Sujet: l'article boursier.com du 30.7.2010 Aujourd'hui à 13:42
Boursier.com) -- Lors de la Conférence de présentation des résultats financiers de pour le 1er semestre, Michele Garufi -le PDG de la société biopharmaceutique- a commenté la décision de la FDA de ne pas autoriser le lancement commercial du produit phare du groupe sur le marché américain et a précisé les démarches à venir.
Cette décision de refus d'accès au territoire américain pour le été rendue publique le 22 juillet, et fait suite au vote négatif du Comité consultatif du mois de mai. Dans sa réponse finale, l'agence américaine de l'alimentation et du médicament demande à la société azuréenne de réaliser "plusieurs études contrôlées à long terme pour évaluer la sécurité d'emploi cardiovasculaire et gastro- intestinale du ". Elle lui demande également des études complémentaires destinées "à démontrer un bénéfice thérapeutique cliniquement significatif attribuable à la libération d'oxyde nitrique".
Michele Garufi a confirmé cet après-midi avoir demandé à la FDA un entretien de réévaluation du dossier. Par cette démarche, va tenter de "faire réévaluer le à la lumière des données que nous allons à nouveau présenter".
Le dirigeant précise encore : "Si à la fin des négociations, la FDA confirme son avis et demande des études à long terme, nous abandonnerons les Etats-Unis. Par contre si des études de nature différentes nous sont demandées et sont faisables, nous trouverons les partenaires et les supports financiers pour lancer le produit". Désormais, le devenir du aux Etats-Unis dépend complètement de cette discussion finale avec la FDA.
La société azuréenne souhaite que cette ultime négociation "débute le plus tôt possible", et l'espère "dans une durée inférieure à 6 mois".
Même si le marché américain est de loin le plus lucratif pour le , l'abandon de sa commercialisation outre-Atlantique n'est pas un renoncement à le produit. "Nous allons poursuivre en Europe" a précisé le dirigeant qui ne perd pas de vue la nécessité de dégager de la profitabilité pour le groupe : "Notre société comme toutes les sociétés doit arriver à vendre ses produits pour faire du profit". Seulement, désormais le temps est compté... Le brevet du arrive à échéance en 2014, et son éventuelle extension d'une durée de 5 ans est conditionnée par l'approbation de la FDA.
Au terme de la Conférence, Michele Garufi a tenu à "remercier tous les actionnaires pour leur soutien". En
tant que PDG et actionnaire principal de la société, il les assure qu'il fera "le maximum pour poursuivre le contact avec la FDA, continuer le processus du , et surtout défendre le potentiel que a toujours dans son pipeline de produits".
Après cette Conférence, l'analyste Arnaud Guérin de Portzamparc se dit "sceptiques sur la perspective d'une issue favorable" à la réunion avec la FDA. Le programme avec Merck pour le développement d'un anti-hypertenseur ne semblant pas avancer davantage, la Société de Bourse nantaise se veut prudente. Elle confirme sa recommandation de 'Vendre' le dossier avec un objectif de 1,9 Euros.
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Le FMI attend 1,4% de croissance en France en 2010, 1,6% en 2011
Le Fonds monétaire international a une prévision de croissance pour la France qui rejoint celle du gouvernement cette année mais est plus prudent pour la suite, et ne voit pas le déficit public revenir sous les 3% du PIB avant 2015. © Reuters
A.S. - ©2010
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robe da pazzi! perchè non hanno messo uno della JNJ o della Merck? o della BRISTOL ecc........ guarda caso uno della PFIZER , che a quanto detto dallo stesso MG in più occasioni......NON E' INTERESSATA AL NAPROXCINOD......e che da buona samaritana ci rende la molecola oftalmologica........
e cavare qualcosa dal resto... 
