NicOx.... in attesa di.....

[Zohar]

nn credo cambino strategia comunicativa...... anche se in AG ci si era lamentati non poco di questa cosa....... ma tantè fanno come caxxo gli pare nn c'è nemmeno più KH su cui scaricare le "colpe"


l'EMEA >>> a me sembra che fosse per GEnnaio 2011 , ma poi qui si ventilava dello slittamento ecc...per cui si è creata confusione...
qualcuno (NETZO, mago, ) sa qualcosa di preciso?

Da un punto di vista burocratico, verso fine gennaio dovrebbero chiudersi i termini per la risposta di EMEA, ma è chiaro che Nicox fosse chiamata per chiarimenti, bla-bla, caxxi e mazzi ... evidentemente il termine può slittare, anche perchè con EMEA puoi dialogare, cosa che in FDA non puoi affatto dopo la presentazione del dossier.

In ogni caso febbraio-aprile 2011 dovrebbe essere la data indicativa per la comunicazione al mercato ...

Spero di non dover assistere, prima di tale data ad una proposta di fusione ( serve il 17 % di tutto l'azionariato, in seconda convocazione, che vi partecipi e che voti a favore ) ... sarebbe l'ennesima conferma della raffinata tecnica prenditempo ... e Garufi penso che sappia bene che in tale circostanza non potrà contare su nessun fedele ... già parecchio incaxxati per aver avuto la sensazione di essere stati presi per i fondelli ...

 

[Zohar]

il problema è che non avendo trovato un partner prima della FDA... figurati adesso........ xò tutto è possibile....quindi vediamo!

ps: il fatto che un partner nn sia vincolante lo dimostrano due esempi :

- SOMX >> approvato senza partner che è arrivato dopo...

- ARNA >>> segata anche se partner siglato prima della decisione FDA.

tirammeinnanz

Sì è vero però è anche vero che 2 AK a distanza così ravvicinata sarebbero insoportabili e non giustificabili se dietro ad un ulteriore ed eventuale AK da incorporazione/fusione la Società non avesse nulla da dare in contropartita all'azionariato.

Mi ricordo che nel 2009 c'era già la mossa furba di delegare il CDA a fare AK senza convocare l'Assemblea Generale ... meno male che nel 2010 non è passato nulla di ciò, diversamente Garufi sarebbe stato libero come un fringuello di lanciare un altro AK a sua discrezione ... ora però deve rendere conto del suo operato e quindi la proposta eventuale di un AK dovrà giustificarla portando qualcosa di veramente concreto e definitivo ( approvazione EMEA ).

Mi ricordo anche che l'ultimo AK doveva avere una diluizione stimata sul 15% ... ma mi ricordo pure che invece si è aggirata sui 35% ...

Ora, con questa quotazione e senza nessuna news positiva da EMEA ( approvazione e non rimandi con ulteriori prove !) , è evidente che se si riprorrà una diluizione, sarà ancora peggiore con possibilità di recupero minori, più difficili, lente e lontane.

Sarà che MisterBianco avrà attaccato a Garufi la malattia dell'AKite ? Il dubbio sta prendendo sempre più forma ...

 

[viralic]

il problema è che non avendo trovato un partner prima della FDA... figurati adesso........ xò tutto è possibile....quindi vediamo!

ps: il fatto che un partner nn sia vincolante lo dimostrano due esempi :

- SOMX >> approvato senza partner che è arrivato dopo...

- ARNA >>> segata anche se partner siglato prima della decisione FDA.

tirammeinnanz

Primo punto: il partner americano è saltato perchè FDA considerata "senza controllo" dal potenziale partner....in pratica si attendevano la bocciatura quasi fosse cosa fatta.
Secondo punto: il partner europeo non dovrebbe avere questo timore dal momento che EMEA pare sia molto più seria e affidabile....per la serie, se il farmaco è buono e sicuro lo approviamo, viceversa no senza giochi politici e /o big pharma che remano contro.
Ergo se ne deduce che un partner europeo se il farmaco è valido dovrebbe uscir fuori PRIMA dell'approvazione EMEA.....viceversa se le cose continuassero a non tornare e rileggendo le cose che non ci tornavano in passato ,e con tutto ciò che è accaduto dopo, penso proprio che dovremo fare il funerale al Naprox.
Non vedo altre soluzioni possibili.....andare soli davanti all'EMEA a mio parere ( ma posso sbagliare) vuol dire avere ben poche possibilità di approvazione....anchè perchè con EMEA si discute e si stabiiscono già molte cose in fase di preapprovazione, dunque un andamento ben preciso già è a conoscenza della società ( e quindi dei potenziali parner con cui essa è in contatto) nelle ultime fase antecedenti all'approvazione stessa....tutto questo è ben diverso rispetto alla FDA....o meglio DOVREBBE....perchè temo che la big pharma potenziale partner sapesse in realtà già molto del futuro americano del naprox....

 

[Zohar]

il problema è che non avendo trovato un partner prima della FDA... figurati adesso........ xò tutto è possibile....quindi vediamo!

ps: il fatto che un partner nn sia vincolante lo dimostrano due esempi :

- SOMX >> approvato senza partner che è arrivato dopo...

- ARNA >>> segata anche se partner siglato prima della decisione FDA.

tirammeinnanz

Primo punto: il partner americano è saltato perchè FDA considerata "senza controllo" dal potenziale partner....in pratica si attendevano la bocciatura quasi fosse cosa fatta.
Secondo punto: il partner europeo non dovrebbe avere questo timore dal momento che EMEA pare sia molto più seria e affidabile....per la serie, se il farmaco è buono e sicuro lo approviamo, viceversa no senza giochi politici e /o big pharma che remano contro.
Ergo se ne deduce che un partner europeo se il farmaco è valido dovrebbe uscir fuori PRIMA dell'approvazione EMEA.....viceversa se le cose continuassero a non tornare e rileggendo le cose che non ci tornavano in passato ,e con tutto ciò che è accaduto dopo, penso proprio che dovremo fare il funerale al Naprox.
Non vedo altre soluzioni possibili.....andare soli davanti all'EMEA a mio parere ( ma posso sbagliare) vuol dire avere ben poche possibilità di approvazione....anchè perchè con EMEA si discute e si stabiiscono già molte cose in fase di preapprovazione, dunque un andamento ben preciso già è a conoscenza della società ( e quindi dei potenziali parner con cui essa è in contatto) nelle ultime fase antecedenti all'approvazione stessa....tutto questo è ben diverso rispetto alla FDA....o meglio DOVREBBE....perchè temo che la big pharma potenziale partner sapesse in realtà già molto del futuro americano del naprox....

Andare da soli di fronte all'EMEA penso possa essere diverso che andare da soli in FDA.

EMEA è molto trasparente e quindi i giochetti di mafia-lobbye non possono essere appellati in tale sede ... ovvero, se il farmaco è valido viene approvato se il farmaco non apporta nulla di meglio nel suo complesso ( anche sotto il profilo della miglioria degli effetti collaterali ), beh allora qualcosa non quadrava nelle enunciazioni fatte dalla Società in merito al Naproxcinod .. pertanto in tal caso è evidente che qualcuno ha omesso o decorato le informazioni.

Il fatto che un partner non sia ancora comparso, comunque è motivo di preoccupazione come lo era in pre AdCom ... ed è per questo che se dovesse comparire un terzo AK prima di una eventuale approvazione, i sospetti di una raffinata tecnica volta più al mantenimento nel tempo, degli stipendi d'oro dei dirigenti, che ad un vero e concreto piano di sviluppo societario, prenderebbe sempre più forma.

In ogni caso anche con una eventuale approvazione, il mercato sarebbe da testare e quindi alla fine varrebbero le trimestrali di cassa e nulla più, come dato inoppugnabile.

Penso che verso NicOx una "sana sfiducia", ormai è d'obbligo, non tanto per una tecnologia potenzialmente interessante, quanto per un managment che sembra aver protetto più i propri dipendenti e stipendi, rispetto agli interessi della maggioranza degli azionisti, senza contare la collezione di errori strategici a mio avviso epocali che un PDG non può e deve permettersi di fare, a scapito dell'azionariato e restando impunito.

 

[DickSIM]

Primo punto: il partner americano è saltato perchè FDA considerata "senza controllo" dal potenziale partner....in pratica si attendevano la bocciatura quasi fosse cosa fatta.
Secondo punto: il partner europeo non dovrebbe avere questo timore dal momento che EMEA pare sia molto più seria e affidabile....per la serie, se il farmaco è buono e sicuro lo approviamo, viceversa no senza giochi politici e /o big pharma che remano contro.
Ergo se ne deduce che un partner europeo se il farmaco è valido dovrebbe uscir fuori PRIMA dell'approvazione EMEA.....viceversa se le cose continuassero a non tornare e rileggendo le cose che non ci tornavano in passato ,e con tutto ciò che è accaduto dopo, penso proprio che dovremo fare il funerale al Naprox.
Non vedo altre soluzioni possibili.....andare soli davanti all'EMEA a mio parere ( ma posso sbagliare) vuol dire avere ben poche possibilità di approvazione....anchè perchè con EMEA si discute e si stabiiscono già molte cose in fase di preapprovazione, dunque un andamento ben preciso già è a conoscenza della società ( e quindi dei potenziali parner con cui essa è in contatto) nelle ultime fase antecedenti all'approvazione stessa....tutto questo è ben diverso rispetto alla FDA....o meglio DOVREBBE....perchè temo che la big pharma potenziale partner sapesse in realtà già molto del futuro americano del naprox....

si , ma sai, sta cosa dell'outcontrol (che poi anche li bisognerebbe vedere le statistiche di questi ultimi anni per vedere quanti delle NDA presentate sono passate e quante sono state segate>>> NEZO , Mago se avete tempo e voglia... tanto per vedere se ci hanno preso per il culo pure su sta cosa )
mi sembra sia uscita nelle ultime 2-3 settimane prima dell'ADCOM o forse meno? Vic ti ricordi?
no perchè anche qui..io mi ricordo del gaudio magnum da parte della società sull'assegnazione dell'ADCOM........
poi sappiamo com'è andata........

 

[viralic]

si , ma sai, sta cosa dell'outcontrol (che poi anche li bisognerebbe vedere le statistiche di questi ultimi anni per vedere quanti delle NDA presentate sono passate e quante sono state segate>>> NEZO , Mago se avete tempo e voglia... tanto per vedere se ci hanno preso per il culo pure su sta cosa )
mi sembra sia uscita nelle ultime 2-3 settimane prima dell'ADCOM o forse meno? Vic ti ricordi?
no perchè anche qui..io mi ricordo del gaudio magnum da parte della società sull'assegnazione dell'ADCOM........
poi sappiamo com'è andata........

Caro Dick, che ci abbiano raccontato un bel pò di balle, a fin di bene o in malafede non possiamo ancora saperlo, è un dato appurato !!
Esattamente come dici tu, soltanto pochi giorni prima dell'ADCOM alcuni di noi sono venuti a sapere che la FDA era OUTCONTROL !!! E che il rischio di una bocciatura non era più una ipotesi peregrina ma una realtà,( poi confermata dai crudi fatti).
Ho scoperto inoltre che l'ADCOM non era assolutamente nelle previsioni iniziali della società...la quale per esperienza ( che non ha) avrebbe dovuto sapere che quando la FDA richiede il parere del panel è perchè nutre dubbi e vuol vederci più chiaro.
Avanir , il cui farmaco è stato approvato recentemente, guarda caso non ha avuto un ADCOM, e così altri farmaci approvati ....ma questo molti di noi non lo sapevano ...la società ritengo invece di si.....che poi alcuni ADCOM siano positivi per il farmaco sotto richiesta di approvazione è un altro discorso...come detto prima è la FDA che vuol saperne di più per poter decidere in merito , quando i dubbi la assalgono !!

 

[DickSIM]

Avanir , il cui farmaco è stato approvato recentemente, guarda caso non ha avuto un ADCOM, e così altri farmaci approvati ....ma questo molti di noi non lo sapevano ...la società ritengo invece di si.....che poi alcuni ADCOM siano positivi per il farmaco sotto richiesta di approvazione è un altro discorso...come detto prima è la FDA che vuol saperne di più per poter decidere in merito , quando i dubbi la assalgono !!

qui comunque con la FDA è come un terno al Lotto...
prendi allora il caso di DNDN :
l'Adcom ha dato parere favorevole sul Provenge ..salvo poi la FDA segarlo con studi supplementari e poi approvato........
con corso azionario che si è mosso di conseguenza.......

siamo nelle mani di non so chi........ sperem ben

 

[Zohar]

Caro Dick, che ci abbiano raccontato un bel pò di balle, a fin di bene o in malafede non possiamo ancora saperlo, è un dato appurato !!
Esattamente come dici tu, soltanto pochi giorni prima dell'ADCOM alcuni di noi sono venuti a sapere che la FDA era OUTCONTROL !!! E che il rischio di una bocciatura non era più una ipotesi peregrina ma una realtà,( poi confermata dai crudi fatti).
Ho scoperto inoltre che l'ADCOM non era assolutamente nelle previsioni iniziali della società...la quale per esperienza ( che non ha) avrebbe dovuto sapere che quando la FDA richiede il parere del panel è perchè nutre dubbi e vuol vederci più chiaro.
Avanir , il cui farmaco è stato approvato recentemente, guarda caso non ha avuto un ADCOM, e così altri farmaci approvati ....ma questo molti di noi non lo sapevano ...la società ritengo invece di si.....che poi alcuni ADCOM siano positivi per il farmaco sotto richiesta di approvazione è un altro discorso...come detto prima è la FDA che vuol saperne di più per poter decidere in merito , quando i dubbi la assalgono !!

Se però in EMEA bocciassero il farmaco e prima del verdetto EMEA apparisse una proposta di AK per una incorporazione ... allora l'ipotesi della malafede prenderebbe sempre più corpo, visto che desterebbe sempre maggiori sospetti di una tecnica acchiappapolli già assodata nel 2009. Inoltre ricordiamoci quando SERRANO dirigente di Nicox aveva venduto i suoi titoli, guarda a caso poco prima dell'AdCom ... ma sicuramente lo avrà fatto per altri motivi e perchè non poteva aspettare 10 giorni ... guarda a caso proprio il dirigente che si occupava degli affari regolatori in NicOx ...

 

[Zohar]

qui comunque con la FDA è come un terno al Lotto...
prendi allora il caso di DNDN :
l'Adcom ha dato parere favorevole sul Provenge ..salvo poi la FDA segarlo con studi supplementari e poi approvato........
con corso azionario che si è mosso di conseguenza.......

siamo nelle mani di non so chi........ sperem ben

Vero, però è anche vero che in AdCom ci vanno i farmaci che hanno tendenza ad essere segati ... ossia farmaci che o per un motivo di lobbye o per un motivo scientifico, si vuole mettere alla pubblica gogna ... anche perchè la "traccia" del documento e dei punti da discutere, viene semprfe preparata da FDA ... ed è quasi certo che chi mette i consulenti e li paga pure in AdCom, è FDA, per cui è logico che la tendenza è quella di seguire la traccia suggerita nel documento dell'AdCom, poi se a questo aggiungoi

 

[Zohar]

qui comunque con la FDA è come un terno al Lotto...
prendi allora il caso di DNDN :
l'Adcom ha dato parere favorevole sul Provenge ..salvo poi la FDA segarlo con studi supplementari e poi approvato........
con corso azionario che si è mosso di conseguenza.......

siamo nelle mani di non so chi........ sperem ben

Vero, però è anche vero che in AdCom ci vanno i farmaci che hanno tendenza ad essere segati ... ossia farmaci che o per un motivo di lobbye o per un motivo scientifico, si vuole mettere alla pubblica gogna ... anche perchè la "traccia" del documento e dei punti da discutere, viene semprfe preparata da FDA ... ed è quasi certo che chi mette i consulenti e li paga pure in AdCom, è FDA, per cui è logico che la tendenza è quella di seguire la traccia suggerita nel documento dell'AdCom, poi se a questo aggiungi le varie elargizioni delle Big Pharma a questo o quello ( magari in AdCom) , per le ricerche ... beh il quadretto sembra non proprio confortante.

Ora se però il quadro normativo consentisse di far approvare il farmaco in FDA, ripresentando una nuova domanda ma senza label, sarebbe da valutare .. a questo punto solo una rete commerciale molto buona potrebbe comunque ottenere risultati validi ... ma ormai credo i buoi siano scappati ed il celebrex trionferà fino al 2014 anche se nel complesso, forse, più schifoso del Naproxcinod a 375 mg.