Pharma e Biotech - Europa NicOx : Quelli che aspettano ,,,, ridendo !!!

[tradermen]

A quel punto potrebbe entrare davvero in gioco il "grande falco" USA (che farà il suo bel bilancio rischio/beneficio di tale operazione, non so ovviamente in che termini), con qualche speranza per il titolo.

è l' unica soluzione per poter ritornare su cerii livelli, un GRAN FALCO CHE SI PRENDA TUTTA LA SOCIETA'....

 

[furo]

E' evidente che naproxcinod è meglio di naproxen sulla pressione arteriosa. Il punto è che la differenza è lieve in termini assoluti medi. Ma una differenza 'lieve' che, tradotta sul mercato, significherebbe con ogni probabilità tanti pezzi venduti. E ciò che è 'lieve' in termini medi deve essere testato su tanti pazienti per poter dimostrare che è 'vero' e non 'casuale'. Io credo che Nicox stia aspettando da FDA una chiara indicazione su quanti pazienti dovrebbe studiare adesso, e come. Quindi farà i calcoli di quanto gli costerebbe uno studio così, e quanto tempo durerebbe. A quel punto potrebbe entrare davvero in gioco il "grande falco" USA (che farà il suo bel bilancio rischio/beneficio di tale operazione, non so ovviamente in che termini), con qualche speranza per il titolo.

OK, giusto.
Ma quando dovrebbe esprimersi la FDA a proposito del numero dei pazienti, eventualmente?

 

[viralic]

OK, giusto.
Ma quando dovrebbe esprimersi la FDA a proposito del numero dei pazienti, eventualmente?

La società penso vorrà incontrarsi con FDA al più presto per capire appunto cosa fare per farsi approvare il farmaco.
Il punto chiave è se la FDA è obbligata a mettere nero su bianco qualcosa oppure può rimanere nella sua ibrida posizione di negazione generalistica che ha fin qui tenuto.
Nella secondo ipotesi nessun partner firmerebbe un accordo e penso che Nicox non rischierebbe ulteriori soldi da buttare nel cesso.

 

[Miki53]

E siamo sempre li ...!!

La società penso vorrà incontrarsi con FDA al più presto per capire appunto cosa fare per farsi approvare il farmaco.
Il punto chiave è se la FDA è obbligata a mettere nero su bianco qualcosa oppure può rimanere nella sua ibrida posizione di negazione generalistica che ha fin qui tenuto.

Finche FDA non si pronuncia chiaramente ...
c'è spazio per speculazione e imbrogli vari .

Pensa un pò il potere di questi quà ....
Che cari ....
nel senso di amabili chiaramente .

miki.

 

[DickSIM]

La società penso vorrà incontrarsi con FDA al più presto per capire appunto cosa fare per farsi approvare il farmaco.
Il punto chiave è se la FDA è obbligata a mettere nero su bianco qualcosa oppure può rimanere nella sua ibrida posizione di negazione generalistica che ha fin qui tenuto.
Nella secondo ipotesi nessun partner firmerebbe un accordo e penso che Nicox non rischierebbe ulteriori soldi da buttare nel cesso.

un ragionamento logico proviamo: SE FDA DICE NO DOVREBBE DARE ANCHE LE MOTIVAZIONI. SE NON DA MOTIVAZIONI CHE DICA ALMENO IL PERCHE' NON LE DA!
POI COMUNQUE SE MAI VISTO? CHE SONO DIO IN TERRA STI QUI? NO E BASTA?
AD altre SOCIETA'con FARMACI RIMBALZATI HANNO SEMPRE LE PARTI CONCORDATO COME FARE I TRIAL SUCCESSIVI per l'approvazione o eventuali dati aggiuntivi da ri-presentare...

ORA MI VIEN DA RIDERE...E PENSARE AD UN COMPLOTTO SE NON FOSSE COSI ANCHE PER NICOX...........MA ROBE DA MATTI!!!!!!! che siamo i pagliacci di turno?
.......... si fa il filing e lo approvi senza batter cilio...... poi alla fine tiri fuori dal cilindro delle "???????????" ......

ma che sti buffoni non MOTIVINO la loro decisione e non dicano cosa fare per ottenre un'approvazione è da pazzi!!!!!!!!!!!!!

 

[viralic]

un ragionamento logico proviamo: SE FDA DICE NO DOVREBBE DARE ANCHE LE MOTIVAZIONI. SE NON DA MOTIVAZIONI CHE DICA ALMENO IL PERCHE' NON LE DA!
POI COMUNQUE SE MAI VISTO? CHE SONO DIO IN TERRA STI QUI? NO E BASTA?
AD altre SOCIETA'con FARMACI RIMBALZATI HANNO SEMPRE LE PARTI CONCORDATO COME FARE I TRIAL SUCCESSIVI per l'approvazione o eventuali dati aggiuntivi da ri-presentare...

ORA MI VIEN DA RIDERE...E PENSARE AD UN COMPLOTTO SE NON FOSSE COSI ANCHE PER NICOX...........MA ROBE DA MATTI!!!!!!! che siamo i pagliacci di turno?
.......... si fa il filing e lo approvi senza batter cilio...... poi alla fine tiri fuori dal cilindro delle "???????????" ......

ma che sti buffoni non MOTIVINO la loro decisione e non dicano cosa fare per ottenre un'approvazione è da pazzi!!!!!!!!!!!!!

Sono d'accordo con te in linea di principio........riguardo a ciò che possono o non possono fare, secondo me hanno un'ampia possibilità discrezionale a riguardo.
Se infatti ammettiamo come tesi il fatto che siamo a questo infimo punto a causa di un complotto già prestabilito da tempo e che la società non ha colpe perchè appunto vittima di un complotto....la FDA potrebbe tranquillamente proseguire indisturbata il suo agire criminoso.
In altre parole: il naproxcinod non verrà mai approvato in USA perchè PFIZER non vuole !!!........chiaro il concetto ???
N.B. La motivazione della mancata approvazione esiste...anche se molto generica. Tuttavia i punti chiave che motivano il NO ci sono.....problemi di gastroentorologia e cardiologici, quindi occorrono prove supplementari riguardo ad un tot numero di pazienti circa la reale SAFE del naproxcinod.
IL problema è che non sono stati chiariti altri punti chiave che permetterebbero ancora a FDA di bocciare il farmaco anche con prove aggiuntive positive.....potrebbero cioè fare altre storie riguardoa durata e numero di pazienti presi in considerazione per le prove.
Mi chiedo pertanto se anche questa strategia ( sicuramente migliore di quella adottata sin qui da Nicox) della FDA non sia pilotata apposta per ribadire sempre e comunque un NO sul muso !!!

 

[Netzach]

un saluto rapido a tutti.........
siamo ancora qui, con FDA che conferma un PANEL DI BUFFONI.........
ma in che mani è la salute delle persone!

situazione un po' impantanata...ma tantè! guardiamo avanti!
speriamo che MG & C abbiano le contromosse adeguate x portarci fuori dalla palude....

l'araba fenice NITRICA RISORGERA' ANCHE QUESTA VOLTA!!!!!!!!!!

forza e coraggio!

alla prossima.

Attediamo intanto la trimestrale e magari un target a 1,90 € ... tra costi del Naproxcinod, e penalità DSM da pagare ... il resto è limbo con un sentiment dove si percepisce una scarsa capacità di reazione della Società e dichiarazioni prenditempo che al momento non convincono il mercato.

 

[DickSIM]

Sono d'accordo con te in linea di principio........riguardo a ciò che possono o non possono fare, secondo me hanno un'ampia possibilità discrezionale a riguardo.
Se infatti ammettiamo come tesi il fatto che siamo a questo infimo punto a causa di un complotto già prestabilito da tempo e che la società non ha colpe perchè appunto vittima di un complotto....la FDA potrebbe tranquillamente proseguire indisturbata il suo agire criminoso.
In altre parole: il naproxcinod non verrà mai approvato in USA perchè PFIZER non vuole !!!........chiaro il concetto ???
N.B. La motivazione della mancata approvazione esiste...anche se molto generica. Tuttavia i punti chiave che motivano il NO ci sono.....problemi di gastroentorologia e cardiologici, quindi occorrono prove supplementari riguardo ad un tot numero di pazienti circa la reale SAFE del naproxcinod.
IL problema è che non sono stati chiariti altri punti chiave che permetterebbero ancora a FDA di bocciare il farmaco anche con prove aggiuntive positive.....potrebbero cioè fare altre storie riguardoa durata e numero di pazienti presi in considerazione per le prove.
Mi chiedo pertanto se anche questa strategia ( sicuramente migliore di quella adottata sin qui da Nicox) della FDA non sia pilotata apposta per ribadire sempre e comunque un NO sul muso !!!

se è solo una questione di cariatidi che controllano con più o meno velata pressione la FDA......... direi che a sto punto anche il buon MG avendolo capito...........per il bene suo , della società e degli azionisti.... NON dovrebbe aver problemi a "calare" le braghe, trovare un accordo diciamo con una big qualunque, e così come per magilla anche i paladini della safety americana in quel di Washington.......diverranno più soft....

e poi dicono che in america ci sono solo getiluomini......

 

[Netzach]

se è solo una questione di cariatidi che controllano con più o meno velata pressione la FDA......... direi che a sto punto anche il buon MG avendolo capito...........per il bene suo , della società e degli azionisti.... NON dovrebbe aver problemi a "calare" le braghe, trovare un accordo diciamo con una big qualunque, e così come per magilla anche i paladini della safety americana in quel di Washington.......diverranno più soft....

e poi dicono che in america ci sono solo getiluomini......

Dopo aver messo in discussione la tecnologia in AdCom e dopo la PDUFA, non è neanche escluso che lascino morire NicOx per por raccoglierne le ceneri ... e spezzettarle tra le varie Pharma eventualmente interessate a riprendere la sperimentazione di una tecnologia che FDA in apparenza ha bocciato .

Quanto alle motivazioni vere o false, penso che non lo sapremo mai.

Tutto questo salvo che qualcuno non sia certo di mettere in commercio il Naproxcinod PRIMA DEL 2014 data oltre la quale non è possibile ricghiedere l'estensione del brevetto se un prodotto non è in commercializzazione.

Comunque in FDA sono diventati dei folli ... stanno bocciando quasi tutto ... anche in maniera ingiustificata ... sono alla ricerca del farmaco impossibile : efficace e senza controindicazioni ...

Quanto alla safety .. beh la tirano fuori quando gli fa comodo ...

PERO' UN DIRIGENTE DI UNA SOCIETA' QUESTO LO DEVE SAPERE E QUINDI LA SUA STRATEGIA DEVE ESSERE ATTA A RIDURRE IL RISCHIO ... GRAVE ERRORE PRIMA USA E POI EMEA E COMUNQUE FORSE SVILUPPARE IL NAPROXCINOD PRIMA DI UN FARMACO MENO INGOMBRANTE MA MAGARI PIU' FACILMENTE APPROVABILE PER ASSENZA DI INTERESSI DA PARTE DELLE BIG PHARMA AMERICANE.

In una Società che si rispetta un dirigente che ha commesso un tale errore, dovrebbe andarsene a casa .. lui e chi ha sbagliato con lui, perchè gestire una Biotech, non è come vincere una competizione di nuoto avendo la stessa tenacia.

Quando la tenacia si trasforma in testardaggine e l'ambzione in megalomania ... si perde la centratura rispetto alle reali possibilità di raggiungere un obiettivo.

 

[doctor NO]

beh allora

Dopo aver messo in discussione la tecnologia in AdCom e dopo la PDUFA, non è neanche escluso che lascino morire NicOx per por raccoglierne le ceneri ... e spezzettarle tra le varie Pharma eventualmente interessate a riprendere la sperimentazione di una tecnologia che FDA in apparenza ha bocciato .

Quanto alle motivazioni vere o false, penso che non lo sapremo mai.

Tutto questo salvo che qualcuno non sia certo di mettere in commercio il Naproxcinod PRIMA DEL 2014 data oltre la quale non è possibile ricghiedere l'estensione del brevetto se un prodotto non è in commercializzazione.

Comunque in FDA sono diventati dei folli ... stanno bocciando quasi tutto ... anche in maniera ingiustificata ... sono alla ricerca del farmaco impossibile : efficace e senza controindicazioni ...

Quanto alla safety .. beh la tirano fuori quando gli fa comodo ...

PERO' UN DIRIGENTE DI UNA SOCIETA' QUESTO LO DEVE SAPERE E QUINDI LA SUA STRATEGIA DEVE ESSERE ATTA A RIDURRE IL RISCHIO ... GRAVE ERRORE PRIMA USA E POI EMEA E COMUNQUE FORSE SVILUPPARE IL NAPROXCINOD PRIMA DI UN FARMACO MENO INGOMBRANTE MA MAGARI PIU' FACILMENTE APPROVABILE PER ASSENZA DI INTERESSI DA PARTE DELLE BIG PHARMA AMERICANE.

In una Società che si rispetta un dirigente che ha commesso un tale errore, dovrebbe andarsene a casa .. lui e chi ha sbagliato con lui.

i dirigenti di una biotech cercano di uscire il prodotto efficace e sicuro se poi le mafie varie lo bocciano è altra cosa non pensi!!!!!!!!!!!! continui a chiedere la testa di garufi ed aizzare gli animi!!!!!!!!!!! Nessuno ti obbliga a continuare la tua avventura. puoi sempre aspettare o vendere o puoi anche telefonare al dirigente e dirgli di dimettersi!!!!!!!!!! Se giudichi FDA dei folli vuol dire che il nostro dirigente tanta colpa non ce l'ha. Ora vediamo l'Europa e cominciamo a curare con efficacia i nostri pazienti lasciando agli yankees il loro vioox e celebrex!!!!!!!!!!! Chissà che presto per sopravvivere oltreoceano non comprino il naproxcinod su ebay