Pharma e Biotech - Europa NicOx : Quelli che aspettano ,,,, ridendo !!!

[guly]

In effetti la fda ha richiesto long term study per verificare la differenziazione sul farmaco apportata dall'NO...
non chiedendo ulteriori studi sull'efficacia non hanno messo in dubbio il principio attivo, ovvero il naproxene, ma solo gli effetti migliorativi apportati dal NO...
la differenza non sarà importante a livello assoluto, ma credo comunque significativa....
premesso che non sono un medico....
l'artrosi è una malattia dovuta al consumarsi delle cartilagini delle articolazioni, cartilagini per le quali non è possibile incentivare la ricostruzione attraverso l'utilizzo di farmaci
segue
le terapie farmacologiche utilizzate sono normalmente prescritte per periodi lunghi...
segue
un conto è prendere un farmaco per lunghi periodi che può provocare inalzamenti della pressione seppur minimi un conto è assumerne uno che non fa alzare la pressione....
un piccolo inalzamento della pressione nel lungo periodo può comportare infarti ed ictus, senza che il paziente ne abbia avvisaglie...

Artrosi.it Artrosi Oggi

segue differenziazione lieve ma molto significativa...

da qui l'assunzione che il naproxcinod sarebbe potuto diventare il farmaco che avrebbe monopolizzato il mercato..

ok.a parte il fatto che stanno facendo progressi nello studio della ricostruzione delle cartilagini mediante le cellule staminali e quindi quello sara'il futuro,certo non a brve ma neanche cosi'lontano ti sembra di poco conto il fatto che ora ci vogliano vedere chiaro sugli effetti della introduzione nel corpo della molecola di no e dei suoi possibili effetti collaterali?certo mi dirai ma perche' 5 o 6 anni fa' all'inizio la fda non lo chiese?ma ti potranno benissimo rispondere,a torto o ragione,che le cose nel tempo evolvono e cambiano le prospettive.e poi mi sembra di capire che in questo momento sugli antinfiammatori sia molto importante l'effetto gastro (ho avuto conoscenza di casi di persone che stavano andando al creatore per emorraggie gastriche senza rendersene conto) e quindi perche' la nicox si e' fatta trovare vulnerabile su questo punto?hanno fatto anche studi lunghissimi ma su questo punto non mi sembra abbiano fatto bene visti gli appunti arrivati.intanto IL VIMOVO va in commercio e il naprox no,questo e' il dato di fatto inconfutabile,ORA AVREMO LA PROVA DEL 9 CON L'EMEA.SE LO BOCCIANO PURE LORO ALLORA NON CI SARANNO APPELLI O SCUSE DI NESSUN TIPO.A QUEL PUNTO E'LA FINE DI TUTTO,DELLA TECNOLOGIA E DI NICOX,

 

[ugotega]

ok.a parte il fatto che stanno facendo progressi nello studio della ricostruzione delle cartilagini mediante le cellule staminali e quindi quello sara'il futuro,certo non a brve ma neanche cosi'lontano ti sembra di poco conto il fatto che ora ci vogliano vedere chiaro sugli effetti della introduzione nel corpo della molecola di no e dei suoi possibili effetti collaterali?certo mi dirai ma perche' 5 o 6 anni fa' all'inizio la fda non lo chiese?ma ti potranno benissimo rispondere,a torto o ragione,che le cose nel tempo evolvono e cambiano le prospettive.e poi mi sembra di capire che in questo momento sugli antinfiammatori sia molto importante l'effetto gastro (ho avuto conoscenza di casi di persone che stavano andando al creatore per emorraggie gastriche senza rendersene conto) e quindi perche' la nicox si e' fatta trovare vulnerabile su questo punto?hanno fatto anche studi lunghissimi ma su questo punto non mi sembra abbiano fatto bene visti gli appunti arrivati.intanto IL VIMOVO va in commercio e il naprox no,questo e' il dato di fatto inconfutabile,ORA AVREMO LA PROVA DEL 9 CON L'EMEA.SE LO BOCCIANO PURE LORO ALLORA NON CI SARANNO APPELLI O SCUSE DI NESSUN TIPO.A QUEL PUNTO E'LA FINE DI TUTTO,DELLA TECNOLOGIA E DI NICOX,

giusto....
permettimi...
finalmente un post costruttivo con analisi e non solo epiteti contro la società...
cellule staminali?...
magari per il progresso e per i poveri pazienti... ma bisogna far i conti con l'etica e il vaticano... inoltre... vogliono vedere gli effetti apportati dalla novità NO figurati per le cellule staminali...
che nel naproxcinod ci fosse l'NO lo sanno da anni ed anni, e che fanno? ti chiedono nuovi studi solo in fase di approvazione? dopo tutti i costi sostenuti per effettuare gli studi attenendosi alle regole internazionali?...
per me il problema sta nella label.... dove sono riportati gli effetti positivi del NO come fattore di differenziazione (claim)
che il No non faccia male lo dice fda quando dice che la safety è pari agli altri antinfiammatori...
gli effetti gastroindestinali... ok è vero... sembrano positivi ma non sono stati approfonditi in quanto si è scelto di sviscerare a fondo l'effetto della ipertensione ritenuto da tutti l'effetto collaterale maggiore e più pericoloso...
lo stesso vivomo è stato progettato per limitare gli effetti gastroindestinali e non quelli ipertensivi... eppure è passato ...

per questo penso che ripresentando una label normale l'approvazione sia possibile... ma poi chi spenderà più soldi per comprare un farmaco certificato come il naproxene?

certo che la situazione attuale non è affatto bella ma una possibile approvazione in europa con label potrebbe cambiare gli scenari...
vendita del farmaco in inghilterra con label in inglese... che potrebbe esser letto da medici e pazienti americani...

come scriveva ieri il mitico Dick.... ora come non mai servono FATTI!!!!!

 

[simis]

page 331 dernière minutes de l'AdCom :


DR. DIXON: May I ask for a point of clarification? Is it too late? With reference to the need for longer-term outcome studies, is it the conclusion that such studies are needed for all members of the class of NSAIDs or are we singling out this particular product for demanding those kind of studies?
DR. O'NEIL: I don't believe the discussion addressed that and I was just trying to summarize. So I'm going to buck that answer.
But unfortunately for the sponsor, they started - they planned these studies, they started these studies before the rofecoxib debacle, and we are in a new world with more data every day.
Dr. Hertz, you have a comment for that?
DR. HERTZ: So we've already mentioned that for something that was truly novel, that they would need to come in with outcome studies to look at the cardiovascular effects.
But with regard to what I've heard, agree with Dr. O'Neil's summary in terms of what's needed for this product. Does that sort of answer your question?
I would just like to take this opportunity to thank the committee. As you can see, we don't take the easy ones to committee. If we had all the criteria and all the study designs established, we would not need to call on you to help us with these difficult decisions.
So we greatly appreciate your deliberations, the questions, the challenges that you've posed, and your taking the time from your very busy schedules to come and give us this assistance.
I'd like to also thank Dr. O'Neil for chairing. We really appreciate that, your ability to keep the meeting on track and to provide clarity with each discussion point. So thank you all.
DR. O'NEIL: This meeting is now adjourned.
[Whereupon, at 3 p.m., the meeting was adjourned.]

 

[ugotega]

page 333 dernière minutes de l'AdCom :


DR. DIXON: May I ask for a point of clarification? Is it too late? With reference to the need for longer-term outcome studies, is it the conclusion that such studies are needed for all members of the class of NSAIDs or are we singling out this particular product for demanding those kind of studies?
DR. O'NEIL: I don't believe the discussion addressed that and I was just trying to summarize. So I'm going to buck that answer.
But unfortunately for the sponsor, they started - they planned these studies, they started these studies before the rofecoxib debacle, and we are in a new world with more data every day.
Dr. Hertz, you have a comment for that?
DR. HERTZ: So we've already mentioned that for something that was truly novel, that they would need to come in with outcome studies to look at the cardiovascular effects.
But with regard to what I've heard, agree with Dr. O'Neil's summary in terms of what's needed for this product. Does that sort of answer your question?
I would just like to take this opportunity to thank the committee. As you can see, we don't take the easy ones to committee. If we had all the criteria and all the study designs established, we would not need to call on you to help us with these difficult decisions.
So we greatly appreciate your deliberations, the questions, the challenges that you've posed, and your taking the time from your very busy schedules to come and give us this assistance.
I'd like to also thank Dr. O'Neil for chairing. We really appreciate that, your ability to keep the meeting on track and to provide clarity with each discussion point. So thank you all.
DR. O'NEIL: This meeting is now adjourned.
[Whereupon, at 3 p.m., the meeting was adjourned.]

but...
what are he saying?...
is he mad?
it's true that study started before the rofecoxib debacle in 2004 but fda has writed a letter to nicox in 2006 in which not were required outcome study...

inoltre...
il vioox è stato tolto dal mercato per via degli effetti collaterali sull'ipertensione...
a maggior ragione bisognerebbe approvare un farmaco che li limita/elimina in un mercato in cui i farmaci esistenti continuano a provocare problemi di ipertensione...
per questo credo che siano solo scuse e continuo a confidare/sperare in emea.. e perchè no all'accesso nel mercato usa dopo ulteriori studi...

 

[simis]

effectivement le mystère est entier ...

voici un petit résumé de la confcall de hier que j'ai posté :

En résumé rapide, NicOx va avoir RDV avec la FDA prochainement (2mois amha) pour réévaluer le dossier et clarifier ce qui a été mal compris, NicOx va représenter les données et les commenter
Sur cette base on saura ce que veut la FDA comme études ou même revoir le dossier s’il a été mal compris pour ré approbation ...
Petite parenthèse, long term safety (1-1/2 an env.) c’est une étude sur la tolérabilité du produit (ce qui a été demandé et pourtant déjà écrit par la FDA que LE NAPRO était égal aux autres AINS en terme de tolérabilité ...) et l’outcom study ce sont des études longues (3ans env.) sur l’évaluation clinique cardio (et donc pas demandé)

Pour l’EU ils ne peuvent pas commenter les questions, c’est confidentiel, NicOx a des consultants pour monter le dossier et répondre à ces questions jusqu’à fin 2010 ensuite le décision de l’approbation est prévue pour mi 2011

 

[magolibero]

but...
what are he saying?...
is he mad?
it's true that study started before the rofecoxib debacle in 2004 but fda has writed a letter to nicox in 2006 in which not were required outcome study...

inoltre...
il vioox è stato tolto dal mercato per via degli effetti collaterali sull'ipertensione...
a maggior ragione bisognerebbe approvare un farmaco che li limita/elimina in un mercato in cui i farmaci esistenti continuano a provocare problemi di ipertensione...
per questo credo che siano solo scuse e continuo a confidare/sperare in emea.. e perchè no all'accesso nel mercato usa dopo ulteriori studi...

atzz. Ugo ..adesso mi tocca usare traduttore anche per tuoi post ?

Simis ha solo riportato un estratto della trascrizione dell'AdCom , ma se ti vuoi riferire a lui, piuttosto parla francese (é svizzero-romando)

a proposito : Simis da dove proviene la trascrizione ?

 

[simis]

atzz. Ugo ..adesso mi tocca usare traduttore anche per tuoi post ?

Simis ha solo riportato un estratto della trascrizione dell'AdCom , ma se ti vuoi riferire a lui, piuttosto parla francese (é svizzero-romando)

a proposito : Simis da dove proviene la trascrizione ?

oui je parle français mais je comprend l'italien (je ne l'écris pas bien ...) c'est la page 331 (et non pas 333)

http://www.fda.gov/downloads/Adviso...ArthritisDrugsAdvisoryCommittee/UCM214829.pdf

 

[simis]

page 12 :

DR. FLETCHER: Good morning. I'm Mark Fletcher.
I'm an immunologist/rheumatologist, Executive Director at Pfizer, the industry rep for the Arthritis Committee.

 

[DickSIM]

caro ugo cari tutti..........

se il naproxcinod è safe (lo dice la FDA ) .......... se il dr O'NEIL capisce na sega (qualcuno glielo ha detto?) ........... e la FDA nel 2006 parlò cosi :

NicOx S.A. (Eurolist: NICOX) today announced that the United States Food and Drug Administration (FDA) has provided
feedback on the requirements for long-term safety data needed for the submission of a New Drug Application (NDA) for
naproxcinod (HCT 3012). The FDA correspondence stated that based on the information available at this time, a large
clinical cardiovascular outcomes study would not be required at the time of NDA submission for naproxcinod. Naproxcinod
is in phase 3 clinical development for the treatment of the signs and symptoms of osteoarthritis.
Based on this current feedback and previous discussions held with the FDA, NicOx believes that its global registration plan
for naproxcinod (see NOTE 1) will be adequate to satisfy current requirements in the US with regards to demonstrating the
efficacy and safety of naproxcinod for treating the signs and symptoms of osteoarthritis.
Philippe Serrano, Senior Director of Regulatory Affairs at NicOx, commented: “This response from the FDA confirms
that our previously announced clinical plan for naproxcinod will provide an adequate safety database for NDA submission
and is consistent with recent advice received from the EMEA. We will continue with our existing clinical plan, with the goal
of submitting an NDA and MAA for naproxcinod in the US and Europe in the first quarter of 2009.”

ae ci accettano il FILING per l'NDA......qualcuno mi spiega che caxxxxo vogliono????????????????????
o questi sono corrotti e pagati ..............da qualche big,
altrimenti l'ISTITUZIONE AMERICANA è VERAMENTE MESSA MALISSSSSSSSSSSSSIMO!!!!!!!!!!!!!
GOD SAVE THE FDA!!!!!!!!!

 

[guly]

giusto....
permettimi...
finalmente un post costruttivo con analisi e non solo epiteti contro la società...
cellule staminali?...
magari per il progresso e per i poveri pazienti... ma bisogna far i conti con l'etica e il vaticano... inoltre... vogliono vedere gli effetti apportati dalla novità NO figurati per le cellule staminali...
che nel naproxcinod ci fosse l'NO lo sanno da anni ed anni, e che fanno? ti chiedono nuovi studi solo in fase di approvazione? dopo tutti i costi sostenuti per effettuare gli studi attenendosi alle regole internazionali?...
per me il problema sta nella label.... dove sono riportati gli effetti positivi del NO come fattore di differenziazione (claim)
che il No non faccia male lo dice fda quando dice che la safety è pari agli altri antinfiammatori...
gli effetti gastroindestinali... ok è vero... sembrano positivi ma non sono stati approfonditi in quanto si è scelto di sviscerare a fondo l'effetto della ipertensione ritenuto da tutti l'effetto collaterale maggiore e più pericoloso...
lo stesso vivomo è stato progettato per limitare gli effetti gastroindestinali e non quelli ipertensivi... eppure è passato ...

per questo penso che ripresentando una label normale l'approvazione sia possibile... ma poi chi spenderà più soldi per comprare un farmaco certificato come il naproxene?

certo che la situazione attuale non è affatto bella ma una possibile approvazione in europa con label potrebbe cambiare gli scenari...
vendita del farmaco in inghilterra con label in inglese... che potrebbe esser letto da medici e pazienti americani...

come scriveva ieri il mitico Dick.... ora come non mai servono FATTI!!!!!

certo che pfizer (una serpe in seno che la nicox non ha mai valutato?non hanno mai pensato che aveva questo conflitto di interessi?)possa aver messo i bastoni fra le ruote e' molto propabile e quindi l'ultima prova e' EMEA,VEDIAMO SE VERAMENTE VALE QUESTO NAPRO L'EMEA NON PUO'DIRE DI NO.comunque nel frattempo mi chiedo perche' non interviene MERCK con un opa?quale momento migliore di questo per papparsi NICOX?farebbe un doppio colpo se veramente vuole andare avanti con il programma sulle statine dando anche un duro colpo alla PFIZER SUGLI ANTINFIAMMATORI,quindi prima dell'emea per me questo sarebbe il vero segnale della validita di nicox e della sua tecnologia,E PER FARLO MERCK DEVE BATTERE COLPO A BREVE,MOLTO A BREVE SE NON LE CONVINZIONI SCEMANO