Personalmente anche detto da esperti, non risulterebbe "facile" un'approvazione immediata, ed eventualmente un label ridotto ( pura ipotesi) non so se e come, dopo tutti convegni e la propaganda fatta, verrebbe accettato da FDA, dato che comunque quello che si è propagandato, comunque sarebbe comunque detto a voce dagli informatori farmaceutici, anche se non scritto sul label.
Situazione veramente incasinata, dove la risposta FDA al momento è veramente un enigma ... considerando gli esiti AdCom, riflesso di un documento redatto da FDA medesima.