Pharma e Biotech - Europa NicOx : Quelli che aspettano ,,,, ridendo !!!

[ugotega]

Da Wikipedia
Phase IV
Phase IV trial is also known as Post Marketing Surveillance Trial. Phase IV trials involve the safety surveillance (pharmacovigilance) and ongoing technical support of a drug after it receives permission to be sold. Phase IV studies may be required by regulatory authorities or may be undertaken by the sponsoring company for competitive (finding a new market for the drug) or other reasons (for example, the drug may not have been tested for interactions with other drugs, or on certain population groups such as pregnant women, who are unlikely to subject themselves to trials). The safety surveillance is designed to detect any rare or long-term adverse effects over a much larger patient population and longer time period than was possible during the Phase I-III clinical trials. Harmful effects discovered by Phase IV trials may result in a drug being no longer sold, or restricted to certain uses: recent examples involve cerivastatin (brand names Baycol and Lipobay), troglitazone (Rezulin) and rofecoxib (Vioxx).

Il problema e' il numero da sorvegliare (chi paga?)

eppure non la vedrei cosi drastica....
per come si son messe le cose....
1) si va subito sul mercato e non con ritardi, ergo ricavi da subito e almeno 1 anno di vendite in + sub protezione brevettuale
2) pubblicità gratuita
3) i medici potrebbero essere più tranquilli nel prescrivere il naproxcinod sapendo che se fosse nocivo si saprebbe nel breve...

cmq uno scenario potrebbe essere: si va sul merato con un label "normale" (tenendo presente che gli altri antinfiammatori hanno delle restrizioni, compreso il neonato vivomo), si fa uno studio mapa ampio, se ok via libera alla label richiesta..
se cosi fosse i costi di fase IV si trasformerebbero in investimento aggiuntivo e credo che potrebbero esserci diversi partner disposti a sostenerlo...

 

[Netzach]

eppure non la vedrei cosi drastica....
per come si son messe le cose....
1) si va subito sul mercato e non con ritardi, ergo ricavi da subito e almeno 1 anno di vendite in + sub protezione brevettuale
2) pubblicità gratuita
3) i medici potrebbero essere più tranquilli nel prescrivere il naproxcinod sapendo che se fosse nocivo si saprebbe nel breve...

cmq uno scenario potrebbe essere: si va sul merato con un label "normale" (tenendo presente che gli altri antinfiammatori hanno delle restrizioni, compreso il neonato vivomo), si fa uno studio mapa ampio, se ok via libera alla label richiesto..
se cosi forse i costi di fase IV si trasformerebbero in investimento aggiuntivo e credo che potrebbero esserci diversi partner disposti a sostenerlo...

Chi ti compra un AINS indifferenziato al triplo del prezzo di un normale generico?

 

[ugotega]

Comparative claim for BP and safety issues
•

DCRP view–

based on information available to date a consistent effect on both systolic and diastolic BP is mainly present at peak.
–

the effect through the dosing interval is variable–

typically drugs with meaningful effects on cardiac outcomes have

an effect on systolic and diastolic BP that persists through the

dosing interval. In this case the potential impact on cardiac outcomes is unclear.
–

potential safety issues due to hypotensive effect at peak in vulnerable subjects would have to be considered. Caution
should be advised regarding concomitant use with PDE-5 inhibitors like sildenafil, nitroglycerin and antihypertensive
treatments especially at first dose.


slide ufficiale fda:

si dice che i dati non sono sufficienti a testimoniare miglioramenti sulla HA
ma poi si dice che non è un farmaco indicato per gli ipotesi perchè abbassamenti della pressione potrebbero creare difficoltà...
bho?!!!!

 

[Netzach]

Comparative claim for BP and safety issues
•

DCRP view–

based on information available to date a consistent effect on both systolic and diastolic BP is mainly present at peak.
–

the effect through the dosing interval is variable–

typically drugs with meaningful effects on cardiac outcomes have

an effect on systolic and diastolic BP that persists through the

dosing interval. In this case the potential impact on cardiac outcomes is unclear.
–

potential safety issues due to hypotensive effect at peak in vulnerable subjects would have to be considered. Caution
should be advised regarding concomitant use with PDE-5 inhibitors like sildenafil, nitroglycerin and antihypertensive
treatments especially at first dose.


slide ufficiale fda:

si dice che i dati non sono sufficienti a testimoniare miglioramenti sulla HA
ma poi si dice che non è un farmaco indicato per gli ipotesi perchè abbassamenti della pressione potrebbero creare difficoltà...
bho?!!!!

Ahimè gli orientamenti in FDA son cambiati di brutto ...

O siamo capitati in un AdCom di confusi, oppure c'è qualcos'altro dietro ed è una politica generalizzata in controtendenza con quella di Bush verso le Pharma ...

In ogni caso il risultato fino ad oggi, è stato disastroso.

 

[ugotega]

Ahimè gli orientamenti in FDA son cambiati di brutto ...

O siamo capitati in un AdCom di confusi, oppure c'è qualcos'altro dietro ed è una politica generalizzata in controtendenza con quella di Bush verso le Pharma ...

In ogni caso il risultato fino ad oggi, è stato disastroso.

http://www.fda.gov/downloads/Adviso...ArthritisDrugsAdvisoryCommittee/UCM212679.pdf

+ che adcom penso che si tratti di fda...
dai una scorta a come la fda ha presentato il prodotto all'adcom e poi pensa come avresti votato....

a leggere le slide sembra che non gli vada bene niente...
eppure all'interno: safety come altri a.infiammatori, efficacia migliore placebo, prodotto non adatto per ipotesi... studi piccoli e corti per dimostrare.... ma allora mai nessuna biotech potrà creare un farmaco...

per la politica... potrebbe essere che dopo la riforma sanitaria il congresso debba qualcosa alle bigpharma a scapito delle piccole biotech...

 

[Miki53]

Merck...

Rimango della mia idea che non è il NAPRO che potrebbe cambiare il sentiment di analisti ed azionisti di nicox...ma Merck e le sue decisioni sulle molecole in partnerariato......se ci molla salutate pure Nicox e mettete pure le azioni nel quadretto.....se continua e con annunci importanti di favorevoli impressioni delle molecole ( e allegato un bel assegno )....allora la musica potrà cambiare.

Ehhh già ....

Cosa continua ancora a stare in Nicox ...Merck ???

Partiti in pompa magna e poi finiti nel più totale anonimato .
Tre anni di ricerche cominciano ad essere una cifra per capire
cosa si ha per le mani ..o no ....???

Su questa affermazione VIC ... non posso che concordare .

Peccato che già Pfizer ci abbia dato il blu.

saluti.
miki.

 

[guly]

Pensare positivo.....sempre !!!
Questo è il motto italiano e grazie a questa mentalità l'Italia spesso ha superato momenti difficili nella sua storia..............MA ..............purtroppo , come spesso accade, avere una mentalità vincente non sempre porta a vincere le guerre, ma solo qualche battaglia....Napoleone Bonaparte , Hitler e Mussolini ( tanto per fare alcuni esempi) ne sanno qualcosa.
Occorre anche conoscere i propri limiti entro i quali è necessario rimanere se non si vuole " scoppiare".....occorre capire e comprendere i propri errori e perchè se ne sono fatti.....L'Italia ha una mentalità vincente è vero....ma come ha detto recentemente un noto scrittore magistrato in prima linea contro l'andrangheta a chi gli chiedeva se era ottimista nelle ultime vittorie contra la mafia calabrese ha risposto: " In Italia le Mafie scompariranno quando scomparirà l'uomo !!!"........è una frase che si commenta da sola, ma si comprende come senza un certo tipo di cultura e mentalità non esiste , non può esistere ottimismo.
Anche il nostro presidente del consiglio è sempre molto ottimista, anzi è il suo motto ed il suo vanto.....ma è facile fare l'ottimista con una mezza dozzina di ville di proprietà, qualche aereo privato, un pò di barche sparse nei vari porti del mondo e un notevole conto in banca per le piccole spese straordinarie.....Pertini , che viveva in affitto a Roma vicino alla Fontana di trevi , non aveva barche e neppure aerei privati, non sempre è stato così ottimista nella sua vita specie quando parlava agli italiani.
Tuttavia si porta a ricordare e premiare sempre chi porta buone novelle , anche se poi a volte sono solo apparentemente buone....i pessimisti, si dice, non porteranno mai nulla di buono per la società e per loro.....probabilmente è così,...anzi quasi sicuramente.....ma forte del detto latino, in medio stat virtus, preferisco optare nella mia vita per una posizione intermedia.....pensare positivo si, ma cercando di capire e conoscere quali limiti non dovrò mai oltrepassare per non rischiare di cadere nel vuoto !! Buona domenica a tutti.

approvo in pieno il tuo pensiero che e' sempre stato e sempre sara' anche il mio.qui a noi,e magari specie a me,si viene tacciati di essere sempre pessimisti,ma non e' cosi' e lo si puo'capire andondosi a rileggere i post di anni orsono quando pure io ero superottimista su nicox.poi le cose sono cambiate con il tempo e sarebbe stato da ottusi continuare a tenere certe posizioni solo chiudendo gli occhi e facendo finta di niente.e' chiaro che ora sono passato apparentemente in una posizione opposta.ma non e' cosi'la mia ipercritica e la mia diffidenza sono certificate dalla quotazione.e poi principalmente la mia rabbia e' verso quelle persone che per anni ci hanno preso in giro e non hanno neanche avuto il coraggio di chiedere scusa.

 

[guly]

Anche l'eccesso di ottimismo può essere disastroso, quando ti hanno fatto credere nel buono che doveva esserci ma che in realtà non c'è.

bravo.e' proprio cosi'.e' degli eccessi che non bisogna fidarsi.politicamente il cavaliere cerca di far vedere cose che non ci sono ma anche chi vede tutto nero sbaglia.ognuno cerca,per interessi personali di potere,di far vedere le cose che gli fanno comodo.anche qui ci sono stati personaggi che volevano far vedere solo paradisi ma pian piano spariscono,come MItch O altri fanfaroni su boursorma,e se uno volesse essere maligno ci sarebbe pure da fare pensieri cattivi.MA A QUESTO NON VOGLIO PENSARE O CREDERCI,PREFERISCO CONSIDERARLI SOLO DEI FANFARONI.

 

[guly]

Purtroppo devo darti ragione.

La Società sapeva da tempo probabilmente, ma ha paventato un ottimismo che era ben lungi dall'essere obbiettivo ( magari solo per acchiappare polli ).

Peccato che gli unici a non saperlo o a non rendercene conto, siamo stati noi.

Il futuro della società dipenderà sopratutto da che cosa FDA richiederà. In caso di studi lunghi penso che sia piuttosto fragile e possibile preda di OPA ostile o amichevole, oppure MG tenterà di trasformare NicOx in una Cell Terapeutics francese con aumenti di capitale allucinanti a prezzi bassi per invogliare gli investitori.

Quanto all'EMEA anche lì grande incognita, dato che l'approvazione UE pare risulti essere più difficoltosa e lenta, senza considerare che i prezzi dei farmaci in Europa sono calmierati ( salvo qualche caso ).

La cassa ad ogni trimestrale si consumerà e puntualmente gli analisti non mancheranno per sottolineralo e per diminuirne l'obbiettivo.

Quanto a Merck, non credo che abbia interesse a comunicare qualcosa per sganciare dei soldi a NicOx, ma in caso fosse promettente qualche molecola, è più interessata a fare una OPA.

Tutto questo certamente considerando tutta la pipeline ferma.

NicOx sembra non possedere nessun piano B ed in assemblea è sembrato più voler rassicurare l'azionariato con possibilità, che, al momento il mercato non pare considerare valide.

Certo nessuno ha ricette miracolose, però ritengo che, purtroppo la disamina sia piuttosto obbiettiva.

Resta sempre e per pochi giorni, l'incognita FDA.

Comunque anche in caso di approvazione in famacovigilanza, una fase 4 NicOx non è in grado di sostenerla ...

Ma nel 1996 non l'hanno chiesta e nemmeno sono state inviate "direttive di orientamento" con le quali si comunicava eventuali prolungamenti di studio ... eppure il tempo per farlo lo hanno avuto ...

Questo credo sia il punto oltre al fatto che tutti gli altri AINS in commercio, e peggiori del Naproxcinod, sono meno sicuri del dosaggio 375 mg ...

Comunque la tendenza attuale FDA pare sia essere quella di approvare solo farmaci con profili di sicurzza molto alti, seppur meno efficaci, vuoi per le responsabilità personali, vuoi perchè le Big Pharma ormai si muovono in controtendenza ...

Inoltre ormai arrivata in fase 3 con un farmaco, una società se non ha partners o fondi nel capitale, rischia di divenire facile preda di manipolazioni con l'obiettivo di OPA miserevoli.

Però questo, un dirigente di una Pharma, lo deve sapere ... è il suo mestiere, per cui ognuno faccia le proprie considerazioni personali.

e gia' questi ceo poi si conoscono pure e li ho visti anche insieme in una foto.poi a bresso avevano le sedi porta a porta.e tanto per fare un esempio garufi gia'ha fatto due adc senza motivo (specie il secondo)alla maniera del bandito JB.

 

[magolibero]

e gia' questi ceo poi si conoscono pure e li ho visti anche insieme in una foto.poi a bresso avevano le sedi porta a porta.e tanto per fare un esempio garufi gia'ha fatto due adc senza motivo (specie il secondo)alla maniera del bandito JB.

..ma cambia 'sto disco
.sono anni che scrivi sempre le stesse 2cose2 ..
articola un po' di concetti ..fatti una qualche ricerca e condividila..
..ma anche basta con sto mantra ..sta monotona litania..