Pharma e Biotech - Europa NicOx : Quelli che aspettano ,,,, ridendo !!! (2 lettori)
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guly
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tradermen
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che bel grafichetto....
pregasi metterlo ad 1 anno...o meglio ancora a 2 anni...
DNDN: DENDREON CORP Chart
pregasi metterlo ad 1 anno...o meglio ancora a 2 anni...DNDN: DENDREON CORP Chart
Aeiou
▲ + 444%
che bel grafichetto....
DNDN: DENDREON CORP Chart
Vuoi dire che ad un'anno esatto ne seguiremo le orme?
viralic
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Pensa ttader... La stavo guardando ieri sera... Sta dndn....
Sognare non costa niente......
viralic
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Un pò di storia........qui il rimando è stato il 9 maggio 2007....per la serie FDA fa come caxxo vuole e gioca con i malati di cancro alla prostata come il gatto col topo.......Non ha neppure seguito la votazione degli esperti favorevoli all'unanimità...uno scandalo che ci sia di monito !!!
In his 18 February 2005 column in Forbes magazine, Scott Gottlieb, who later served as a top policy maker with the FDA until early 2007,[citation needed] argued for Provenge approval: "That 4.5-month increase in survival is almost double the 2.5-month benefit shown in clinical trials of Taxotere, a drug that is the next best thing for patients like those in the Provenge trial whose cancer has spread beyond the prostate gland and is no longer being controlled by hormonal therapy."[11]
In 2006, the company built a manufacturing facility in Morris Plains, New Jersey to accommodate Provenge production in anticipation of possible approval by the U.S. Food and Drug Administration (FDA) in 2007, as well as for production for a Phase III trial, IMPACT (previously known as D9902B).[12]
In January 2007, the FDA accepted Dendreon's Biologics License Application filing for Provenge, with an FDA decision due by May 15, 2007.[13]
The FDA Office of Cellular, Tissue and Gene Therapies Advisory Committee on 29 March 2007 voted 17-0 that Provenge is reasonably safe and 13-4 that the trial data showed substantial evidence that it is effective.[14] The FDA set a PDUFA date of May 15, 2007 as its deadline to decide whether or not to grant approval to Provenge; it was not bound to accept the recommendation of the advisory committee.[15]
On May 9, 2007 DNDN dropped to just over $7 per share when the company received a letter from the FDA demanding more results and information before approval.[16] The Seattle Times reported that layoffs are likely and quoted an industry analyst as saying that Dendreon will probably lay off half of its current workforce of 250.[17] Mark Thornton described this "in the annals of cancer immunotherapy as Black Wednesday" as, within an eight-hour period the "FDA succeeded in killing not one but two safe, promising therapies"– Provenge, and also Junovan (for Osteosarcoma treatment).[18]
On December 13, 2007 three US congressmen, Mike Michaud (D-Maine), Dan Burton (R-Indiana) and Tim Ryan (D-Ohio), requested a probe into the FDA's delay in approving Provenge and conflicts of interest held by certain advisory committee members.
On March 12, 2008 the FDA said they would accept results a year early, boosting the stock price 10%.[citation needed]
On October 6, 2008, Dendreon CEO Mitchell Gold released the results of the Phase 3 IMPACT interim report which stated this midterm result missed by only 2% from the desired result. However, due to the late acting nature of the treatment, he was confident that Provenge will reach the desired 22% survival rate by final test results in mid 2009. On this news, stock price rose 65% before falling back down in subsequent days to the normal trading range.[19]
On April 14, 2009, it was announced that the results for the definitive Phase 3 trial of Provenge were positive. According to the New York Times,though, "The lack of details from Dendreon Tuesday leaves some uncertainty about how well Provenge really worked." There had been a reduction in the odds of death compared to the use of a placebo. The trial involved about 500 prostate cancer patients who were no longer benefiting from therapies intended to deprive the tumors of testosterone.[20]
At the American Urological Association[1] meeting on April 28, 2009, the details of the Phase 3 IMPACT study were released. The primary endpoint of this study was overall survival. The trial showed that patients treated with Provenge (generic name Sipuleucel-T) lived an average of 4.1 months longer than those patients treated with the control (autologous cells without the GM-CSF / PAP fusion protein). The hazard ratio was 0.775 (95% CI: 0.614, 0.979) and the p value was statistitically significant (p=0.032, Cox model). Based on this trial, Dendreon plans to submit an amendment to their BLA by mid-November[2].
In his 18 February 2005 column in Forbes magazine, Scott Gottlieb, who later served as a top policy maker with the FDA until early 2007,[citation needed] argued for Provenge approval: "That 4.5-month increase in survival is almost double the 2.5-month benefit shown in clinical trials of Taxotere, a drug that is the next best thing for patients like those in the Provenge trial whose cancer has spread beyond the prostate gland and is no longer being controlled by hormonal therapy."[11]
In 2006, the company built a manufacturing facility in Morris Plains, New Jersey to accommodate Provenge production in anticipation of possible approval by the U.S. Food and Drug Administration (FDA) in 2007, as well as for production for a Phase III trial, IMPACT (previously known as D9902B).[12]
In January 2007, the FDA accepted Dendreon's Biologics License Application filing for Provenge, with an FDA decision due by May 15, 2007.[13]
The FDA Office of Cellular, Tissue and Gene Therapies Advisory Committee on 29 March 2007 voted 17-0 that Provenge is reasonably safe and 13-4 that the trial data showed substantial evidence that it is effective.[14] The FDA set a PDUFA date of May 15, 2007 as its deadline to decide whether or not to grant approval to Provenge; it was not bound to accept the recommendation of the advisory committee.[15]
On May 9, 2007 DNDN dropped to just over $7 per share when the company received a letter from the FDA demanding more results and information before approval.[16] The Seattle Times reported that layoffs are likely and quoted an industry analyst as saying that Dendreon will probably lay off half of its current workforce of 250.[17] Mark Thornton described this "in the annals of cancer immunotherapy as Black Wednesday" as, within an eight-hour period the "FDA succeeded in killing not one but two safe, promising therapies"– Provenge, and also Junovan (for Osteosarcoma treatment).[18]
On December 13, 2007 three US congressmen, Mike Michaud (D-Maine), Dan Burton (R-Indiana) and Tim Ryan (D-Ohio), requested a probe into the FDA's delay in approving Provenge and conflicts of interest held by certain advisory committee members.
On March 12, 2008 the FDA said they would accept results a year early, boosting the stock price 10%.[citation needed]
On October 6, 2008, Dendreon CEO Mitchell Gold released the results of the Phase 3 IMPACT interim report which stated this midterm result missed by only 2% from the desired result. However, due to the late acting nature of the treatment, he was confident that Provenge will reach the desired 22% survival rate by final test results in mid 2009. On this news, stock price rose 65% before falling back down in subsequent days to the normal trading range.[19]
On April 14, 2009, it was announced that the results for the definitive Phase 3 trial of Provenge were positive. According to the New York Times,though, "The lack of details from Dendreon Tuesday leaves some uncertainty about how well Provenge really worked." There had been a reduction in the odds of death compared to the use of a placebo. The trial involved about 500 prostate cancer patients who were no longer benefiting from therapies intended to deprive the tumors of testosterone.[20]
At the American Urological Association[1] meeting on April 28, 2009, the details of the Phase 3 IMPACT study were released. The primary endpoint of this study was overall survival. The trial showed that patients treated with Provenge (generic name Sipuleucel-T) lived an average of 4.1 months longer than those patients treated with the control (autologous cells without the GM-CSF / PAP fusion protein). The hazard ratio was 0.775 (95% CI: 0.614, 0.979) and the p value was statistitically significant (p=0.032, Cox model). Based on this trial, Dendreon plans to submit an amendment to their BLA by mid-November[2].
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viralic
Forumer storico
Nei suoi 18 feb 2005 colonna nella rivista Forbes, Scott Gottlieb, che in seguito servì come decisore politico superiore con la FDA fino all'inizio del 2007, [citazione necessaria], ha affermato per l'approvazione Provenge: "Questo aumento del 4,5 mesi di sopravvivenza è quasi il doppio del 2,5 benefici mesi nel corso degli studi clinici di Taxotere, un farmaco che è la cosa migliore per i pazienti, come quelli del processo Provenge il cui tumore si è diffuso al di là della prostata e non è più controllata dalla terapia ormonale. "[11]
Nel 2006, la società ha costruito un impianto di produzione a Morris Plains, New Jersey per ospitare la produzione Provenge in previsione di eventuale approvazione da parte della Food and Drug Administration (FDA) nel 2007, così come per la produzione di uno studio di fase III, di impatto ( precedentemente noto come D9902B) [12].
Nel gennaio 2007, la FDA ha accettato Dendreon Biologics License deposito Domanda di Provenge, con una decisione della FDA prevista per il 15 maggio 2007 [13].
L'FDA Office of Cellular, Tissue e Gene terapie Comitato consultivo per il 29 marzo 2007 hanno votato 17-0 che Provenge è ragionevolmente sicuro e 13-4 che i dati di prova ha mostrato una sostanziale evidenza che essa è efficace. [14] La FDA ha fissato una data PDUFA del 15 maggio 2007 come termine ultimo per decidere se concedere o meno l'approvazione di Provenge, non era tenuto ad accettare la raccomandazione del comitato consultivo [15].
Il 9 Maggio 2007 DNDN sceso a poco più di 7 dollari per azione, quando la società ha ricevuto una lettera dalla FDA chiede più risultati e delle informazioni prima della loro approvazione. [16] Il Seattle Times ha riferito che i licenziamenti sono probabili e citando un analista del settore come dire che Dendreon Probabilmente licenziare metà del suo attuale forza lavoro di 250 [17]. Mark Thornton descritto questo "negli annali della immunoterapia del cancro quanto Mercoledì nero", come, all'interno di un periodo di otto ore la "FDA riuscito ad uccidere non uno ma due sicuri, terapie promettenti "- Provenge, e anche Junovan (per il trattamento osteosarcoma) [18].
Il 13 dicembre 2007 tre parlamentari statunitensi, Mike Michaud (D-Maine), Dan Burton (R-Indiana) e Tim Ryan (D-Ohio), ha chiesto una sonda in ritardo della FDA per l'approvazione Provenge e conflitti di interesse detenute da taluni membri del comitato consultivo.
Il 12 marzo 2008 la FDA ha detto che avrebbero accettato i risultati di un anno di anticipo, aumentando il prezzo delle azioni del 10%. [Senza fonte]
Il 6 ottobre 2008, Dendreon CEO Mitchell Gold pubblicato i risultati della Fase 3 IMPATTO relazione intermedia che ha dichiarato questo risultato intermedio mancato solo il 2% dal risultato voluto. Tuttavia, a causa della natura tardo delibera del trattamento, era sicuro che Provenge raggiungere il desiderato 22% entro il tasso di sopravvivenza che i risultati finali, a metà 2009. Su questa notizia, prezzo delle azioni è aumentato del 65% prima di ricadere verso il basso nei giorni successivi al trading range normale [19].
Il 14 aprile 2009, è stato annunciato che i risultati della fase definitiva di prova di 3 Provenge sono risultati positivi. Secondo il New York Times, però, "la mancanza di dettagli da Dendreon Martedì lascia qualche incertezza su come e Provenge veramente funzionato." C'era stata una riduzione della probabilità di morte rispetto all'uso di un placebo. Lo studio ha coinvolto circa 500 pazienti con cancro della prostata che non erano più che beneficiano di terapie destinate a privare i tumori del testosterone [20].
Alla American Urological Association [1] riunione del 28 Aprile 2009, i dettagli della fase di studio 3 impatto sono stati rilasciati. L'endpoint primario dello studio era la sopravvivenza globale. Lo studio ha mostrato che i pazienti trattati con Provenge (nome generico Sipuleucel-T) vissero una media di 4,1 mesi più lunghi di quelli dei pazienti trattati con il controllo (cellule autologhe senza il GM-CSF / proteina di fusione PAP). L'hazard ratio è stato 0,775 (IC 95%: 0,614, 0,979) e il valore p è stato statistitically significativa (p = 0,032, modello di Cox). Sulla base di questo processo, Dendreon intende presentare un emendamento alla loro BLA entro metà novembre [2].
Nel 2006, la società ha costruito un impianto di produzione a Morris Plains, New Jersey per ospitare la produzione Provenge in previsione di eventuale approvazione da parte della Food and Drug Administration (FDA) nel 2007, così come per la produzione di uno studio di fase III, di impatto ( precedentemente noto come D9902B) [12].
Nel gennaio 2007, la FDA ha accettato Dendreon Biologics License deposito Domanda di Provenge, con una decisione della FDA prevista per il 15 maggio 2007 [13].
L'FDA Office of Cellular, Tissue e Gene terapie Comitato consultivo per il 29 marzo 2007 hanno votato 17-0 che Provenge è ragionevolmente sicuro e 13-4 che i dati di prova ha mostrato una sostanziale evidenza che essa è efficace. [14] La FDA ha fissato una data PDUFA del 15 maggio 2007 come termine ultimo per decidere se concedere o meno l'approvazione di Provenge, non era tenuto ad accettare la raccomandazione del comitato consultivo [15].
Il 9 Maggio 2007 DNDN sceso a poco più di 7 dollari per azione, quando la società ha ricevuto una lettera dalla FDA chiede più risultati e delle informazioni prima della loro approvazione. [16] Il Seattle Times ha riferito che i licenziamenti sono probabili e citando un analista del settore come dire che Dendreon Probabilmente licenziare metà del suo attuale forza lavoro di 250 [17]. Mark Thornton descritto questo "negli annali della immunoterapia del cancro quanto Mercoledì nero", come, all'interno di un periodo di otto ore la "FDA riuscito ad uccidere non uno ma due sicuri, terapie promettenti "- Provenge, e anche Junovan (per il trattamento osteosarcoma) [18].
Il 13 dicembre 2007 tre parlamentari statunitensi, Mike Michaud (D-Maine), Dan Burton (R-Indiana) e Tim Ryan (D-Ohio), ha chiesto una sonda in ritardo della FDA per l'approvazione Provenge e conflitti di interesse detenute da taluni membri del comitato consultivo.
Il 12 marzo 2008 la FDA ha detto che avrebbero accettato i risultati di un anno di anticipo, aumentando il prezzo delle azioni del 10%. [Senza fonte]
Il 6 ottobre 2008, Dendreon CEO Mitchell Gold pubblicato i risultati della Fase 3 IMPATTO relazione intermedia che ha dichiarato questo risultato intermedio mancato solo il 2% dal risultato voluto. Tuttavia, a causa della natura tardo delibera del trattamento, era sicuro che Provenge raggiungere il desiderato 22% entro il tasso di sopravvivenza che i risultati finali, a metà 2009. Su questa notizia, prezzo delle azioni è aumentato del 65% prima di ricadere verso il basso nei giorni successivi al trading range normale [19].
Il 14 aprile 2009, è stato annunciato che i risultati della fase definitiva di prova di 3 Provenge sono risultati positivi. Secondo il New York Times, però, "la mancanza di dettagli da Dendreon Martedì lascia qualche incertezza su come e Provenge veramente funzionato." C'era stata una riduzione della probabilità di morte rispetto all'uso di un placebo. Lo studio ha coinvolto circa 500 pazienti con cancro della prostata che non erano più che beneficiano di terapie destinate a privare i tumori del testosterone [20].
Alla American Urological Association [1] riunione del 28 Aprile 2009, i dettagli della fase di studio 3 impatto sono stati rilasciati. L'endpoint primario dello studio era la sopravvivenza globale. Lo studio ha mostrato che i pazienti trattati con Provenge (nome generico Sipuleucel-T) vissero una media di 4,1 mesi più lunghi di quelli dei pazienti trattati con il controllo (cellule autologhe senza il GM-CSF / proteina di fusione PAP). L'hazard ratio è stato 0,775 (IC 95%: 0,614, 0,979) e il valore p è stato statistitically significativa (p = 0,032, modello di Cox). Sulla base di questo processo, Dendreon intende presentare un emendamento alla loro BLA entro metà novembre [2].
guly
Forumer storico
in eetti purtroppo e' cosi'.la FDA va quello che vuole e puo' mettere i bastoni tra le ruote specie se alle spalle ci sono gli interessi delle big pharma.per quanto riguarda il parere degli organi consultivi l'ultimo esempio e' quello di cell therapeutics dove hanno bocciato per 11-0 il pix ma non e' detto che la fda INVECE APPROVI.CASO CONTRARIO DI DENDREON.per quanto riguarda noi quindi il parere del 12/5 VARRA' SOLO IL TEMPO CHE TROVA.CERTO UN PARERE POSITIVO E' SEMPRE MEGLIO MA NON E' DETTO CHE SIA FONDAMENTALE,POI DIPENDERA DALLA FDA E DI CHI MAGARI (PFIZER-ASTRA ZENECA.......) DIETRO LE QUINTE CERCHERA'DI METTERE I BASTONI FRA LE RUOTE.ANDARE ALL'APPROVAZIONE SENZA UN ACCORDO CON UNA BIG PER ME E' UN ERRORE IN QUANTO SI AVEVA UN PESO DIVERSO DI FRONTE ALLA FDA.POI AI POSTERI L'ARDUA SENTENZA.
viralic
Forumer storico
Per questo ho postato il caso "DENDREON". il parere del panel di esperti come sempre detto non è vincolante per la FDA. Tuttavia ho letto in questo forum interpretazioni in cui si diceva che un parere favorevole del panel difatti era un via libera da parte della FDA in quanto non poteva smentire i propri esperti da lei nominati.
Abbiamo visto come nel 2007 al contrario FDA non si è attenuta al parere unanime favorevole, rimandando al mittente con richiesta di ulteriori esami.
Quello che purtroppo ho sempre temuto e tuttora temo possa accadere con Naproxcinod, specie senza avere uno straccio di partner con le spalle grosse che mai come in questa circostanza servirebbero davanti alla FDA.....PAURA che a giudicare dalle quotazioni non è solo mia ma di moltissimi analisti ed investitori.
- Stato