SQUADRA CHE VINCE
Dall'alto di un'indiscutibile esperienza degli ambienti regolatori, Guido Rasi
in questa intervista, partendo dalla constatazione che sempre più farmaci saranno rappresentati da biologici e terapie geniche, ammonisce: “Terapie geniche e cellulari potrebbero essere per tutta la vita nel bene, con malattie non più croniche ma curate, e nel male, con effetti collaterali persistenti. Sarà quindi necessario assecondare il cambiamento del processo stesso di autorizzazione a livello centrale che avviene in Ema, la quale dovrà necessariamente approvare la maggior parte dei farmaci con conditional market authorization (Cma) a fronte di piani cogenti di monitoraggio real world che restituiscano rapidamente e precisamente la reale performance del farmaco nella pratica clinica.". In altri termini, ci sta preavvisando che nessuno ha intenzione di intervenire sulle modalità di sperimentazione e sviluppo preclinici e clinici, che tanta prova di sé han dato ad esempio nel caso dei vaccini covid. Al contrario, il modello di questi prodotti sta facendo scuola, sia con la breve sperimentazione e l'immediata commercializzazione tramite l'autorizzazione condizionata, sia soprattutto con una verifica della sicurezza sostanzialmente affidata alla farmacovigilanza post-commercializzazione. Buona fortuna, insomma.
