..é arrivato il terzo avvoltoio a girare sulla testa di Somaxon
Somaxon Sues Another Competitor Over Patent | socalTECH.com
San Diego-based Pharmaceuticals Somaxon ha citato in giudizio un concorrente, che sta cercando di commercializzare una versione generica del suo farmaco insonnia Silenor. Secondo un file di deposito legale nel distretto di Corte del Delaware, ha citato in giudizio Somaxon Par Pharmaceutical e relativi Par aziende farmaceutiche sui suoi brevetti. Somaxon è anche citato in giudizio Actavis e Mylan oltre i propri sforzi per creare un nucleo di Silenor, e citato in giudizio le imprese a dicembre
Summary of SOMAXON PHARMACEUTICALS, INC. - Yahoo! Finance
Form 8-K for SOMAXON PHARMACEUTICALS, INC.
4-Feb-2011
Other Events
Item 8.01 Other Events.
Il 2 febbraio 2011, Somaxon Pharmaceuticals, Inc. ("Somaxon"), insieme a Pro Com One, Inc., ha presentato una denuncia negli Stati Uniti District Court per il Distretto del Delaware contro Par Pharmaceutical, Inc. e Par aziende farmaceutiche, Inc. (collettivamente, "par"). Nell'azione legale si adduce che il Par ha violato l'US Patent No. 6.211.229 (il "brevetto '229"), presentando una forma abbreviata di New Drug Application ("ANDA") in cerca di approvazione dalla US Food and Drug Administration (FDA) di commercializzare versioni generiche di Silenor (doxepin) 3 mg e 6 mg compresse prima della scadenza di questo brevetto. Pro Com One, Inc. possiede il brevetto '229, che è concesso in licenza esclusiva a Somaxon. Il brevetto '229 è elencato nella FDA ha approvato i farmaci per uso terapeutico con valutazioni di equivalenza, comunemente noto come Orange Book. Conformemente alle disposizioni della legge Hatch-Waxman, l'approvazione finale della FDA ANDA Par può verificarsi non prima del 23 giugno 2013, a meno che non vi è una decisione del giudice in precedenza che il brevetto '229 non è violato e / o non valido o meno qualsiasi parte l'azione è trovato per avere omesso di cooperare ragionevolmente per accelerare il ricorso per inadempimento.
In questo momento, altri brevetti di cui l'Orange Book per Silenor non sono stati rivendicati contro il par.
Data l'imprevedibilità insita nel contenzioso, Somaxon non può garantire l'esito di questo contenzioso.
Per una discussione dei rischi connessi alla limatura di ANDA e una descrizione delle circostanze relative alla limatura di ANDA per Silenor di cui Somaxon è stato notificato, vedi la discussione di "proprietà intellettuale" nella sezione "Business" di Somaxon relazione annuale su modulo 10 -K per l'esercizio chiuso al 31 dicembre 2009 depositato dalla Somaxon con la Securities and Exchange Commission ("SEC") il 18 marzo 2010, il "Fattori di rischio" del Somaxon Quarterly Report sul Form 10-Q per il periodo chiuso 30 settembre 2010 presentata da Somaxon presso la SEC il 10 novembre 2010, tra cui il fattore di rischio sotto il titolo "Le restrizioni o le sfide per i nostri diritti di brevetto relativi ai nostri prodotti e le limitazioni o le sfide per i nostri diritti di proprietà intellettuale può limitare la nostra capacità di impedire a terzi di competere contro di noi ", e la resoconti correnti su modulo 8-K presentato da Somaxon presso la SEC il 3 novembre 2010, 20 dicembre 2010, e nel dicembre 27, 2010, nonché gli eventuali aggiornamenti a tali sezioni contenute in documenti successivi Somaxon di informativa al pubblico.
Somaxon avverte i lettori che le dichiarazioni contenute in questo rapporto che non sono una descrizione dei fatti storici sono dichiarazioni lungimiranti. Ad esempio, le dichiarazioni relative Somaxon intenzione di far valere con forza i propri diritti di brevetto sono dichiarazioni previsionali. L'inclusione di dichiarazioni previsionali non devono essere considerati come una rappresentazione di Somaxon che uno dei suoi piani saranno realizzati. I risultati effettivi possono differire materialmente da quelli enunciati nella presente relazione a causa dei rischi e delle incertezze inerenti al business Somaxon, compresi, senza limitazione, la capacità Somaxon di far valere con successo i propri diritti di proprietà intellettuale e difendere i suoi brevetti, la possibile introduzione della concorrenza dei farmaci generici di Silenor ; capacità Somaxon di commercializzare con successo Silenor, dipendenza Somaxon sulle vendite di Silenor; affidamento Somaxon sul suo partner di co-promozione, Procter & Gamble, e il suo contratto di forza vendita provider, Publicis, per gli aspetti critici del processo commerciale di vendita per Silenor, le prestazioni di Procter & Gamble e Publicis e la loro adesione ai termini dei loro contratti con Somaxon, la capacità del personale Somaxon di gestione delle vendite di gestire efficacemente i rappresentanti alle dipendenze della Publicis, la capacità di Somaxon di garantire un approvvigionamento adeguato e permanente Silenor per lanciare con successo vendite commerciali o soddisfare la domanda prevista market, capacità Somaxon di ottenere capitali sufficient per finanziare le proprie operazioni, comprese qualsiasi contenzioso violazione di brevetto, e l'impatto di qualsiasi attività di finanziamento di questo tipo a livello del suo prezzo di magazzino; l'impatto di eventuali impossibilità di reperire capitali sufficient per finanziare le operazioni in corso; capacità Somaxon di gestire la propria attività senza violare i diritti di proprietà intellettuale di altri, il potenziale di mercato per i trattamenti di insonnia, e la capacità Somaxon di competere all'interno di tale mercato; inadeguata efficacia terapeutica o inattesi effetti collaterali relativi alla Silenor che potrebbe ritardare o impedire la commercializzazione, o che potrebbe tradursi in richiami o richieste di risarcimento danni prodotti; altre difficoltà o ritardi nello sviluppo, testing, produzione e commercializzazione di Silenor, il calendario ei risultati degli obblighi di post-approvazione regolamentare per Silenor, e l'accordo della FDA con l'interpretazione Somaxon's di tali risultati, e altri rischi dettagliati nelle stampa prima Somaxon gli scarichi, così come nei suoi documenti depositati periodicamente presso la SEC.