tradermen
Forumer storico
mi meraviglio ancora che garufi faccia queste affermazioni...che vuole che gli scrivessero un poema?....nn l' ho ancora capito come vanno le cose nel mondo....???
Pharma e Biotech - Europa NicOx : Quelli che aspettano ,,,, ridendo !!!
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mi meraviglio ancora che garufi faccia queste affermazioni...che vuole che gli scrivessero un poema?....nn l' ho ancora capito come vanno le cose nel mondo....???
coxy
coxy
una lettera lunga avrebbe permesso di argomentare, una breve chiede
con brevità studi lunghi. Che la Nicox non può fare.
mercato europeo...ma ci sono i burocrati nostrani e gli inglesi, soprattutto gli inglesi mi inquietano
doctor NO
NO nel DNA
eh si
Ma allora gli studi infiniti di merck servono per argomentare l'efficacia e la sicurezza dell'NO nel tempo
nessuno sa nulla ma si sperimenta e testa dal 2006
Ma allora gli studi infiniti di merck servono per argomentare l'efficacia e la sicurezza dell'NO nel tempo
nessuno sa nulla ma si sperimenta e testa dal 2006
magolibero
..se la sà gira..
Ma allora gli studi infiniti di merck servono per argomentare l'efficacia e la sicurezza dell'NO nel tempo
dato che NicOx non ha ancora ricevuto milestone => con Merck non siamo ancora in fase II
non credo che i test lunghi "sensibili" siano quelli di fase I ..ma bensì quelli ventuali di fase III => ..coxy se vorrà ..ci chiarirà
Ultima modifica:
tradermen
Forumer storico
Dow Jones le 22/07/2010 à 12:18
=DJ Incertitude sur l'avenir de NicOx après rejet du naproxcinod :
Thomas Varela
DOW JONES NEWSWIRES
PARIS (Dow Jones)--L'action NicOx (COX.FR) enregistre la plus lourde chute de l'indice SBF250 jeudi à Paris après la décision de l'agence sanitaire américaine, la Food and Drug Administration, de ne pas autoriser son médicament phare naproxcinod, un échec qui remet en cause la stratégie de la société et limite considérablement ses perspectives de croissance dans les prochaines années.
A 12h18, l'action NicOx cède 20,6% à 2,25 euros. La société de biotechnologie a annoncé dans la matinée que la FDA avait rejeté sa demande de mise sur le marché de son anti-inflammatoire employé dans le traitement de l'arthrose en raison d'une insuffisance de données en matière d'efficacité et de sécurité.
Le naproxcinod est à l'heure actuelle la seule molécule en stade avancé de développement du laboratoire.
Dans une lettre adressée à NicOx pour lui notifier sa décision, la FDA a recommandé au laboratoire français de conduire "une ou plusieurs études contrôlées à long terme pour évaluer la sécurité d'emploi cardiovasculaire et gastro-intestinale du naproxcinod".
Le régulateur américain s'est ainsi conformé à l'avis négatif rendu en mai dernier dans ce dossier par un comité d'experts indépendants, qui avait déjà provoqué une forte chute du titre NicOx en Bourse.
Interrogé par téléphone sur les chances du naproxinod d'être un jour commercialisé aux Etats-Unis, un porte-parole de Nicox a déclaré que la société engagerait des discussions avec le régulateur américain "pour savoir ce qui est envisageable" et obtenir plus d'informations sur le type d'études à réaliser.
Mais les analystes se montrent désormais sceptiques sur les chances du laboratoire français d'accéder au premier marché mondial pour ce type de médicaments, particulièrement convoité par les laboratoires pharmaceutiques en raison de la liberté des prix qui y est pratiquée.
NicOx "ne dispose pas des ressources financières pour mener à bien de nouvelles études cliniques de long terme sur le naproxcinod et les nouvelles exigences en matière de données à long terme sur la sécurité ferment le marché américain à ce projet", commente Laurent Flamme, analyste chez Cheuvreux, dans une note publiée jeudi.
Le financement de ces études sera rendu d'autant plus problématique pour NicOx que la décision de la FDA rend peu probable la conclusion d'une alliance avec un grand laboratoire, souhaitée par Nicox pour l'aider à financer sa molécule : "On ne voit pas pourquoi une Big Pharma irait s'intéresser à Nicox dans ces conditions", indique un analyste parisien qui n'a pas souhaité être identifié. "C'est la technologie même de NicOx qui est remise en cause par la décision de la FDA et le naproxcinod pourrait ne jamais atteindre le marché", ajoute-t-il.
NicOx conserve toutefois un espoir de voir son traitement autorisé sur le marché européen, où il a déposé un dossier d'enregistrement en décembre 2009, laissant prévoir une décision de l'agence européenne du médicament début 2011.
Selon les analystes, la totale indépendance des agences sanitaires européenne et américaine ne permet pas d'anticiper la décision de l'organisme européen.
Mais ils soulignent toutefois la différence de taille entre les marchés européens et américains : "Même si Nicox obtient le feu vert de l'agence européenne, son potentiel de développement sera limité par la réglementation des prix en Europe, où le prix du naproxcinod serait deux à trois fois inférieur à ce qu'il aurait pu atteindre aux Etats-Unis", indique un analyste.
-Thomas Varela, Dow Jones Newswires; +331 40 17 17 72 begin_of_the_skype_highlighting +331 40 17 17 72 end_of_the_skype_highlighting; [email protected]
(END) Dow Jones Newswires
July 22, 2010 06:18 ET (10:18 GMT)
=DJ Incertitude sur l'avenir de NicOx après rejet du naproxcinod :
Thomas Varela
DOW JONES NEWSWIRES
PARIS (Dow Jones)--L'action NicOx (COX.FR) enregistre la plus lourde chute de l'indice SBF250 jeudi à Paris après la décision de l'agence sanitaire américaine, la Food and Drug Administration, de ne pas autoriser son médicament phare naproxcinod, un échec qui remet en cause la stratégie de la société et limite considérablement ses perspectives de croissance dans les prochaines années.
A 12h18, l'action NicOx cède 20,6% à 2,25 euros. La société de biotechnologie a annoncé dans la matinée que la FDA avait rejeté sa demande de mise sur le marché de son anti-inflammatoire employé dans le traitement de l'arthrose en raison d'une insuffisance de données en matière d'efficacité et de sécurité.
Le naproxcinod est à l'heure actuelle la seule molécule en stade avancé de développement du laboratoire.
Dans une lettre adressée à NicOx pour lui notifier sa décision, la FDA a recommandé au laboratoire français de conduire "une ou plusieurs études contrôlées à long terme pour évaluer la sécurité d'emploi cardiovasculaire et gastro-intestinale du naproxcinod".
Le régulateur américain s'est ainsi conformé à l'avis négatif rendu en mai dernier dans ce dossier par un comité d'experts indépendants, qui avait déjà provoqué une forte chute du titre NicOx en Bourse.
Interrogé par téléphone sur les chances du naproxinod d'être un jour commercialisé aux Etats-Unis, un porte-parole de Nicox a déclaré que la société engagerait des discussions avec le régulateur américain "pour savoir ce qui est envisageable" et obtenir plus d'informations sur le type d'études à réaliser.
Mais les analystes se montrent désormais sceptiques sur les chances du laboratoire français d'accéder au premier marché mondial pour ce type de médicaments, particulièrement convoité par les laboratoires pharmaceutiques en raison de la liberté des prix qui y est pratiquée.
NicOx "ne dispose pas des ressources financières pour mener à bien de nouvelles études cliniques de long terme sur le naproxcinod et les nouvelles exigences en matière de données à long terme sur la sécurité ferment le marché américain à ce projet", commente Laurent Flamme, analyste chez Cheuvreux, dans une note publiée jeudi.
Le financement de ces études sera rendu d'autant plus problématique pour NicOx que la décision de la FDA rend peu probable la conclusion d'une alliance avec un grand laboratoire, souhaitée par Nicox pour l'aider à financer sa molécule : "On ne voit pas pourquoi une Big Pharma irait s'intéresser à Nicox dans ces conditions", indique un analyste parisien qui n'a pas souhaité être identifié. "C'est la technologie même de NicOx qui est remise en cause par la décision de la FDA et le naproxcinod pourrait ne jamais atteindre le marché", ajoute-t-il.
NicOx conserve toutefois un espoir de voir son traitement autorisé sur le marché européen, où il a déposé un dossier d'enregistrement en décembre 2009, laissant prévoir une décision de l'agence européenne du médicament début 2011.
Selon les analystes, la totale indépendance des agences sanitaires européenne et américaine ne permet pas d'anticiper la décision de l'organisme européen.
Mais ils soulignent toutefois la différence de taille entre les marchés européens et américains : "Même si Nicox obtient le feu vert de l'agence européenne, son potentiel de développement sera limité par la réglementation des prix en Europe, où le prix du naproxcinod serait deux à trois fois inférieur à ce qu'il aurait pu atteindre aux Etats-Unis", indique un analyste.
-Thomas Varela, Dow Jones Newswires; +331 40 17 17 72 begin_of_the_skype_highlighting +331 40 17 17 72 end_of_the_skype_highlighting; [email protected]
(END) Dow Jones Newswires
July 22, 2010 06:18 ET (10:18 GMT)
Netzach
Forumer storico
ha ha ... ma perchè versare pagamenti quando con molto meno ormai si può comprare tutta la Società ?
La Società ha fallito e non ha soldi per portare aventi studi di lungo termine ... a maggio scade il mandato di MG ...
Magari qualche altro bla-bla fino a maggio per poi andarsene in pensione con disonore ... ???
Con gli USA ormai secondo me ha chiuso ( salvo quasi regalare la molecola e sempre che ci sia qualcuno dsiposto ad accaparrarsi le spese di prove lunghe) e con l'EMEA non so, dopo questo muro di no così compatto, se l'EMEA intenderà abbuonare l'approvazione.
Soluzioni : AK modello Cell Terapeutics con diluizioni spaventose dato che ormai è una penny stock ... altro che Pharma Integrata ... ahimè per tutti noi che abbiamo creduto nella Società e nella persona sbagliata.
Ultima modifica:
magolibero
..se la sà gira..
di dettagli di accordo con Merck nulla sappiamo
neanche se é previsto ( come presumibilmente é..) che in mancanza di predeterminati step , le molecole tornino nella disponibilità di NicOx
doctor NO
NO nel DNA
penny stock
al momento non è ancora penny stock e non è ancora morta !!!!!!!!!!!!! Emea non ha ancora emesso il verdetto e per quanro riguarda gli USA non sappiamo ancora che studi richiedono poichè la lettera è molto sintetica!!!!!!!!Se credi veramente nel destino di penny stock oggi penso che tu abbia un'ottima opportunità di uscire a prezzi superiori da quelli che ti aspetti
al momento non è ancora penny stock e non è ancora morta !!!!!!!!!!!!! Emea non ha ancora emesso il verdetto e per quanro riguarda gli USA non sappiamo ancora che studi richiedono poichè la lettera è molto sintetica!!!!!!!!Se credi veramente nel destino di penny stock oggi penso che tu abbia un'ottima opportunità di uscire a prezzi superiori da quelli che ti aspetti
viralic
Forumer storico
Pare che il problema sia capire cosa la FDA intenda per studi lunghi.....non avendo parlato di OUTCOME STUDY che sono quelli di 3 anni e passa, gli studi lunghi richiesti da FDA potrebbero anche essere di un solo anno.......vedremo.....la società contatterà FDA e presumibilmente li incontrerà con un meeting a settembre per chiarire definitivamente la situazione.
- Stato
