patt
Forumer storico
patatino ha scritto:
Cell Therapeutics, Inc. (CTI) e FDA concordano la strategia per la domanda di registrazione (NDA) di XYOTAX™La revisione del dossier registrativo sarà basata sui dati interim dello studio PIONEER e supportata dai risultati degli studi STELLAR, specifici per il genere1 Giugno 2006, Seattle e Bresso —Cell Therapeutics, Inc. (CTI) (NASDAQ e MTAX: CTIC) ha annunciato che in un recente meeting con U.S. Food and Drug Administration (FDA), CTI e FDA hanno concordato la strategia di presentazione della domanda di registrazione (NDA, New Drug Application) per XYOTAX™ (paclitaxel poliglumex) nelle donne affette da tumore polmonare. FDA concorda nel rivedere la domanda di registrazione sulla base dei risultati interim dello studio PIONEER col supporto dei risultati degli studi STELLAR 3 e 4. Se lo studio PIONEER raggiunge l’obiettivo interim pre-specificato, sulla base di questo accordo CTI intende presentare la domanda di registrazione nella prima metà del 2007 e richiedere la revisione prioritaria (sei mesi) in base alla designazione fast track, invece della revisione standard (10 mesi), come precedentemente pianificato. **
RISSSSSssssCHIOOOO!!!! 
