Pharma e Biotech - Europa NicOx : Quelli che aspettano ,,,, ridendo !!!

[guly]

6. le FSI s’implique a priori dans la gouvernance des entreprises dont
il détient une participation
■ Actionnaire responsable, il exerce sa liberté de vote aux assemblées générales sur la
base de règles codifiées de déontologie et de bonne gouvernance
■ Investisseur avisé et soucieux de la préservation de ses intérêts patrimoniaux, il peut
être amené à exercer un rôle d’actionnaire actif :
• en participant au conseil d’administration et à ses comités opérationnels, et
en ayant la possibilité de s’assurer de la mise en œuvre de la stratégie ayant
motivé son intervention ;
• en entrant, le cas échéant, dans un pacte d’actionnaires avec d’autres inves-
tisseurs de long terme, intégrant un accord sur les orientations stratégiques.

*******

Un coniglio dal cappello si deve tirarlo fuori .

miki.

quello lo si fa'con dei trucchi quindi sarebbe meglio che dicano la pura verita'

 

[ugotega]

credo che si arriverà qui........

Special Protocol Assessment
The SPA process creates a written agreement between the FDA and a sponsor concerning the clinical trial design, clinical endpoints and other clinical trial issues that can be used to support regulatory approval of a drug candidate. The process is intended to provide assurance that if the agreed upon clinical trial protocol is followed, the clinical trial endpoints are achieved and there is a favorable risk benefit profile, the data may serve as the primary basis of an efficacy claim in support of a New Drug Application (NDA).

.. e se accordato e economicamente praticabile si va con il partner...
... un altro anno anno e 1/2 di attesa...
... tanto vale prendersela comoda con l'emea...

 

[ugotega]

credo che si arriverà qui........

Special Protocol Assessment
The SPA process creates a written agreement between the FDA and a sponsor concerning the clinical trial design, clinical endpoints and other clinical trial issues that can be used to support regulatory approval of a drug candidate. The process is intended to provide assurance that if the agreed upon clinical trial protocol is followed, the clinical trial endpoints are achieved and there is a favorable risk benefit profile, the data may serve as the primary basis of an efficacy claim in support of a New Drug Application (NDA).

Dick!!!
sto cercando di trovare qualcosa ma non ne vengo a capo...
sai per caso se lo spa deve essere accordato obbligatoriamente da fda o è discrezionale...
inoltre, si può richiedere solo dopo il rifiuto con richiesta di ulteriori studi da parte fda?

 

[guly]

credo che si arriverà qui........

Special Protocol Assessment
The SPA process creates a written agreement between the FDA and a sponsor concerning the clinical trial design, clinical endpoints and other clinical trial issues that can be used to support regulatory approval of a drug candidate. The process is intended to provide assurance that if the agreed upon clinical trial protocol is followed, the clinical trial endpoints are achieved and there is a favorable risk benefit profile, the data may serve as the primary basis of an efficacy claim in support of a New Drug Application (NDA).

in pratica stiamo sulle orme di cell therapeutics,due storie con molti punti in comune,molti di piu'di quanti ne sembrassero.

 

[DickSIM]

Dick!!!
sto cercando di trovare qualcosa ma non ne vengo a capo...
sai per caso se lo spa deve essere accordato obbligatoriamente da fda o è discrezionale...
inoltre, si può richiedere solo dopo il rifiuto con richiesta di ulteriori studi da parte fda?

prova qui....



http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm080571.pdf

 

[Miki53]

Ok OK ....

guarda non cominciate tu a vedere kaimani che raccolgono,ne abbiamo gia' avuto abbastanta di queste false teorie.parli di una quotazione resistente?ma di che?mio dici che cambia tra 2,20 e 1,90?quella piccola differenza e' perche' qualcuno a questio prezzi magari compra sperando in un colpo di scena o nell'approvazione dell'emea tutto qui,non c'e' nessun accumulo di chissa' quale fantomatico predatore.se lo volevano fare gia'lo hanno fatto.

Hai ragione tu ...
tra 220e 190 non c'è nessuna diffrerenza ...
Hai un sacco di ragioni e te la stai godendo

Però accidenti ...non esagerare .

ciao.

miki.

 

[guly]

Hai ragione tu ...
tra 220e 190 non c'è nessuna diffrerenza ...
Hai un sacco di ragioni e te la stai godendo

Però accidenti ...non esagerare .

ciao.

miki.

guarda tu mi stai simpatico.io non me la sto godendo visto che ci ho perso su nicox e mi ero fatte grosse illusioni a suo tempo (purtroppo).la mia propabilmente continua ad essere una analisi realistica dei fatti.certo dentro ci metto anche una dose di rabbia che devo ancora smaltire e che si e' creata nel tempo a causa di personaggi che per molto tempo ci hanno preso in giro perche' volevano che vedessimo le cose come non potevano esser viste e cioe' solo da un lato ottimistico e se ora vedo qualcuno che magari mi vuol far rivedere quelle cose in quel modo mi incazzo un po'.senza rancore nei tuoi confronti.ripeto mi sembri una persona corretta e simpatica a

 

[Netzach]

.. e se accordato e economicamente praticabile si va con il partner...
... un altro anno anno e 1/2 di attesa...
... tanto vale prendersela comoda con l'emea...

Ma guarda che non è che NicOx se la prende comoda con l'EMEA ...

L'EMEA ha tempi procedurali abbastanza certi che terminerebbero, in teoria a fine Gennaio 2011, ma a differenza di FDA, non c'è AdCom, e quindi le eventuali negoziazioni-richieste di chiarimenti non vengono comunicate al mercato ma fanno parte di possibili incotri tra la Società proponente un farmaco e l'Agenzia Europea del farmaco.

In ogni caso uno slittamento così lungo starebbe a significare, al di là di una maggiore lentezza dell'EMEA, che comunque qualcosa avranno richiesto e che in tal senso però non ci è dato di sapere che cosa ... in ogni caso comunque il mercato che deve saperlo lo sa.

In caso di approvazione ( e comunque bisognerebbe vedere come ) faccio notare che il fatturato sarà comunque minore ...

Quanto alla commercializzazione nel resto del Mondo, ci sono Governi la cui autorità sanitaria di riferimento è FDA ed altri che considerano di più l'EMEA.

Resterebbe comunque il fatto che un'approvazione solo in EMEA ma non in FDA alza il livello di attenzione per una eventuale approvazione extra-UE.

In ogni caso se dovessimo stazionare a prezzi determinati per un certo numero di mesi con range di 2-3 centesimi di oscillazione, non si potrebbe escludere anche una preparazione ad una OPA, certamente non ai prezzi auspicati ...

 

[guly]

Ma guarda che non è che NicOx se la prende comoda con l'EMEA ...

L'EMEA ha tempi procedurali abbastanza certi che terminerebbero, in teoria a fine Gennaio 2011, ma a differenza di FDA, non c'è AdCom, e quindi le eventuali negoziazioni-richieste di chiarimenti non vengono comunicate al mercato ma fanno parte di possibili incotri tra la Società proponente un farmaco e l'Agenzia Europea del farmaco.

In ogni caso uno slittamento così lungo starebbe a significare, al di là di una maggiore lentezza dell'EMEA, che comunque qualcosa avranno richiesto e che in tal senso però non ci è dato di sapere che cosa ... in ogni caso comunque il mercato che deve saperlo lo sa.

In caso di approvazione ( e comunque bisognerebbe vedere come ) faccio notare che il fatturato sarà comunque minore ...

Quanto alla commercializzazione nel resto del Mondo, ci sono Governi la cui autorità sanitaria di riferimento è FDA ed altri che considerano di più l'EMEA.

Resterebbe comunque il fatto che un'approvazione solo in EMEA ma non in FDA alza il livello di attenzione per una eventuale approvazione extra-UE.

In ogni caso se dovessimo stazionare a prezzi determinati per un certo numero di mesi con range di 2-3 centesimi di oscillazione, non si potrebbe escludere anche una preparazione ad una OPA, certamente non ai prezzi auspicati ...

mi domando il perche' si sono arresi in modo cosi'facile alla FDA.ma non avevano delle ragioni da far valere tipo il fatto che la stessa non aveva mai richiesto certi tipi di studio?niente hanno messo la coda tra le gambe e si sono ritirati in buon ordine?MA fsi NON SI DICEVA CHE ERA UNA GARANZIA DI FORZA?(VA BENE QUELLA ERA UNA PUTTANATA A CUI POCHI CREDEVANO)pero' QUELLO CHE MI LASCIA PERPLESSO E' IL FATTO CHE NON ABBIANO NEANCHE ALZTO UN PO' LA VOCE QUANTOMENO PER NON PASSARE DA COGLIONI.LA COSA QUINDI RINFORZA CERTI SOSPETTI.

 

[Netzach]

mi domando il perche' si sono arresi in modo cosi'facile alla FDA.ma non avevano delle ragioni da far valere tipo il fatto che la stessa non aveva mai richiesto certi tipi di studio?niente hanno messo la coda tra le gambe e si sono ritirati in buon ordine?MA fsi NON SI DICEVA CHE ERA UNA GARANZIA DI FORZA?(VA BENE QUELLA ERA UNA PUTTANATA A CUI POCHI CREDEVANO)pero' QUELLO CHE MI LASCIA PERPLESSO E' IL FATTO CHE NON ABBIANO NEANCHE ALZTO UN PO' LA VOCE QUANTOMENO PER NON PASSARE DA COGLIONI.LA COSA QUINDI RINFORZA CERTI SOSPETTI.

A questo punto noin ci sono vie di mezzo .

O ci ha fregati tutti oppure è stato fregato, resta comunque imperdonabile il fatto che sia andato prima in FDA che in EMEA, visto che si vocifera che pare che qualcuno erà già stato avvisato delle correnti d'aria nuova, imprevedibile e gelida in FDA ... in tempo per cambiare l'ordine di priorità delle domande.

Sinceramente essere andati da soli è stato un suicidio ... era meglio non presentarsi se non dopo il responso EMEA.

L'eccesso di sicurezza associato all'incompetenza circa i meccanismi che regolano di consuetudine le approvazioni negli USA, ha portato un disastro incredibile.

Lo ripeto una biotech, mentalmente non si gestisce come se fosse una competizione di nuoto agonistico ... ed in certi casi occorre fermarsi o rallentare per arrivare fino in fondo piuttosto che spiaggiarsi durante la competizione.