Il direttore Brook Jackson della sperimentazione clinica ha intentato una causa da 2 miliardi contro Ventavia (Pfizer e BioNTech), sostenendo che hanno falsificato i dati della loro sperimentazione. È stata depositata l'agosto 2021 ma svelata oggi.
Sebbene l'esperienza del Relatore con i siti di test sia limitata al Texas, i fallimenti di supervisione di Pfizer e Icon e la cattiva condotta fraudolenta nei confronti di Ventavia mettono in discussione l'intero studio clinico Pfizer-BioNTech.
È probabile che simili frodi si siano verificate presso i siti di sperimentazione clinica gestiti da altri subappaltatori di Pfizer.
"L'11 dicembre 2020 la FDA ha emesso EUA per il VACClNO Pfizer-BioNTech.
L'EUA si basa in parte sui risultati FALSI degli studi clinici e sull'occultamento di informazioni chiave."
"Di conseguenza, il Dipartimento della Difesa ha ora acquistato VACClNl con marchio errato dall'imputata Pfizer, basandosi sulle false dichiarazioni degli imputati sul fatto che la sperimentazione del VACClNO fosse stata condotta correttamente."
"Se il Dipartimento della Difesa avesse saputo delle violazioni del protocollo degli studi clinici, della condotta fraudolenta e delle violazioni normative degli imputati, non avrebbe acquistato i VACClNl."
"Il piano fraudolento dei convenuti ha indotto il DoD a pagare miliardi che non avrebbe pagato se avesse saputo che la sicurezza e l'efficacia del VACClNO in questione non erano state adeguatamente dimostrate."
"Peggio ancora, il VACClNO potrebbe essere molto meno efficace di quello rappresentato e il DoD ha acquistato qualcosa che non proteggerà il pubblico dal COVlD in modo efficace come affermato."
"A partire dall'8 settembre 2020, il Relatorw ha riferito quasi quotidianamente a Fisher e Livingston che la sicurezza del paziente e l'integrità della sperimentazione sul VACClNO Pfizer-BioNTech erano a rischio.
Il relatore ha discusso praticamente tutta la sperimentazione clinica violazione del protocollo e delle normative della FDA a cui ha assistito con Livingston, Ray, Raney e Fisher, inclusi, ma non limitati a:
(1) iscrizione e iniezione di partecipanti allo studio non idonei;"
"(2) falsificazione dei dati, scarsa tenuta dei registri e carenza del “controllo di qualità” della documentazione di Ventavia; (3) carenze e mancato ottenimento del consenso informato dai partecipanti allo studio;"
"(4) acquisizione e segnalazione di eventi avversi; (5) mancata conservazione dell'accecamento; (6) errori di diluizione del VACClNO; (7) mancata iscrizione di tutto il personale nei registri delle delegazioni; (8) supervisione dell'investigatore principale;"
"(9) segnalazione delle escursioni termiche; (10) problemi di sicurezza del paziente, come non mantenere la dose di adrenalina e informazioni nelle cartelle dei pazienti; (11) mancata sicurezza e registrazione della formazione del personale richiesta dagli standard di ricerca;"
"(13) uso di sacchi a rischio biologico per lo smaltimento degli aghi; (14) incapacità di monitorare adeguatamente i pazienti dopo l'iniezione."
"ll Relatore ha osservato che il "record arretrato" dei documenti da controllare spesso mancava di informazioni chiave, come le firme del paziente o del medico e i tempi di prelievo del sangue."
"Il relatore ha anche osservato che il processo di controllo della qualità di Ventavia è stato eseguito da personale non qualificato non elencato nei registri e spesso ha comportato la falsificazione di dati mancanti."
"Il Relatore ha anche documentato che le scatole del prodotto e i numeri di randomizzazione dei pazienti dello studio sul vaccino BioNTech-Pfizer erano stati lasciati in vista del pubblico, rendendo potenzialmente accessibile tutto il personale Ventavia e anche alcuni pazienti."
"Durante la pausa di iscrizione, il “controllo qualità” di Ventavia non solo non è riuscito a correggere le violazioni documentali, ma ha comportato anche la falsificazione di dati mancanti o incoerenti."
"Il Relatore ha persino osservato personalmente i dipendenti che falsificavano i dati dei documenti di origine ad esempio modificando le letture della pressione. Il "controllo della qualità" di Ventavia non è riuscito a prevenire o fermare le frodi al Dipartimento della Difesa."
"Jones ha dichiarato che Ventavia non aveva "nemmeno finito di quantificare il numero di errori” perché “è qualcosa di nuovo ogni giorno”. Il Relatore ha fatto riferimentoalle violazioni normative della FDA nella sua conversazione del 24 settembre con Fisher e Jones."
"Ray aveva riconosciuto che Ventavia non aveva la capacità del personale o della stanza dei pazienti per gestire il numero di partecipanti agli studi clinici che venivano visti ogni giorno."
"La mattina seguente il Relatore ha chiamato FDA per segnalare le violazioni del protocollo di sperimentazione clinica e le preoccupazioni per la sicurezza dei pazienti. La Relatrice è stata licenziata da Ventavia lo stesso giorno con il pretesto che "non era adatta"."
"Dopo il licenziamento il Relatore ha chiamato il contatto di Ventavia presso Pfizer e ha fornito una panoramica generale delle sue preoccupazioni sull'apertura del cieco. Ha anche informato Pfizer di aver contattato la FDA."
"Ventavia ha reagito contro il Relatore in risposta alle sue segnalazioni e ai suoi sforzi per fermare la frode contro il Dipartimento della Difesa degli Stati Uniti risultante dalla sperimentazione del VACClNO Pfizer-BioNTech."
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