Pharma e Biotech - Europa NicOx : Quelli che aspettano ,,,, ridendo !!!

[guly]

mha?!!!!!

se la fda predilige gli aspetti legati alla sicurezza...

naproxcinod è risultato sicuro come altri antinfiammatori (fonte ufficiale fda)...
inoltre...
potrebbe, usiamo il condizionale seppur provato dalle sperimentazioni, non far alzare la pressione....

allora cosa c'è di più sicuro al momento...

gurda che mi sembra che il punto nuovo apertosi sul fattore sicurezza sia dovuto alla molecola con l'aggiunta di un nuovo elemento con l'NO.e' li che stanno battendo il chiodo.e'li che ci potranno inchoodare.il resto e' come tutti gli altri antinfiammatori ne piu' ne meno,il MAPA sulla pressrione non e' poi cosi'differenziante se non per valori poco significativi e se non ricordi quando uscirono NICOX crollo'.quindi....

 

[ugotega]

gurda che mi sembra che il punto nuovo apertosi sul fattore sicurezza sia dovuto alla molecola con l'aggiunta di un nuovo elemento con l'NO.e' li che stanno battendo il chiodo.e'li che ci potranno inchoodare.il resto e' come tutti gli altri antinfiammatori ne piu' ne meno,il MAPA sulla pressrione non e' poi cosi'differenziante se non per valori poco significativi e se non ricordi quando uscirono NICOX crollo'.quindi....

dici?...
ma nel 2006 quando hanno detto che non servivano studi lunghi, non sapevano che nel naproxcinod c'era l'ossido nitrico?

poi come sempre... le loro deisioni sono sovrane e possono argomentarle come preferiscono...
ma nei fatti sembrano non voler far accedere al mercato un farmaco dalla safety almeno come gli altri farmaci e in aggiunta con migliori effetti sulla HA... i grafici sono accessibili e leggibili da tutti...

di certo non perseguono la tutela del paziente... ne tanto meno la scelta orientata verso farmaci più sicuri...
soprattutto in un settore dove i farmaci esistenti è certificato che non facciano poi cosi bene...

i risultati dei mapa andavano nella direzione di confermare il non inalzamento della pressione... solo che su un aspetto (ha sistolica, ma permettimi il beneficio del dubbio) non risultavano statisticamente rilevanti...

 

[coxy]

una ulteriore fase iv sarebbe una mazzata forte visto che allungherebbe i tempi della commercializzazione e la metterebbe anche in dubbio visto che l'esito di questa fase 4 comunque e' sempre un incognita.a questo punto ASTRA ZENECA AVREBBE GIA' IL VIMOVO AVVIATO E AVREBBE BEFFATO LA NICOX SUI TEMPI ILOTRE AD AVERLA ABBANDONATA A SUO TEMPO.QUINDI USCIREBBE VINCITRICE,CERTO SE A SUO TEMPO ABBANDONO'NICOX UNA RAGIONE C'ERA.MICA QUELLI SONO DEI FESSI INCOMPETENTI IN MATERIA.SE LO HANNO FATTO UNA RAGIONE C'ERA E ORA COMINCIA A VENIR FUORI LA VERITA'.PURTROPPO PER NOI SIAMO STATI DEI FESSI A CREDERE A GARUFI E CO PER TUTTI QUESTI ANNI.MI SA CHE CI HANNO RACCONTATO UNA MAREA DI CAZZATE.COMINCIO A TEMERE CHE SIA COSI'

la fase IV si fa in commercializzazione. Si commercializza, ma costa (ergo meno profitti).

 

[Netzach]

la fase IV si fa in commercializzazione. Si commercializza, ma costa (ergo meno profitti).

Sei sicuro che la fase 4 si faccia in commercializzazione ?

 

[guly]

la fase IV si fa in commercializzazione. Si commercializza, ma costa (ergo meno profitti).

chiedo venia non sapevo cio'.grazie coxy,sempre preciso e utile nonche'corretto nel riprendere i "somari"come me.

 

[coxy]

Da Wikipedia
Phase IV
Phase IV trial is also known as Post Marketing Surveillance Trial. Phase IV trials involve the safety surveillance (pharmacovigilance) and ongoing technical support of a drug after it receives permission to be sold. Phase IV studies may be required by regulatory authorities or may be undertaken by the sponsoring company for competitive (finding a new market for the drug) or other reasons (for example, the drug may not have been tested for interactions with other drugs, or on certain population groups such as pregnant women, who are unlikely to subject themselves to trials). The safety surveillance is designed to detect any rare or long-term adverse effects over a much larger patient population and longer time period than was possible during the Phase I-III clinical trials. Harmful effects discovered by Phase IV trials may result in a drug being no longer sold, or restricted to certain uses: recent examples involve cerivastatin (brand names Baycol and Lipobay), troglitazone (Rezulin) and rofecoxib (Vioxx).

Il problema e' il numero da sorvegliare (chi paga?)

 

[Netzach]

Da Wikipedia
Phase IV
Phase IV trial is also known as Post Marketing Surveillance Trial. Phase IV trials involve the safety surveillance (pharmacovigilance) and ongoing technical support of a drug after it receives permission to be sold. Phase IV studies may be required by regulatory authorities or may be undertaken by the sponsoring company for competitive (finding a new market for the drug) or other reasons (for example, the drug may not have been tested for interactions with other drugs, or on certain population groups such as pregnant women, who are unlikely to subject themselves to trials). The safety surveillance is designed to detect any rare or long-term adverse effects over a much larger patient population and longer time period than was possible during the Phase I-III clinical trials. Harmful effects discovered by Phase IV trials may result in a drug being no longer sold, or restricted to certain uses: recent examples involve cerivastatin (brand names Baycol and Lipobay), troglitazone (Rezulin) and rofecoxib (Vioxx).

Il problema e' il numero da sorvegliare (chi paga?)

Rischia di essere una bella in.kulata ...

L'unica soluzione, malgrado la megalomania di NicOx è un partenariato ma a prezzi ridicoli ...

Uno studio in fase 4 rischia comunque di lasciare scoperta la società per eventuali problemi di class action .... figurati gli analisti come ci vanno a nozze, visto che detestano la Società e considerano inaffidabili le dichiarazioni/interviste ....

 

[viralic]

Rimango della mia idea che non è il NAPRO che potrebbe cambiare il sentiment di analisti ed azionisti di nicox...ma Merck e le sue decisioni sulle molecole in partnerariato......se ci molla salutate pure Nicox e mettete pure le azioni nel quadretto.....se continua e con annunci importanti di favorevoli impressioni delle molecole ( e allegato un bel assegno )....allora la musica potrà cambiare.

 

[guly]

Rimango della mia idea che non è il NAPRO che potrebbe cambiare il sentiment di analisti ed azionisti di nicox...ma Merck e le sue decisioni sulle molecole in partnerariato......se ci molla salutate pure Nicox e mettete pure le azioni nel quadretto.....se continua e con annunci importanti di favorevoli impressioni delle molecole ( e allegato un bel assegno )....allora la musica potrà cambiare.

si il naprox ormai dice poco o niente,antinfiammatorio come gli altri con poca differenza,ma il priblema e' il fallimento di una tecnologia che fino ad oggi non ha avuto nessun risultato.e giustamente come dici se merck abbandona tutto addio a tutto.purtroppo ci siamo fidati di persone che hanno sfruttato il mercato mascherando una situazione che hanno capito anche loro ma hanno cercato di tirare avanti giocando sulle mezze ammissioni e sulle bugie (ultima quella dell'abbandono di pfizer sull'oftalmologia).

 

[Netzach]

si il naprox ormai dice poco o niente,antinfiammatorio come gli altri con poca differenza,ma il priblema e' il fallimento di una tecnologia che fino ad oggi non ha avuto nessun risultato.e giustamente come dici se merck abbandona tutto addio a tutto.purtroppo ci siamo fidati di persone che hanno sfruttato il mercato mascherando una situazione che hanno capito anche loro ma hanno cercato di tirare avanti giocando sulle mezze ammissioni e sulle bugie (ultima quella dell'abbandono di pfizer sull'oftalmologia).

Purtroppo devo darti ragione.

La Società sapeva da tempo probabilmente, ma ha paventato un ottimismo che era ben lungi dall'essere obbiettivo ( magari solo per acchiappare polli ).

Peccato che gli unici a non saperlo o a non rendercene conto, siamo stati noi.

Il futuro della società dipenderà sopratutto da che cosa FDA richiederà. In caso di studi lunghi penso che sia piuttosto fragile e possibile preda di OPA ostile o amichevole, oppure MG tenterà di trasformare NicOx in una Cell Terapeutics francese con aumenti di capitale allucinanti a prezzi bassi per invogliare gli investitori.

Quanto all'EMEA anche lì grande incognita, dato che l'approvazione UE pare risulti essere più difficoltosa e lenta, senza considerare che i prezzi dei farmaci in Europa sono calmierati ( salvo qualche caso ).

La cassa ad ogni trimestrale si consumerà e puntualmente gli analisti non mancheranno per sottolineralo e per diminuirne l'obbiettivo.

Quanto a Merck, non credo che abbia interesse a comunicare qualcosa per sganciare dei soldi a NicOx, ma in caso fosse promettente qualche molecola, è più interessata a fare una OPA.

Tutto questo certamente considerando tutta la pipeline ferma.

NicOx sembra non possedere nessun piano B ed in assemblea è sembrato più voler rassicurare l'azionariato con possibilità, che, al momento il mercato non pare considerare valide.

Certo nessuno ha ricette miracolose, però ritengo che, purtroppo la disamina sia piuttosto obbiettiva.

Resta sempre e per pochi giorni, l'incognita FDA.

Comunque anche in caso di approvazione in famacovigilanza, una fase 4 NicOx non è in grado di sostenerla ...

Ma nel 1996 non l'hanno chiesta e nemmeno sono state inviate "direttive di orientamento" con le quali si comunicava eventuali prolungamenti di studio ... eppure il tempo per farlo lo hanno avuto ...

Questo credo sia il punto oltre al fatto che tutti gli altri AINS in commercio, e peggiori del Naproxcinod, sono meno sicuri del dosaggio 375 mg ...

Comunque la tendenza attuale FDA pare sia essere quella di approvare solo farmaci con profili di sicurzza molto alti, seppur meno efficaci, vuoi per le responsabilità personali, vuoi perchè le Big Pharma ormai si muovono in controtendenza ...

Inoltre ormai arrivata in fase 3 con un farmaco, una società se non ha partners o fondi nel capitale, rischia di divenire facile preda di manipolazioni con l'obiettivo di OPA miserevoli.

Però questo, un dirigente di una Pharma, lo deve sapere ... è il suo mestiere, per cui ognuno faccia le proprie considerazioni personali.