes sans qu'il soit necessaire de laisser supposer qu'il y aurait peut-être un avantage ..avantage que l'on ne garanti pas , qui existerait donc peut-être...un flou artistique pour facilité le marketing ..Le panel d'expert nommé par la FDA ne sait pas fait piéger par l'habillage d'un me-too en blockbuster...)
Une phase 4 ?? Durant laquelle la population américaine seraient en quelque sorte la population d'etudes a grande echelle ?? C'est il me semble exactement ce que la FDA ne souhaite pas !!!!
La FDA ne discute avec personne si elle le decide ...elle suit son protocole d'evaluations des données complétes avant de rendre son jugement ,alors oui il peut y avoir du retard sur la date "butoir" prevue et quelques fois pour des raisons décoréllées de l'histoire des sociétés elle-mêmes (manque de personnel pour traiter les demandes par exemple ..)ou en relation avec la demande NDA , sites non conformes (clinique ; industriels ect...) Le SEUL report qui pourrait être interprété de manière positif serait un report pour adjonction au dossier de nouvelles données qui necessiterait quelques mois supplémentaires pour que la FDA les analyses..Mais la aussi c'est a la FDA de juger si ces données sont assez importantes pour renvoyer la date PDuFA a plusieurs mois en arrière (et ma question a se sujet est pourquoi les etudes de non -infériorité versus naproxène ne sont t-elles pas fournies a la FDA ??? Ces etudes ne peuvent t-elles pas être considérées comme Majeurs ??? Si t-elle etait le cas..Si ces études ne faisaient pas l'objet d'un report de date pdufa alors c'est jusqu'a la commercialisation en Europe qui elle aussi serait compromise car cela révèlerait que la FDA n'a pas jugées ces études comme étant assez solides ce qui ne laisserait plus aucuns doutes sur le profil exact du médicament ....
Netzach
Forumer storico
coxy
coxy
23 luglio Sant'Apollinare
23 luglio - A Ravenna il natale di sant’Apollinare Vescovo, il quale, ordinato in Roma dall’Apostolo Pietro e mandato a Ravenna, sopportò per la fede di Cristo varie e molteplici pene; quindi, predicando il Vangelo nell’Emilia, ritrasse moltissimi dal culto degli idoli; finalmente, tornato a Ravenna, vi compì un glorioso martirio sotto Vespasiano Cesare.
23 luglio - A Ravenna il natale di sant’Apollinare Vescovo, il quale, ordinato in Roma dall’Apostolo Pietro e mandato a Ravenna, sopportò per la fede di Cristo varie e molteplici pene; quindi, predicando il Vangelo nell’Emilia, ritrasse moltissimi dal culto degli idoli; finalmente, tornato a Ravenna, vi compì un glorioso martirio sotto Vespasiano Cesare.
Netzach
Forumer storico
In questa situazione, assumono seppur temporaneo ...
http://www.rttnews.com/CorpInfo/FDACalendar.aspx?Node=B8
http://www.rttnews.com/CorpInfo/FDACalendar.aspx?Node=B8
Netzach
Forumer storico
Giornate da trading e nulla di più, anche se i volumi sono stati considerevoli.
Personalmente ritengo sia tutta una speculazione pre-verdetto FDA, anche se pensavo la si facesse a prezzi più alti.
Probabile risposta di FDA sarà un NI ... occorrerà vedere che cosa eventualmente si richiede come prova aggiuntiva, non dimenticando però che FDA aveva comunicato a NicOx che non aveva necessità di fare prove lunghe.
Se poi ha cambiato idea, beh penso che la Società, giustamente farà ricorso, visto che FDA ha avuto tutto il tempo per avvisare di eventuali cambiamenti di "orientamento".
Appellarsi alla maximum safety, quando in giro ci sono schifezze peggiori, non lo vedo un dramma, sempre che l'organismo di controllo ed approvazione, ritiri anche tutto quello che è peggio dal mercato ed adotti comportamenti identici per tutti.
Il 24 è sabato e quindi, se non ci saranno rimandi sarà il 26 Luglio che sapremo il verdetto FDA.
Personalmente ritengo sia tutta una speculazione pre-verdetto FDA, anche se pensavo la si facesse a prezzi più alti.
Probabile risposta di FDA sarà un NI ... occorrerà vedere che cosa eventualmente si richiede come prova aggiuntiva, non dimenticando però che FDA aveva comunicato a NicOx che non aveva necessità di fare prove lunghe.
Se poi ha cambiato idea, beh penso che la Società, giustamente farà ricorso, visto che FDA ha avuto tutto il tempo per avvisare di eventuali cambiamenti di "orientamento".
Appellarsi alla maximum safety, quando in giro ci sono schifezze peggiori, non lo vedo un dramma, sempre che l'organismo di controllo ed approvazione, ritiri anche tutto quello che è peggio dal mercato ed adotti comportamenti identici per tutti.
Il 24 è sabato e quindi, se non ci saranno rimandi sarà il 26 Luglio che sapremo il verdetto FDA.
guly
Forumer storico
vedi net anche nell'ipotesi che la fda approvi il naprox ci sarebbe un rialzo del 100% al massimo e poi in un paio di giorni si torna a 4 euro in quanto chi accumula ora scarica tutte le azioni sul mercato.solo un opa ci potrebbe salvare,ma temo un prezzo comunque non superiore ai 7-8 euro.
- Stato