Pharma e Biotech - Europa NicOx : Quelli che aspettano ,,,, ridendo !!!
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magolibero
..se la sà gira..
Vic, rendi comprensibile il tuo pensiero
con due negazioni nella stessa frase, sono in difficoltà a capire quale sia l'affermazione
viralic
Forumer storico
La FDA rigetta la domanda perchè mancano studi di lunga durata ( 3 anni minimo) per quanto riguarda la sicurezza del farmaco. Non li richiede invece a proposito della efficacia !
magolibero
..se la sà gira..
furo
Forumer attivo
ahh, siamo a posto.
Rimettiamo le azioncine nel cassetto.
Magari quello del bagno.....
Molto vicino al cesso.
Ultima modifica:
Netzach
Forumer storico
Secondo me EMEA, leggerà con attenzione le motivazioni di FDA e a questo punto non credo che sarà indifferente ad una dichiarazione di questo tipo.
NicOx non sarà morta ma il Naproxcinod negli USA certamente sì: troppi soldi e troppe prove costose sono state richieste senza avere i fondi e nemmeno a questo punto giustificarne le spese in termini di costo/opportunità.
magolibero
..se la sà gira..
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NicOx : Nessun miracolo, la FDA si rifiuta naproxcinod
Giovedi, 22 July 2010 al 08:21
(Tradingsat.com) - Con qualche giorno in anticipo, la Food and Drug Administration ha dato la sua risposta alla NicOx sul progetto di realizzazione New Drug Application (NDA) per naproxcinod, farmaco antinfiammatorio sviluppato dalla società biotech per il sollievo dei segni e dei sintomi osteoartrite.
Non sorprende che la FDA consiglia NicOx lei non approva la NDA naproxcinod. Una decisione ampiamente prevista dal parere negativo il 12 maggio scorso da una larghissima maggioranza del comitato consultivo incaricato dalle autorità sanitarie statunitensi.
Le autorità sanitarie degli Stati Uniti consiglia di oggi NicOx di condurre uno o più studi controllati per valutare la sicurezza del lavoro a lungo termine naproxcinod cardiovascolari e gastrointestinali. Ulteriori studi clinici per dimostrare un beneficio terapeutico significativo attribuibile al rilascio di ossido nitrico sono stati raccomandati. Tuttavia, nessuno studio clinico di efficacia è stata richiesta.
In risposta, NicOx annunciato l'intenzione di iniziare al più presto le discussioni con la FDA in merito al contenuto della lettera di risposta e le eventuali fasi successive.
Allo stesso tempo, la domanda di autorizzazione di mercato (AMM), presentata dalla NicOx nel dicembre 2009 è in corso di valutazione da parte dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA).
Nice La società biotech sottolinea anche che ha un forte equilibrio con foglio di cassa, le disponibilità liquide e strumenti finanziari per un importo di 138,5 milioni al 31 marzo 2010. NicOx non aveva alcun debito a lungo termine e indica "prendere in considerazione [ing] tutti gli aspetti della propria spesa per mantenere il flusso di cassa".
NicOx anche naproxcinod ricorda, inoltre, il suo portafoglio comprende diversi composti rilascio di ossido nitrico in sviluppo internamente o con partner, tra cui Merck & Co. Inc.. Bausch and Lomb +, per il trattamento di ipertensione, malattie cardio-metaboliche, malattie degli occhi e le malattie della pelle.
Copyright (c) 2006-2010 Tradingsat.com. Tutti i diritti riservati.
NicOx : Nessun miracolo, la FDA si rifiuta naproxcinod
Giovedi, 22 July 2010 al 08:21
(Tradingsat.com) - Con qualche giorno in anticipo, la Food and Drug Administration ha dato la sua risposta alla NicOx sul progetto di realizzazione New Drug Application (NDA) per naproxcinod, farmaco antinfiammatorio sviluppato dalla società biotech per il sollievo dei segni e dei sintomi osteoartrite.
Non sorprende che la FDA consiglia NicOx lei non approva la NDA naproxcinod. Una decisione ampiamente prevista dal parere negativo il 12 maggio scorso da una larghissima maggioranza del comitato consultivo incaricato dalle autorità sanitarie statunitensi.
Le autorità sanitarie degli Stati Uniti consiglia di oggi NicOx di condurre uno o più studi controllati per valutare la sicurezza del lavoro a lungo termine naproxcinod cardiovascolari e gastrointestinali. Ulteriori studi clinici per dimostrare un beneficio terapeutico significativo attribuibile al rilascio di ossido nitrico sono stati raccomandati. Tuttavia, nessuno studio clinico di efficacia è stata richiesta.
In risposta, NicOx annunciato l'intenzione di iniziare al più presto le discussioni con la FDA in merito al contenuto della lettera di risposta e le eventuali fasi successive.
Allo stesso tempo, la domanda di autorizzazione di mercato (AMM), presentata dalla NicOx nel dicembre 2009 è in corso di valutazione da parte dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA).
Nice La società biotech sottolinea anche che ha un forte equilibrio con foglio di cassa, le disponibilità liquide e strumenti finanziari per un importo di 138,5 milioni al 31 marzo 2010. NicOx non aveva alcun debito a lungo termine e indica "prendere in considerazione [ing] tutti gli aspetti della propria spesa per mantenere il flusso di cassa".
NicOx anche naproxcinod ricorda, inoltre, il suo portafoglio comprende diversi composti rilascio di ossido nitrico in sviluppo internamente o con partner, tra cui Merck & Co. Inc.. Bausch and Lomb +, per il trattamento di ipertensione, malattie cardio-metaboliche, malattie degli occhi e le malattie della pelle.
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viralic
Forumer storico
Scusa hai ragione.....frasi dettate dalla fretta....
In pratica la FDA potrebbe dire a Nicox......è vero non ti ho mai richiesto gli studi lunghi ma io mi riferivo alla efficacia del farmaco nel tempo...mai parlato di non volere studi lunghi riguardo al punto importantissimo della sicurezza del farmaco nel tempo !!! Quindi anche con ricorso la risposta è sempre no !!!
- Stato
