Daee
Forumer storico
TUTTI UGUALI, ALCUNI PIU' DI ALTRI
C'è questa cosa curiosa per cui i vaccini covid a RNA da un punto di vista biotecnologico sono in tutto uguali ad esempio ai vaccini a RNA contro i tumori, ma mentre questi ultimi sono indubitabilmente riconosciuti come terapie geniche, i primi vengono inclusi tra i semplici vaccini e come tali trattati. Abbiamo già più volte chiarito che in UE la responsabilità di questa scelta è di EMA che apoditticamente dichiara in un suo documento di qualche anno fa, poi recepito nelle direttive europee, che un prodotto a RNA è terapia genica a meno che non sia sviluppato contro malattie infettive, caso nel quale va trattato come vaccino. Sic et simpliciter, senza alcuna spiegazione ulteriore. La stessa cosa accade in USA con la FDA, agenzia federale che di fatto "fa scuola" in ambito regolatorio. Ad esempio, nella sua guida per le industrie farmaceutiche sui criteri di valutazione dei vaccini anticancro, che riguarda anche i vaccini anticancro a RNA (https://www.fda.gov/media/82312/download), discutendo della sicurezza e degli effetti a lungo termine raccomanda particolare attenzione e rimanda alle linee guida generali sulle terapie geniche, ricomprendendo quindi i vaccini anticancro compresi gli RNA in queste ultime. Poi però consultando queste linee guida (https://www.govinfo.gov/content/pkg/GOVPUB-HE20-PURL-LPS112486/pdf/GOVPUB-HE20-PURL-LPS112486.pdf) si scopre che esse non si applicano ai vaccini contro le malattie infettive "even if you use products analogous to those used for gene therapy". Per dire che la FDA si rende dunque conto che i prodotti sono biotecnologicamente gli stessi, ma anche qui come già nel caso di EMA apoditticamente decide che pur essendo uguali vanno trattati diversamente. Questione incomprensibile, come se gli esperti dei due lati dell'oceano non fossero in grado di apprezzare le peculiarità e dunque gli aspetti critici e anche realmente pericolosi dei prodotti a RNA (Understanding the Pharmacology of COVID-19 mRNA Vaccines: Playing Dice with the Spike?), tanto più quando usati in prevenzione infettiva e dunque su persone sane che hanno la legittima aspettativa di rimanere tali.
Di questo i vari con@b@lle che hanno scritto in questi anni nell'altro Thread, se ne sono mai resi conto?
C'è questa cosa curiosa per cui i vaccini covid a RNA da un punto di vista biotecnologico sono in tutto uguali ad esempio ai vaccini a RNA contro i tumori, ma mentre questi ultimi sono indubitabilmente riconosciuti come terapie geniche, i primi vengono inclusi tra i semplici vaccini e come tali trattati. Abbiamo già più volte chiarito che in UE la responsabilità di questa scelta è di EMA che apoditticamente dichiara in un suo documento di qualche anno fa, poi recepito nelle direttive europee, che un prodotto a RNA è terapia genica a meno che non sia sviluppato contro malattie infettive, caso nel quale va trattato come vaccino. Sic et simpliciter, senza alcuna spiegazione ulteriore. La stessa cosa accade in USA con la FDA, agenzia federale che di fatto "fa scuola" in ambito regolatorio. Ad esempio, nella sua guida per le industrie farmaceutiche sui criteri di valutazione dei vaccini anticancro, che riguarda anche i vaccini anticancro a RNA (https://www.fda.gov/media/82312/download), discutendo della sicurezza e degli effetti a lungo termine raccomanda particolare attenzione e rimanda alle linee guida generali sulle terapie geniche, ricomprendendo quindi i vaccini anticancro compresi gli RNA in queste ultime. Poi però consultando queste linee guida (https://www.govinfo.gov/content/pkg/GOVPUB-HE20-PURL-LPS112486/pdf/GOVPUB-HE20-PURL-LPS112486.pdf) si scopre che esse non si applicano ai vaccini contro le malattie infettive "even if you use products analogous to those used for gene therapy". Per dire che la FDA si rende dunque conto che i prodotti sono biotecnologicamente gli stessi, ma anche qui come già nel caso di EMA apoditticamente decide che pur essendo uguali vanno trattati diversamente. Questione incomprensibile, come se gli esperti dei due lati dell'oceano non fossero in grado di apprezzare le peculiarità e dunque gli aspetti critici e anche realmente pericolosi dei prodotti a RNA (Understanding the Pharmacology of COVID-19 mRNA Vaccines: Playing Dice with the Spike?), tanto più quando usati in prevenzione infettiva e dunque su persone sane che hanno la legittima aspettativa di rimanere tali.
Di questo i vari con@b@lle che hanno scritto in questi anni nell'altro Thread, se ne sono mai resi conto?
