Pharma e Biotech - Europa NicOx : Quelli che aspettano ,,,, ridendo !!!

[ugotega]

caro ugo cari tutti..........

se il naproxcinod è safe (lo dice la FDA ) .......... se il dr O'NEIL capisce na sega (qualcuno glielo ha detto?) ........... e la FDA nel 2006 parlò cosi :

NicOx S.A. (Eurolist: NICOX) today announced that the United States Food and Drug Administration (FDA) has provided
feedback on the requirements for long-term safety data needed for the submission of a New Drug Application (NDA) for
naproxcinod (HCT 3012). The FDA correspondence stated that based on the information available at this time, a large
clinical cardiovascular outcomes study would not be required at the time of NDA submission for naproxcinod. Naproxcinod
is in phase 3 clinical development for the treatment of the signs and symptoms of osteoarthritis.
Based on this current feedback and previous discussions held with the FDA, NicOx believes that its global registration plan
for naproxcinod (see NOTE 1) will be adequate to satisfy current requirements in the US with regards to demonstrating the
efficacy and safety of naproxcinod for treating the signs and symptoms of osteoarthritis.
Philippe Serrano, Senior Director of Regulatory Affairs at NicOx, commented: “This response from the FDA confirms
that our previously announced clinical plan for naproxcinod will provide an adequate safety database for NDA submission
and is consistent with recent advice received from the EMEA. We will continue with our existing clinical plan, with the goal
of submitting an NDA and MAA for naproxcinod in the US and Europe in the first quarter of 2009.”

ae ci accettano il FILING per l'NDA......qualcuno mi spiega che caxxxxo vogliono????????????????????
o questi sono corrotti e pagati ..............da qualche big,
altrimenti l'ISTITUZIONE AMERICANA è VERAMENTE MESSA MALISSSSSSSSSSSSSIMO!!!!!!!!!!!!!
GOD SAVE THE FDA!!!!!!!!!

al momento...
FDA SAVE CELEBREX...

 

[ugotega]

certo che pfizer (una serpe in seno che la nicox non ha mai valutato?non hanno mai pensato che aveva questo conflitto di interessi?)possa aver messo i bastoni fra le ruote e' molto propabile e quindi l'ultima prova e' EMEA,VEDIAMO SE VERAMENTE VALE QUESTO NAPRO L'EMEA NON PUO'DIRE DI NO.comunque nel frattempo mi chiedo perche' non interviene MERCK con un opa?quale momento migliore di questo per papparsi NICOX?farebbe un doppio colpo se veramente vuole andare avanti con il programma sulle statine dando anche un duro colpo alla PFIZER SUGLI ANTINFIAMMATORI,quindi prima dell'emea per me questo sarebbe il vero segnale della validita di nicox e della sua tecnologia,E PER FARLO MERCK DEVE BATTERE COLPO A BREVE,MOLTO A BREVE SE NON LE CONVINZIONI SCEMANO

vero...
ma non dimentichiamoci mai che pfizer ha il 2,8% di nicox....
personalmente perchè interessata alle statine...
a quando sarebbe disposto a cederlo?

 

[Miki53]

Però che razza di istituzioni ...!!!

Anche l'EMEA ...
un anno per pronunciarsi ....

quasi quasi i membri del comitato potrebbero assumere
naprox tutti i 365 giorni per vedere l'effetto che fà ...
per essere onesti .

Ormai sta pratica dovrebbe essere nota e stranota a tutti ...

In pratica questi devono solo leggere un dossier ...
mica eseguono prove pratiche ...
tutti sti mesi mi pare veramente un tempo lunghissimo .

Specialmente se si conclude come FDA che poi ha concluso che ci vogliono
lunghe prove sul campo .

Poi non sò ...quanto l'EMEA si farà influenzare dalla risposta usa ....
anche se il verdetto usa è un pò fumoso .

miki.

 

[Miki53]

Statine ... anche qui la faccenda è complessa....

vero...
ma non dimentichiamoci mai che pfizer ha il 2,8% di nicox....
personalmente perchè interessata alle statine...
a quando sarebbe disposto a cederlo?

Statine sotto accusa: meno infarti ma più insufficienze cardiache con i farmaci anticolesterolo di Attilio Speciani

English version
Alcuni arrivano a calcolare che i vantaggi offerti dalle statine in termini di riduzione di infarti, siano abbondantemente superati dal fatto che questi farmaci sarebbero tra i maggiori responsabili della epidemia mondiale di insufficienza cardiaca congestizia (o cronica) che è andata crescendo nel mondo in modo strettamente proporzionale all'uso delle statine, supportate in modo potente dalle industrie di produzione dei farmaci.
Vale la pena di ricordare che le statine sono il gruppo farmacologico in assoluto più venduto nel mondo, con livelli di fatturato enorme, e che la azione tossicologica delle statine sul muscolo è già nota e ha provocato numerosi decessi e il ritiro dal mercato di alcune statine.
I lavori scientifici sono numerosi: tra i vari citiamo quello dell'inglese Hargreaves IP (Drug Saf. 2005;28(8):659-76) e quello del gruppo statunitense di Albuquerque (Nawarskas JJ. Cardiol Rev. 2005 Mar-apr;13(2):76-9). In questi lavori viene documentata la carenza di Ubichinone (o Coenzima Q10) nei tessuti di chi viene trattato con statine.
Sappiamo come il Coenzima Q10 sia importante anche per l'eritema solare, per lo svolgimento efficace di attività sportiva e per facilitare l'azione di eliminazione di tossici come ad esempio il mercurio.
Sono indubbiamente tempi duri per le case farmaceutiche, e forse solo capendo questo aspetto diventa più chiara la recente azione di attacco nei confronti della medicina naturale e della medicina omeopatica.
Secondo i lavori di Golomb BA (Expert Opin Drug Saf. 2005 May;4(3):389-97) le persone più esposte alla carenza di coenzima Q10 sono gli anziani, e probabilmente molti dei danni vascolari che si verificano in queste persone vengono riferiti all'età che avanza, mentre probabilmente si tratta di effetti legati ai farmaci.
Tutti i lavori scientifici esaltano gli effetti positivi delle statine sulle malattie cardiovascolari acute (infarti) ma nessuno considera invece la possibilità che questo tipo di terapia determini altri danni, sempre di tipo cardiologico, ma diversi.
La semplice somministrazione di Coenzima Q10 (da 15 a 60 mg al giorno, da prendere magari a prima colazione) sembrerebbe sufficiente a controllare e impedire questi aspetti.
Segnaliamo, a beneficio di tutti, che dopo i 65 anni (e forse anche prima) chi ha il colesterolo alto non ha alcun bisogno di assumere farmaci.
Eurosalus ha già pubblicato numerosi articoli su questo tema, e in alcuni vengono indicati con chiarezza gli strumenti per capire se una persona ha davvero il colesterolo elevato, valutando il rapporto tra Colesterolo totale e Colesterolo HDL.
Dott. Attilio Speciani,
allergologo e immunologo clinico


*************************************


Anche Pfizer ci andrà coi piedi di piombo .
A meno che le statine Nicoxiane non abbiano particolari proprietà !!

miki.

 

[guly]

vero...
ma non dimentichiamoci mai che pfizer ha il 2,8% di nicox....
personalmente perchè interessata alle statine...
a quando sarebbe disposto a cederlo?

il 2,8 e' poco in caso di opa.se merck vuole veramente nicox certo non e' quel 2,8 che la ostacola (anche se pfizer potrebbe avere quote nascoste),ma di certo tutta questa storia (pura dietrologia) se vera a questo punto deve venire a galla,non puo' durare ormai questa incertezza.O VIENE FUORI LA VERITA' A BREVE O TUTTO QUESTO RAGIONAMENTO (RIPETO DIETROLOGIA)NON ESISTE E CIOE' NESSUNO HA UN FORTE INTERESSE SU NICOX.

 

[guly]

Statine sotto accusa: meno infarti ma più insufficienze cardiache con i farmaci anticolesterolo di Attilio Speciani

English version
Alcuni arrivano a calcolare che i vantaggi offerti dalle statine in termini di riduzione di infarti, siano abbondantemente superati dal fatto che questi farmaci sarebbero tra i maggiori responsabili della epidemia mondiale di insufficienza cardiaca congestizia (o cronica) che è andata crescendo nel mondo in modo strettamente proporzionale all'uso delle statine, supportate in modo potente dalle industrie di produzione dei farmaci.
Vale la pena di ricordare che le statine sono il gruppo farmacologico in assoluto più venduto nel mondo, con livelli di fatturato enorme, e che la azione tossicologica delle statine sul muscolo è già nota e ha provocato numerosi decessi e il ritiro dal mercato di alcune statine.
I lavori scientifici sono numerosi: tra i vari citiamo quello dell'inglese Hargreaves IP (Drug Saf. 2005;28(8):659-76) e quello del gruppo statunitense di Albuquerque (Nawarskas JJ. Cardiol Rev. 2005 Mar-apr;13(2):76-9). In questi lavori viene documentata la carenza di Ubichinone (o Coenzima Q10) nei tessuti di chi viene trattato con statine.
Sappiamo come il Coenzima Q10 sia importante anche per l'eritema solare, per lo svolgimento efficace di attività sportiva e per facilitare l'azione di eliminazione di tossici come ad esempio il mercurio.
Sono indubbiamente tempi duri per le case farmaceutiche, e forse solo capendo questo aspetto diventa più chiara la recente azione di attacco nei confronti della medicina naturale e della medicina omeopatica.
Secondo i lavori di Golomb BA (Expert Opin Drug Saf. 2005 May;4(3):389-97) le persone più esposte alla carenza di coenzima Q10 sono gli anziani, e probabilmente molti dei danni vascolari che si verificano in queste persone vengono riferiti all'età che avanza, mentre probabilmente si tratta di effetti legati ai farmaci.
Tutti i lavori scientifici esaltano gli effetti positivi delle statine sulle malattie cardiovascolari acute (infarti) ma nessuno considera invece la possibilità che questo tipo di terapia determini altri danni, sempre di tipo cardiologico, ma diversi.
La semplice somministrazione di Coenzima Q10 (da 15 a 60 mg al giorno, da prendere magari a prima colazione) sembrerebbe sufficiente a controllare e impedire questi aspetti.
Segnaliamo, a beneficio di tutti, che dopo i 65 anni (e forse anche prima) chi ha il colesterolo alto non ha alcun bisogno di assumere farmaci.
Eurosalus ha già pubblicato numerosi articoli su questo tema, e in alcuni vengono indicati con chiarezza gli strumenti per capire se una persona ha davvero il colesterolo elevato, valutando il rapporto tra Colesterolo totale e Colesterolo HDL.
Dott. Attilio Speciani,
allergologo e immunologo clinico


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Anche Pfizer ci andrà coi piedi di piombo .
A meno che le statine Nicoxiane non abbiano particolari proprietà !!

miki.

CERTO COMINCIO A PENSARECHE NICOX SIA PURE SFIGATA (O PORTI SFIGA?)QUI OGNI SUO STUDIO PIU' PASSANO GLI ANNI E PIU' INCAPPA IN SITUAZIONI CONTRARIE,comunque l'errore e' chiaro e' nel fatto che e' una societa' che ha solo una tecnologia e basta,non diversifica in altri studi e questo si sta rivelando altamente rischioso.

 

[doctor NO]

ma perchè

scusa ugotegola ma mi sembra di aver letto che sono stati richiesti studi piu'lunghi sia per gli effetti gastro che per quelli della molecola di NO che e' nuova rispretto al naproxene.quindi che c'entra la label normale,comunque che il naprox non era questo grande farmaco che tanti esaltavano quasi come miracolistico lo si era capito dai report delle case d'investimento e dal fatto che dopo l'uscita dei dati di fase 3 non si e' notata una esplosione delle quotazioni.e poi il fatto che ASTRAZENECA ABBIA ABBANDONATO ERA UN CHIARO SEGNALE DEL FATTO CHE QUALCOSA NON ANDAVA,MA QUELLI MICA SONO FESSI,SE IL NAPROX ERA UN BLOKBUSTER TI PARE CHE ABBANDONAVANO E COMUNQUE QUALCHE ALTRA TIPO MERCK GIA'AVREBBE LANCIATA L'OPA.QUINDI SE TUTTO ANDRA' BENE CON L'APPOGGIO MAGARI DI SANOFI (SPINTA MAGARI DA FSI) puo' darsi che l'emea lo approvi in europa e quindi magari una quotazione di 6-7 euro potra'riprenderla,ma non di piu'.LE ALLUCINAZIONI DEI 100.200 EURO RIMARRANNO NELLA MENTE DI QUALCUNO E BASTA.

al posto di sparare minkiate non vai al lido di ostia a rilassarti non sai ancora cosa è il naproxcinod!!!!!!!!!!!!!!!!

 

[doctor NO]

e fsi dove la metti

certo che pfizer (una serpe in seno che la nicox non ha mai valutato?non hanno mai pensato che aveva questo conflitto di interessi?)possa aver messo i bastoni fra le ruote e' molto propabile e quindi l'ultima prova e' EMEA,VEDIAMO SE VERAMENTE VALE QUESTO NAPRO L'EMEA NON PUO'DIRE DI NO.comunque nel frattempo mi chiedo perche' non interviene MERCK con un opa?quale momento migliore di questo per papparsi NICOX?farebbe un doppio colpo se veramente vuole andare avanti con il programma sulle statine dando anche un duro colpo alla PFIZER SUGLI ANTINFIAMMATORI,quindi prima dell'emea per me questo sarebbe il vero segnale della validita di nicox e della sua tecnologia,E PER FARLO MERCK DEVE BATTERE COLPO A BREVE,MOLTO A BREVE SE NON LE CONVINZIONI SCEMANO

ma tu pensi veramente che se in nicox c'è del buono o molto buono i francesi se la fanno soffiare dai pachidermi USA!!!!!!!!!!!!!!!! Il bandolo della matassa attuale è chi possiede le azioni nicox!!!!!!!!!!!!

 

[guly]

al posto di sparare minkiate non vai al lido di ostia a rilassarti non sai ancora cosa è il naproxcinod!!!!!!!!!!!!!!!!

CERTO INVECE TU DALL'ALTO DELLE TUE COMPETENZE CHIMICO.FARMACOLOGICHE SAI BENE COSA E' E AVEVI STABILITO CHE ERA UN FARMACO MIRACOLOSO,che la comunita' scintifica ne esaltava le proprieta'(difatti ho visto che tutte le riviste scintifiche ne avevano le pagine piene e tu le hai pubblicate.,UN BLOCKBUSTER DA MINIMO 100 EURO.e i fatti ti stanno dando ragione.SAI SOLO RACCONTARE FREGNACCE.QUESTA E' LA TUA SOLA SPECIALIZIONE.MA SEI RIMASTO SOLO A PENSARLO E ANCORA NON LO CAPISCI.PROPABILMENTE NEANCHE IL TUO MENTORE NE E' CONVINTO.QUANTO A MINCHIATE SEI CAMPIONE DEL MONDO RICONOSCIUTO.

 

[doctor NO]

Nicox au cœur de la guerre économique ?

27/07/2010 à 22:57
La question peut se poser, en effet les grands Labo US ont déjà des royalties qui fondent avec les Générique alors vous imaginer les molécules Blockbuster avec un ajout de NO qui permet de ne pas augmenter la TA !!!, Le lobbying à fonctionné à fond et la FDA ne pouvait que suivre des recommandations d’experts à la solde des Labos (ont connaît tous les modes de fonctionnements des professeurs et experts / à leurs propres études et la façon de les financer par ces Labos).
Bref l’UE (par ses instances politiques, voir mail ci-dessous) menée par la France (FSI au K de Nicox) va être plus ouvert à l’entrée du Naproxinod sur le marché européen (la guerre économique c’est cela). On voit mal ensuite la FDA refuser un médicament déjà sur le marché européen et qui à fait ses preuves en réel sur une période de 6 mois, les études supplémentaires devenant caduques.
Ceci est bien sur un scénario personnel

Je vous laisse en prime un mail reçu de l’EMA sur l’indépendance de EMA / FDA. RFI-2010 No 07-199
Cher Mr
Merci pour votre requête du 16 Juillet 2010 concernant la relation entre la FDA et l'EMA.
La FDA et l'EMA sont des agences régulant les médicaments. La FDA (Food and Drugs Agency) est une agence du département de santé et services humains des Etats-Unis dont l'une des responsabilités est l'évaluation et l'autorisation des médicaments. L'EMA (Agence européenne du médicament) est une agence communautaire scientifique responsable de l'évaluation, la coordination et la supervision des médicaments au sein de l'Union européenne. Bien qu'il existe une coopération entre les deux agences dans certains domaines, les évaluations s'effectuent indépendamment suite aux demandes distinctes des fabricants. Ainsi, pour qu'un médicament soit commercialisé aux Etats-Unis, le fabricant doit faire une demande auprès des autorités compétentes nationales, demande devant être par la suite acceptée. De la même façon, pour qu'un médicament soit commercialisé au sein de l'Union Européenne, le fabricant a comme option de soumettre une demande auprès de l'EMA. Ceci s'appelle la procédure centralisée qui aboutit à une seule autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union Européenne. Sinon le fabricant peut aussi faire sa demande auprès des autorités nationales compétentes d'un ou plusieurs pays membres de l'Union Européenne.
Veuillez noter que l'EMA émet des avis mais ne délivre pas les autorisations de mise sur le marché. Ces dernières sont délivrées par la Commission Européenne.
En conclusion, tout médicament autorisé qui est disponible aux Etats-Unis a été évalué selon les lois et les règles en vigueur dans ce pays. En Europe, tout médicament autorisé a soit été évalué par l'EMA et a par la suite reçu une autorisation de mise sur le marché par la Commission Européenne ou a été évalué et autorisé par les autorités compétentes nationales suivant des demandes faites par les fabricants. Pour plus d'information sur le processus d'autorisation des médicaments aux Etats-Unis nous vous conseillons de contacter la FDA (U S Food and Drug Administration Home Page). Pour plus d'information sur le rôle de l'agence nous vous conseillons de visiter la section - About us - sur notre page web - www.ema.europa.eu<http://www.ema.europa.eu>
En espérant que cette information vous sera utile, je vous prie de croire, Monsieur, à l'assurance de mes sentiments distingués.

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