Farmaci, trials, bias, camouflage , scam ecc
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marofib
Forumer storico
sembra incredibile, verificate voi se e' vera
ma l'ema che ha approvato tutto in 2 settimane (329 mila pagine) cosa ha letto?
ma vi pare una risposta ?
dategli quelli dell'ema cristo!
www.ilfattoquotidiano.it
ma l'ema che ha approvato tutto in 2 settimane (329 mila pagine) cosa ha letto?
ma vi pare una risposta ?
dategli quelli dell'ema cristo!
L'incredibile risposta della Fda a 30 scienziati che chiedono tutti i documenti sul vaccino Pfizer
Una battaglia legale in Usa su cui il giudice federale deciderà il prossimo 18 dicembre
www.ilfattoquotidiano.it
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marofib
Forumer storico
e' abbastanza facile trovare le magagne...sono sempre quelle
ma anche questa passera' in cavalleria...scommettiamo? (sicuramente x i vaccinatori ad oltranza dell'altro 3d e' tutto normale, probabilmente hanno un' etica diversa, altro bias da considerare )
qds.it
ma anche questa passera' in cavalleria...scommettiamo? (sicuramente x i vaccinatori ad oltranza dell'altro 3d e' tutto normale, probabilmente hanno un' etica diversa, altro bias da considerare )
Scandalo vaccino Pfizer, "Studi falsi e ritardi monitoraggio effetti collaterali"
A farlo presente è un'ex impiegata di un laboratorio incaricato dalla multinazionale. Brook Jackson sarebbe stata testimone di molti "errori".
qds.it
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marofib
Forumer storico
mettiamo anche la fonte va, noto sito complottista/fake news
www.bmj.com
Due ex dipendenti di Ventavia hanno parlato con The BMJ in modo anonimo per paura di rappresaglie e perdita di prospettive di lavoro nella comunità di ricerca affiatata. Entrambi hanno confermato ampi aspetti della denuncia di Jackson. Uno ha detto che aveva lavorato a oltre quattro dozzine di studi clinici nella sua carriera, inclusi molti studi di grandi dimensioni, ma non aveva mai sperimentato un ambiente di lavoro così "smarrito" come con Ventavia nello studio di Pfizer.
ma perche' l'ambiente era cosi' "smarrito" con pfizer? ovviamente si puo' immaginare ma non scrivere
Covid-19: Researcher blows the whistle on data integrity issues in Pfizer’s vaccine trial
Revelations of poor practices at a contract research company helping to carry out Pfizer’s pivotal covid-19 vaccine trial raise questions about data integrity and regulatory oversight. Paul D Thacker reports In autumn 2020 Pfizer’s chairman and chief executive, Albert Bourla, released an open...
Due ex dipendenti di Ventavia hanno parlato con The BMJ in modo anonimo per paura di rappresaglie e perdita di prospettive di lavoro nella comunità di ricerca affiatata. Entrambi hanno confermato ampi aspetti della denuncia di Jackson. Uno ha detto che aveva lavorato a oltre quattro dozzine di studi clinici nella sua carriera, inclusi molti studi di grandi dimensioni, ma non aveva mai sperimentato un ambiente di lavoro così "smarrito" come con Ventavia nello studio di Pfizer.
ma perche' l'ambiente era cosi' "smarrito" con pfizer? ovviamente si puo' immaginare ma non scrivere
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marofib
Forumer storico
dopo che era gia' nota la modalità sciatta dei test, invece di espellerli
Da quando Jackson ha segnalato problemi con Ventavia alla FDA nel settembre 2020, Pfizer ha assunto Ventavia come subappaltatore di ricerca su altri quattro studi clinici sui vaccini (vaccino covid-19 in bambini e giovani adulti, donne in gravidanza e una dose di richiamo, nonché un RSV sperimentazione del vaccino; NCT04816643 , NCT04754594 , NCT04955626 , NCT05035212 ). Il 2 novembre il comitato consultivo dei Centers for Disease Control and Prevention discuterà la
Da quando Jackson ha segnalato problemi con Ventavia alla FDA nel settembre 2020, Pfizer ha assunto Ventavia come subappaltatore di ricerca su altri quattro studi clinici sui vaccini (vaccino covid-19 in bambini e giovani adulti, donne in gravidanza e una dose di richiamo, nonché un RSV sperimentazione del vaccino; NCT04816643 , NCT04754594 , NCT04955626 , NCT05035212 ). Il 2 novembre il comitato consultivo dei Centers for Disease Control and Prevention discuterà la
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marofib
Forumer storico
qualcuno ha tempo di controllare se questi di Ventavia sono dentro anche sul farmaco ? 
>> Migliorare la salute della comunità attraverso una ricerca clinica affidabile <<
www.ventaviaresearch.com
Cmq qualcuno ha cercato come sempre di sminuire, ovviamente con la solita narrazione
Ventavia, va chiarito, controlla solo 3 trials su 153 di Pfizer, con i suoi dati che corrispondono a circa mille partecipanti sui 44mila che hanno portato all’autorizzazione da parte della FDA americana e dell’EMA in Europa.
ma poi scrive un ulteriore paragrafo che fa emergere la carenza logica dell'articolista
(un po' come succede nel 3d vaccinatori )
Food and Drug Administration che ovviamente ha controllato i siti correlati a Pfizer in cui venivano eseguiti i trials: verifiche sono state eseguite in nove dei 153, non rilevando problemi, anche se tra i nove non vi erano quelli di Ventavia.
Cioe' nel vaccino del secolo, hanno controllato a campione
Ma va precisato che anche in Ventavia non sarebbe emerso niente senza gole profonde, quindi controlli che valgono poco/nulla
basta va, e' come sparare sulla croce rossa....per oggi basta
>> Migliorare la salute della comunità attraverso una ricerca clinica affidabile <<
Ventavia Research Group | Clinical Research
Ventavia Research Group is committed to contributing to the advancement of medicine in an ethical and safe manner.
www.ventaviaresearch.com
Cmq qualcuno ha cercato come sempre di sminuire, ovviamente con la solita narrazione
Cosa è il Pfizergate, la verità sul presunto scandalo per i "dati truccati" del vaccino anti Covid
Sulla sicurezza dei vaccini anti-Covid avevano ragione i no vax? È quello che potrebbe pensare un comune utente del web...
www.ilriformista.it
Ventavia, va chiarito, controlla solo 3 trials su 153 di Pfizer, con i suoi dati che corrispondono a circa mille partecipanti sui 44mila che hanno portato all’autorizzazione da parte della FDA americana e dell’EMA in Europa.
ma poi scrive un ulteriore paragrafo che fa emergere la carenza logica dell'articolista
(un po' come succede nel 3d vaccinatori )Food and Drug Administration che ovviamente ha controllato i siti correlati a Pfizer in cui venivano eseguiti i trials: verifiche sono state eseguite in nove dei 153, non rilevando problemi, anche se tra i nove non vi erano quelli di Ventavia.
Cioe' nel vaccino del secolo, hanno controllato a campione
Ma va precisato che anche in Ventavia non sarebbe emerso niente senza gole profonde, quindi controlli che valgono poco/nulla
basta va, e' come sparare sulla croce rossa....per oggi basta
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marofib
Forumer storico
un altro noto no-vax ecc
metto solo alcuni paragrafi, se vi interessa ve lo leggete tutto, ma ve lo consiglio assolutamente, mette la croce su tutto
Più che di sicurezza nel prosieguo parleremo del suo opposto, ovvero del rischio di tossicità, un termine negativo che non è molto amato dal mercato dei farmaci. Infatti, quando si studia un nuovo farmaco nelle varie fasi precliniche, i modelli animali sono tutti orientati a valutare il beneficio e solo alla fine dello studio si cerca di valutare la tossicità cronica, spesso in esperimenti di durata relativamente breve, rinviando a tempi successivi la ricerca di tossicità più specifiche, quali ad esempio la mutagenesi, cancerogenesi e le anomalie della riproduzione. Negli studi clinici l’obiettivo è fondamentalmente quello di stabilire i benefici. Infatti, la numerosità del campione viene calcolata per ottenere un dato statisticamente significativo del beneficio atteso e non per valutare il livello di tossicità.
Mentre l’efficacia si ricerca, la tossicità si… attende! Infatti, non esiste un programma specifico di farmacovigilanza attiva; gli effetti tossici vengono raccolti dalle informazioni spontanee di medici, farmacisti, infermieri e pazienti e quindi sono certamente dati sottostimati, soprattutto quando gli effetti tossici avvengono a distanza di tempo rispetto alla somministrazione dei farmaci. La mancanza di sorveglianza sugli effetti tossici rende necessario, anche dopo molti anni dalla commercializzazione il ritiro dei farmaci. È sintomatico che spesso i farmaci vengano ritirati dal commercio dalle industrie anziché dalle autorità regolatorie1.
Anche qui in Italia manca una farmacovigilanza attiva, ma abbiamo anche una raccolta di dati scarsa e ancora di più manca una visibilità degli effetti tossici in modo che il medico e in particolare i cittadini siano informati sulla veridicità delle informazioni che circolano su internet e social network e attraverso i mass-media”.
Ad esempio, solo poche riviste si occupano di tossicologia farmaceutica: un’indagine condotta sulle principali riviste mediche mostra che solo l’1,5% degli articoli si occupa delle reazioni avverse. Lo stesso studio della tossicologia è visto come un’attività di ricerca minore. Grande enfasi invece viene data a studi che rilevino qualsiasi beneficio, per quanto piccolo.
Ad esempio, nel rapporto AIFA2 su oltre 300 pagine riguardanti spesa e consumo di farmaci non esiste un solo capitolo sulla tossicità dei farmaci. Si menzionano solo alcuni dati indiretti nel rapporto Osmed 2016 che dedica sette pagine agli eventi avversi.
Ad esempio dati FDA riportano che per i farmaci approvati precocemente si devono in seguito riportare nella scheda tecnica il 48% in più di effetti collaterali rispetto ai farmaci approvati con i tempi normali
La stessa legislazione europea non favorisce certo la possibilità di valutare i reali benefici, perché per l’approvazione di un nuovo farmaco vengono richieste solo tre caratteristiche: “qualità, efficacia e sicurezza” il che vuol dire che ogni farmaco viene giudicato per se stesso, come se non esistessero nella maggior parte dei casi già altri farmaci con le stesse indicazioni cliniche. Diversa sarebbe la situazione se la legge prescrivesse: “qualità, efficacia, sicurezza e valore terapeutico aggiunto”. In tal caso sarebbe necessario fare studi comparativi e verrebbero perciò approvati solo farmaci con caratteristiche di migliore efficacia o minore tossicità rispetto a quelli esistenti. Se ciò accadesse, in molti casi sarebbe necessario rimuovere dal mercato i vecchi farmaci superati dai nuovi.
Il risultato dell’attuale legislazione è la presenza sul mercato di molti farmaci che in realtà rispondono più agli interessi delle industrie farmaceutiche rispetto a quelli degli ammalati. Un gruppo di esperti della rivista Prescrire ha valutato l’efficacia clinica dei farmaci approvati in Europa negli ultimi dieci anni (2008-2017). Il risultato non è entusiasmante perché su 943 farmaci e indicazioni terapeutiche esaminati, solo 58 rappresentano, per ragioni diverse, un reale progresso terapeutico, mentre 662 erano classificati come inutili o non accettabili. Inoltre, 223 prodotti rimanevano in attesa di giudizio perché il loro rapporto beneficio-rischio era ancora difficilmente valutabile (tabella 1).
www.scienzainrete.it
metto solo alcuni paragrafi, se vi interessa ve lo leggete tutto, ma ve lo consiglio assolutamente, mette la croce su tutto
Più che di sicurezza nel prosieguo parleremo del suo opposto, ovvero del rischio di tossicità, un termine negativo che non è molto amato dal mercato dei farmaci. Infatti, quando si studia un nuovo farmaco nelle varie fasi precliniche, i modelli animali sono tutti orientati a valutare il beneficio e solo alla fine dello studio si cerca di valutare la tossicità cronica, spesso in esperimenti di durata relativamente breve, rinviando a tempi successivi la ricerca di tossicità più specifiche, quali ad esempio la mutagenesi, cancerogenesi e le anomalie della riproduzione. Negli studi clinici l’obiettivo è fondamentalmente quello di stabilire i benefici. Infatti, la numerosità del campione viene calcolata per ottenere un dato statisticamente significativo del beneficio atteso e non per valutare il livello di tossicità.
Mentre l’efficacia si ricerca, la tossicità si… attende! Infatti, non esiste un programma specifico di farmacovigilanza attiva; gli effetti tossici vengono raccolti dalle informazioni spontanee di medici, farmacisti, infermieri e pazienti e quindi sono certamente dati sottostimati, soprattutto quando gli effetti tossici avvengono a distanza di tempo rispetto alla somministrazione dei farmaci. La mancanza di sorveglianza sugli effetti tossici rende necessario, anche dopo molti anni dalla commercializzazione il ritiro dei farmaci. È sintomatico che spesso i farmaci vengano ritirati dal commercio dalle industrie anziché dalle autorità regolatorie1.
Anche qui in Italia manca una farmacovigilanza attiva, ma abbiamo anche una raccolta di dati scarsa e ancora di più manca una visibilità degli effetti tossici in modo che il medico e in particolare i cittadini siano informati sulla veridicità delle informazioni che circolano su internet e social network e attraverso i mass-media”.
Ad esempio, solo poche riviste si occupano di tossicologia farmaceutica: un’indagine condotta sulle principali riviste mediche mostra che solo l’1,5% degli articoli si occupa delle reazioni avverse. Lo stesso studio della tossicologia è visto come un’attività di ricerca minore. Grande enfasi invece viene data a studi che rilevino qualsiasi beneficio, per quanto piccolo.
Ad esempio, nel rapporto AIFA2 su oltre 300 pagine riguardanti spesa e consumo di farmaci non esiste un solo capitolo sulla tossicità dei farmaci. Si menzionano solo alcuni dati indiretti nel rapporto Osmed 2016 che dedica sette pagine agli eventi avversi.
Ad esempio dati FDA riportano che per i farmaci approvati precocemente si devono in seguito riportare nella scheda tecnica il 48% in più di effetti collaterali rispetto ai farmaci approvati con i tempi normali
La stessa legislazione europea non favorisce certo la possibilità di valutare i reali benefici, perché per l’approvazione di un nuovo farmaco vengono richieste solo tre caratteristiche: “qualità, efficacia e sicurezza” il che vuol dire che ogni farmaco viene giudicato per se stesso, come se non esistessero nella maggior parte dei casi già altri farmaci con le stesse indicazioni cliniche. Diversa sarebbe la situazione se la legge prescrivesse: “qualità, efficacia, sicurezza e valore terapeutico aggiunto”. In tal caso sarebbe necessario fare studi comparativi e verrebbero perciò approvati solo farmaci con caratteristiche di migliore efficacia o minore tossicità rispetto a quelli esistenti. Se ciò accadesse, in molti casi sarebbe necessario rimuovere dal mercato i vecchi farmaci superati dai nuovi.
Il risultato dell’attuale legislazione è la presenza sul mercato di molti farmaci che in realtà rispondono più agli interessi delle industrie farmaceutiche rispetto a quelli degli ammalati. Un gruppo di esperti della rivista Prescrire ha valutato l’efficacia clinica dei farmaci approvati in Europa negli ultimi dieci anni (2008-2017). Il risultato non è entusiasmante perché su 943 farmaci e indicazioni terapeutiche esaminati, solo 58 rappresentano, per ragioni diverse, un reale progresso terapeutico, mentre 662 erano classificati come inutili o non accettabili. Inoltre, 223 prodotti rimanevano in attesa di giudizio perché il loro rapporto beneficio-rischio era ancora difficilmente valutabile (tabella 1).
Asimmetria nella valutazione di benefici e rischi dei farmaci
Il termine “tossicità” è poco amato dal mercato dei farmaci: nelle varie fasi precliniche di studio, infatti, i modelli animali sono orientati a valutare il beneficio, un termine spesso ambiguo che avrebbe il significato di non generare effetti collaterali. Solo alla fine dello studio si cerca...
www.scienzainrete.it
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marofib
Forumer storico
Per mantenere l’indipendenza di giudizio, AIFA non dovrebbe avere conflitti di funzione. Ad esempio, non dovrebbe dare “consigli scientifici” sui clinical trial che poi devono essere giudicati dalla stessa organizzazione. Per la stessa ragione, AIFA non dovrebbe essere l’organismo competente per validare gli studi clinici controllati e non dovrebbe essere sede del Comitato Nazionale di Coordinamento dei Comitati Etici regionali.
Un compito importante dell’AIFA, quasi completamente assente in questo momento, è l’informazione. Non è possibile che tutta l’informazione sui farmaci sia monopolio dell’industria farmaceutica.
Gli informatori farmaceutici dell’industria non dovrebbero avere accesso diretto ai medici, ma dovrebbero avere la possibilità di svolgere seminari collettivi sui loro prodotti, magari con contraddittorio
Infine, last but not least, esiste l’assoluta necessità di intensificare la ricerca indipendente (vedi la tabella 5 per le sue caratteristiche rispetto alla ricerca industriale) il cui finanziamento deve contare su almeno l’1% del budget del SSN, con tendenza al 3%. Questa ricerca è fondamentale per caratterizzare i farmaci in base a dosi ottimali e a tempi di trattamento adeguati. Sono fondamentali studi comparativi per dare utili informazioni all’AIFA, nonché studi che permettano di stabilire, soprattutto per la terapia antitumorale, quali siano le combinazioni di farmaci più efficaci e meno tossiche. Va ristabilita l’asimmetria benefici-rischi, promuovendo studi di farmacovigilanza “attiva”. I farmaci sono fondamentali quando vengono utilizzati in modo appropriato. Occorre evitare che i farmaci per ragioni di mercato siano considerati beni di consumo anziché strumenti di salute.
Un compito importante dell’AIFA, quasi completamente assente in questo momento, è l’informazione. Non è possibile che tutta l’informazione sui farmaci sia monopolio dell’industria farmaceutica.
Gli informatori farmaceutici dell’industria non dovrebbero avere accesso diretto ai medici, ma dovrebbero avere la possibilità di svolgere seminari collettivi sui loro prodotti, magari con contraddittorio
Infine, last but not least, esiste l’assoluta necessità di intensificare la ricerca indipendente (vedi la tabella 5 per le sue caratteristiche rispetto alla ricerca industriale) il cui finanziamento deve contare su almeno l’1% del budget del SSN, con tendenza al 3%. Questa ricerca è fondamentale per caratterizzare i farmaci in base a dosi ottimali e a tempi di trattamento adeguati. Sono fondamentali studi comparativi per dare utili informazioni all’AIFA, nonché studi che permettano di stabilire, soprattutto per la terapia antitumorale, quali siano le combinazioni di farmaci più efficaci e meno tossiche. Va ristabilita l’asimmetria benefici-rischi, promuovendo studi di farmacovigilanza “attiva”. I farmaci sono fondamentali quando vengono utilizzati in modo appropriato. Occorre evitare che i farmaci per ragioni di mercato siano considerati beni di consumo anziché strumenti di salute.
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