Nuovo articolo sulle contaminazioni di materiale genetico nei vaccini Pfizer: " Considerazioni metodologiche riguardanti la quantificazione delle impurità del DNA nel vaccino mRNA COVID-19 Comirnaty"
König B, Kirchner JO. Methodological Considerations Regarding the Quantification of DNA Impurities in the COVID-19 mRNA Vaccine Comirnaty®.
Methods and Protocols. 2024; 7(3):41.
Methodological Considerations Regarding the Quantification of DNA Impurities in the COVID-19 mRNA Vaccine Comirnaty®
Le informazioni e i dati disponibili indicano che il vaccino a mRNA pronto per l’uso Comirnaty contiene impurità di DNA che superano il valore limite consentito di diverse centinaia di volte e, in alcuni casi, anche più di 500 volte, e che ciò è passato inosservato perché la quantificazione del DNA effettuato nell'ambito dei test in batch solo a livello della sostanza attiva sembra essere metodologicamente inadeguato quando si utilizza qPCR, come spiegato sopra. A causa delle condizioni durante la produzione del principio attivo mRNA di Comirnaty, la qPCR applicata è progettata in modo tale che il risultato sembra essere un massiccio sottorilevamento delle impurità del DNA. Qui dobbiamo ricordare che la qPCR è ineguagliabile se vengono quantificate sequenze specifiche di DNA, ma questo non è il caso se lo scopo è la quantificazione del contenuto totale di DNA. Comunque, la contaminazione del DNA in Comirnaty riguarda il DNA totale, indipendentemente dalle sequenze che contiene. Si può quindi supporre che una misurazione spettrometrica a fluorescenza del DNA totale nel prodotto finale, analoga alla quantificazione del principio attivo mRNA, processo che di fatto viene effettuato nel prodotto finale, non sia associata ad una rischio di sottorilevamento di contaminazioni del DNA, ma fornisce piuttosto valori affidabili e quindi soddisfa il livello richiesto di sicurezza del farmaco.
In questo contesto, l’analisi sperimentale del DNA totale contenuto nel vaccino diluito pronto all’uso Comirnaty® mediante misurazione spettrometrica a fluorescenza, che deve essere effettuata dalle autorità nell’ambito del mandato legale per l’analisi ufficiale dei lotti, sembra essere essenziale. Il motivo per cui ciò sia stato sistematicamente omesso dai laboratori di controllo europei secondo le dichiarazioni del governo federale tedesco sopra citate dovrebbe quindi essere oggetto di ampie discussioni e riconsiderazioni da parte di esperti.
Va inoltre tenuto presente che le impurità del DNA contenute in Comirnaty® sono apparentemente integrate nelle nanoparticelle lipidiche e vengono quindi trasportate direttamente nelle cellule di una persona vaccinata, proprio come il principio attivo dell'mRNA. Ciò che questo comporta per i rischi per la sicurezza, in particolare per la possibile integrazione di questo DNA nel genoma umano, vale a dire il rischio di mutagenesi inserzionale, dovrebbe essere un focus secondario della discussione necessaria, che deve andare ben oltre ciò che si sarebbe potuto considerare anni prima l’introduzione così inaspettata dei prodotti farmaceutici a base di mRNA nel mercato globale.
