15- Set-08
Sophia Antipolis , Francia. www.nicox.com
NicOx annuncia Seconda Naproxcinod Pivotal studio di fase 3 (302) incontra gli endpoint di efficacia primaria e Supporti Non- Effetti negativi di pressione sanguigna
NicOx SA ( Euronext Paris: COX ) ha annunciato oggi i risultati di successo top-line dalla seconda fase di studio per tre
naproxcinod nel 1020 pazienti con osteoartrosi del ginocchio (la 302 di studio). Entrambe le dosi di
naproxcinod (750 mg e 375 mg bid ) si sono incontrati i tre endpoint co-primario di efficacia alla settimana -13 ( p < 0,001). Lo studio ha anche comodamente incontrato il principale endpoint secondario , a dimostrazione che
naproxcinod 750 mg bid è risultata statisticamente
non-Inferiore a naprossene 500 mg bid sulla WOMAC (TM ), il dolore e sottoscale funzionare a settimana 13 e 26 .
Naproxcinod è il composto primo del nuovo ciclo-ossigenasi- inibitrice ossido nitrico - Donator ( CINOD ) classe di agenti anti -infiammatori , che NicOx è in via di sviluppo come farmaco per il trattamento dei segni e dei sintomi dell'osteoartrosi .
fase NicOx '3 programma clinico per
naproxcinod si compone di tre studi pilota (compreso il già precedentemente compilati 301 studio in osteoartrosi del ginocchio e il 303 in corso di studio in dell'osteoartrosi dell'anca , oltre allo studio 302). Nel complesso, i risultati del 302 di sostegno naproxcinod studio
non- dannoso effetto sulla pressione arteriosa e sono coerenti con quelli osservati nello studio di 301, con
naproxcinod 750 mg bid con una riduzione numerica della pressione arteriosa sistolica e diastolica a settimana 13 e 26, rispetto al basale e naprossene 500 mg bid . Esistente
nonSteroidei farmaci anti- infiammatori non steroidei ( FANS) come ibuprofene e naprossene hanno la tendenza ad aumentare la pressione sanguigna , che è un effetto collaterale di particolare preoccupazione nella popolazione osteoartrite.
Un'analisi post hoc dei dati aggregati di dati relativi alla pressione del sangue da 301 e 302 studi hanno mostrato una riduzione statisticamente significativa per
naproxcinod 750 mg bid , rispetto a naprossene 500 mg bid , in termini di variazione media dal basale alla settimana 13, di 2,3 mmHg (p < > = 0,004) per la pressione arteriosa sistolica e 1,1 mmHg (p < > = 0,034) per la diastolica della pressione arteriosa. Nella progettazione della fase 3 del programma, NicOx aveva previsto la messa in comune delle misurazioni della pressione arteriosa ufficio ( OBPMs ) da più di uno studio al fine di ottenere la potenza statistica necessaria per valutare correttamente gli effetti delle
naproxcinod sulla pressione sanguigna , rispetto a naprossene . L'analisi pre- specificati i dati aggregati della pressione arteriosa , dalla fase tre 3 studi saranno condotti in seguito al completamento della terza fase 3 di prova ( la 303 di studio) nel quarto trimestre del 2008.
Michele Garufi , Presidente e CEO di NicOx , ha commentato: "Siamo impressionati dai risultati di efficacia forte osservati in questo studio , che hanno replicato i risultati positivi dello studio 301 e chiaramente dimostrato
non-Inferiorità a naprossene a 26 settimane. I risultati di questi due studi pivotal darci fiducia crescente che
naproxcinod saranno conformi alle normative vigenti per l'approvazione negli Stati Uniti e in Europa. Inoltre, sulla base dei risultati delle analisi di dati raggruppati sulla pressione arteriosa di questi studi , crediamo fermamente che
naproxcinod ha il potenziale per soddisfare le necessità attuali medica destinata ad un efficace agente anti- infiammatorio senza alcun impatto negativo sulla pressione sanguigna. "
DA RAMMENTARE.................QUEST'ULTIMA PARTE /DICHIARAZIONE DI GARUFI o è stata avventata gonfiata oppure in buona fede ci credeva anche lui !!!
