pSivida Corp. (PSDV) ,,,,, un GIOIELLO !!!
- Creatore Discussione acqua+
- Data di Inizio
DickSIM
Prima o poi....ci becco!
coxypuoi commentare la news tecnicamente parlando in farmaceutico e poi in volgare!
... Grazie
pSivida Corp. Announces Safety And Efficacy Results From 18-Month Interim Readout Of Human PK Iluvien Study
8:01am EDT
pSivida Corp. announced the interim 18-month safety and efficacy results from the first human pharmacokinetic study (PK Study) of Iluvien. The PK trial is being conducted by Alimera Sciences, the licensee for Iluvien. This present 36-month, open-label, Phase II study is designed primarily to assess systemic exposure of the corticosteroid, fluocinolone acetonide (FA), after administration of Iluvien in patients with DME. Secondarily, the PK Study is designed to provide information on the safety and efficacy of Iluvien in a DME patient population. A total of 37 subjects were enrolled in the PK Study, 20 patients on the low dose of Iluvien (an approximate 0.23 micrograms (µg) per day dose), and 17 patients on the high dose of Iluvien (an approximate 0.45µg per day dose). In the 18-month interim readout, data again demonstrated no adverse events related to intraocular pressure (IOP) in low dose patients, and a similar level of increased IOP in the high dose patients as reported at 12 months. No patients receiving the low dose of Iluvien experienced IOP increases of 30 millimeters of mercury (mmHg) or greater at any time point, while 29% of the patients receiving the high dose of Iluvien experienced IOP increases of 30mmHg or greater at some time point. In this trial, a subset of 11 patients in the high dose group and 13 patients in the low dose group met the visual acuity inclusion criteria of the nearly 1000 patient Phase III FAME trial.
caccia alla zavorra acqua???
coxy
coxy
Scusate ma sono ahimè occupato in altre cose non procrastinabili.
Non ho avuto tempo di andarmi a vedere tutti i dati. La mia impressione
è che i dati con la "low dose" sono molto buoni per quanto riguarda la sicurezza, mentre i dati ad high dose non sono soddsfacenti per quanto riguarda la sicurezza.
Gli effetti terapeutici sono molto buoni ad high dose, meno a low dose.
I dati sono ottenuti con un campione minuscolo di pazienti. A dicembre avremo dati con un numero elevato di pazienti.
Mi sembra che il low-dose sia sicuro e valido, ma è tanto valido da farlo preferire ad altre terapie? sì, ma non tanto da sostituirle del tutto.
Probabilmente il dosaggio ottimale è tra le due dosi. i.e. aumentare un po' la low dose.
per dicembre sapremo. se i dati su un numero sufficiente di pazienti saranno migliori, ci sarà un gran balzo in su. se i dati saranno peggiori, ci sarà un gran salto in giù.
se i dati saranno in linea con questi, si avrà un discreto effetto positivo, incremento percentuale a due cifre ma non a tre.
Tutto si gioca sulla risposta terapeutica, il resto segue. MIlestone a gennaio, opzioni esercitate, aumento di cassa, più investimenti in ricerca sui biosiliconi, più aree terapeutiche etc etc
SE invece non si ricevono i milestone, non si esercitano le opzioni a 7, allora tutto si rallenterà.
Non ho avuto tempo di andarmi a vedere tutti i dati. La mia impressione
è che i dati con la "low dose" sono molto buoni per quanto riguarda la sicurezza, mentre i dati ad high dose non sono soddsfacenti per quanto riguarda la sicurezza.
Gli effetti terapeutici sono molto buoni ad high dose, meno a low dose.
I dati sono ottenuti con un campione minuscolo di pazienti. A dicembre avremo dati con un numero elevato di pazienti.
Mi sembra che il low-dose sia sicuro e valido, ma è tanto valido da farlo preferire ad altre terapie? sì, ma non tanto da sostituirle del tutto.
Probabilmente il dosaggio ottimale è tra le due dosi. i.e. aumentare un po' la low dose.
per dicembre sapremo. se i dati su un numero sufficiente di pazienti saranno migliori, ci sarà un gran balzo in su. se i dati saranno peggiori, ci sarà un gran salto in giù.
se i dati saranno in linea con questi, si avrà un discreto effetto positivo, incremento percentuale a due cifre ma non a tre.
Tutto si gioca sulla risposta terapeutica, il resto segue. MIlestone a gennaio, opzioni esercitate, aumento di cassa, più investimenti in ricerca sui biosiliconi, più aree terapeutiche etc etc
SE invece non si ricevono i milestone, non si esercitano le opzioni a 7, allora tutto si rallenterà.
coxy
coxy
Forse è opportuno aggiungere che la somministrazione ad alta dose (una in 18 mesi)
è quella terapeuticamente valida e competitiva. Considerato che si dve chiedere FDA approval con le fasi III che si hanno, allora la domanda cruciale è:
L'aumento di pressione intraoculare è accettabile o no?
Secondo me sì, e quindi mi tengo le azioni.
Se uno ritiene di no, se le vende.
bisognerebbe capire se e di quanto aumentava la pressione con il tipo di somministrazione precedente.
non oggi, nè domani, forse dopodomani avrò un po' di tempo.
è quella terapeuticamente valida e competitiva. Considerato che si dve chiedere FDA approval con le fasi III che si hanno, allora la domanda cruciale è:
L'aumento di pressione intraoculare è accettabile o no?
Secondo me sì, e quindi mi tengo le azioni.
Se uno ritiene di no, se le vende.
bisognerebbe capire se e di quanto aumentava la pressione con il tipo di somministrazione precedente.
non oggi, nè domani, forse dopodomani avrò un po' di tempo.
coxy
coxy
SE andate a vedere sul sito US di Baush, che distribuisce il Retisert (prodotto approvato nel 2005 con lo stesso principio terapeutico) potete leggere che nel 77% dei pazienti causa aumento della pressione intraoculare richiedendo terapia ad hoc.
Non vedo perchè la FDA non deve approvare, l'iluvien, ergo...
Ma la NIcox non ha lo NO-xalatan ricevuto dalla Pfizer e la Pfizer ha il 10% della PSIVIDA.
Scusa Acqua+, secondo te sono coincidenze?
Non vedo perchè la FDA non deve approvare, l'iluvien, ergo...
Ma la NIcox non ha lo NO-xalatan ricevuto dalla Pfizer e la Pfizer ha il 10% della PSIVIDA.
Scusa Acqua+, secondo te sono coincidenze?
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